Un ensayo de paclitaxel semanal con oncotermia y cisplatino semanal con oncotermia en pacientes con cáncer de ovario recurrente o persistente (POPOPO)

Este ensayo es un ensayo aleatorizado de fase 1. Planeamos realizarlo durante 1 año. Los sujetos de estudio son pacientes diagnosticados de carcinoma epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente. El número de sujetos de estudio es de 12 pacientes (Si los pacientes no pueden ser evaluados, pueden ser reemplazados por nuevos pacientes). Todos los sujetos que fueron asignados aleatoriamente son tratados con paclitaxel semanal o cisplatino semanal. En el grupo de paclitaxel, los pacientes son tratados con 70 mg/m2 (IV) semanales de paclitaxel los días 1, 8 y 15 a intervalos de 4 semanas. En el grupo de cisplatino, los pacientes son tratados con 40 mg/m2 (IV) semanales de cisplatino los días 1, 8 y 15 a intervalos de 4 semanas. La termoterapia se realiza aplicando una sonda de oncotermia (EHY 2000) en la parte del cuerpo donde se encuentra el tumor y entregando energía. Se realiza los días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 y 24 (8 veces en total cada ciclo). La oncotermia se puede realizar un día antes del día programado o un día después del día programado. Se necesitan 60 minutos para tratar un sitio de oncotermia. La energía se incrementa gradualmente de 60W a 140W. Con tumores en múltiples sitios, la oncotermia se realiza varias veces cambiando los sitios que aplican la sonda y el tipo de sonda. La oncotermia se realiza durante 60 minutos por cada aplicación. Los pacientes con carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente se asignan aleatoriamente a un grupo de paclitaxel o cisplatino en una proporción de 1 a 1. El grupo de paclitaxel se trata con paclitaxel semanal y oncotermia. El grupo de cisplatino se trata con cisplatino semanal y oncotermia. En cada grupo, se evalúa la toxicidad limitante después de tratar a 3 pacientes durante 4 ciclos. En el grupo en que la toxicidad limitante ocurre en una tasa igual o menor a 1 paciente, la toxicidad limitante se evalúa después de tratar a 3 pacientes adicionales durante 4 ciclos. Cuando la toxicidad limitante ocurre en una tasa igual o menor a uno de los seis pacientes evaluables, se considera que la terapia específica es lo suficientemente segura para ser utilizada en el ensayo de fase 2. El criterio principal de valoración es la aparición de toxicidad limitante. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, la calidad de vida, la toxicidad, el dolor, la fatiga y la tasa de cumplimiento. Los pacientes visitan dos veces por semana hasta que se completan los 4 ciclos o se confirma la progresión de la enfermedad.