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직경이 12mm 이상인 GSV의 원발성 부전, 전외측 분지 또는 무릎 아래 (MOCA-XL)

2022년 4월 26일 업데이트: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

직경이 12mm 이상인 대복재정맥의 원발성 부전 치료, 전외측 분지 또는 기계화학적 정맥내 절제(MOCA)를 통한 무릎 아래 대복재정맥 부전의 치료 등록

이 레지스트리 연구의 목표는 직경 >/=12mm인 GSV의 원발성 부족, 전방 측면 가지 부족 및 무릎 아래 GSV 부족에 대한 MOCA 치료의 안전성과 효능에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

정맥류는 전 세계적으로 흔한 문제입니다. 역학 연구를 통해 우리는 성인 인구의 4분의 1이 일종의 정맥류로 고통받고 있음을 알고 있습니다. 여성은 남성보다 하지정맥류로 2~3배 더 자주 고통받습니다. 하지정맥류의 발생은 연령이 증가함에 따라 증가하며 환자가 일반 개업의를 방문하는 10대 불만 중 하나입니다. 하지정맥류 발생의 주요 위험 요인은 서 있거나 앉은 상태, 임신, 여성 성별 및 연령입니다. 증상은 다양하며 미용상 불만에서 치료하기 어려운 정맥 궤양에 이르기까지 다양합니다.

지난 몇 년 동안 불충분한 정맥류의 1차 치료를 위해 정맥 내 기술이 개발되었습니다. RFA(Radiofrequent Ablation)는 EVLA(endovenous laser ablation) 외에 허용되는 기술이며 임상 실습에 자주 적용됩니다. 열을 사용하는 이 기술은 약간의 국소 마취를 통해 치료를 수행할 수 있다는 중요한 이점이 있습니다. 그 외에도 RFA는 혈종, 통증이 적고 미용적으로도 우수하며 환자는 기존의 외과적 치료에 비해 빠른 일상생활 재개가 가능합니다. 열 기술을 이용한 RFA이기 때문에 주변 조직에 손상을 줄 수 있습니다. 여러 번 주사해야 하는 튜메센트 마취를 사용하는 이유다. 액체 기둥이 정맥 주위에 놓입니다. 많은 환자들이 이 칼럼을 불편하게 여기며 이러한 형태의 마취에도 불구하고 치료받은 환자 집단의 일부는 치료 후 몇 주 동안 지속될 수 있는 통증을 경험합니다.

새로운 정맥 내 기술인 MOCA(mechano-chemical ablation)가 ClariVein 시스템을 사용하여 개발되었습니다. 이 기술은 회전 카테터를 통해 정맥의 내피에 의도적인 기계적 손상을 사용합니다. 동시에 sclerosans가 주입되고 결과적으로 정맥이 막힙니다. 그래서 이 기술은 열 기술을 사용하지 않습니다. 따라서 Tumescent 마취가 필요하지 않으며 작열감, 통증, 혈종, 경결 및 감각 이상과 같은 열을 사용하는 기술(RFA 및 EVLA)과 관련된 합병증을 줄이거나 예방할 수 있습니다.

MOCA는 불충분한 대복재정맥(GSV)과 소복재정맥(SSV) 모두에 대해 안전하고 효과적인 대체 치료법임이 입증되었습니다. 특히 무릎 아래 GSV의 치료 및 표면 가지(예: 전외측 가지)의 치료에서 이러한 정맥에 근접한 신경을 손상시킬 위험이 있습니다.

무릎 위의 불충분한 GSV에 대해 EVLA로 치료받은 일련의 50명의 환자에서 중앙값 7개월의 추적 후 100%의 기술적 성공이 보고되었지만 8%에서 신경 손상이 동반되었습니다. SSV 치료를 위해 MOCA를 평가한 최근 연구에서는 신경 손상이나 기타 주요 합병증 없이 96%의 해부학적 성공률을 보고했습니다. 따라서 MOCA는 신경손상을 일으키지 않으면서 다양한 불충분한 하지정맥류 분절을 치료할 수 있는 대안이 될 수 있다.

무릎 위 및 아래 GSV 부족 환자를 위한 치료 선택은 현재 무릎 위 분절의 정맥 내 절제뿐입니다. 그러나 Theivacumar와 동료들은 최근 이러한 환자들에서 치료받은 다리의 약 41%에서 상당한 잔류 역류가 있음을 보여주었습니다. 이 환자들은 분명히 임상적 개선이 덜 보였고 이들 환자의 약 90%는 추가 치료가 필요했습니다.

지금까지 MOCA 치료가 직경 >= 12mm의 불충분한 GSV, 불충분한 전외측 분지 및 무릎 아래 불충분한 GSV를 치료하는 데 사용될 때 유사한 결과를 얻을 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 이 레지스트리 연구의 목표는 위에서 설명한 불충분한 정맥류 세그먼트 치료의 안전성과 효능에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

직경이 >/=12 m m인 GSV의 원발성 기능부전 환자, 불충분한 앞가쪽 가지 또는 무릎 아래 GSV 기능부전 환자

설명

포함 기준:

  1. 증상이 있는 정맥류, C2-C5
  2. 초음파 기준:

    1. 직경상대복재정맥(GSV) >/= 12mm, 구불구불하지 않음; 또는
    2. 불충분한 앞가쪽 분지; 또는
    3. 무릎 아래 GSV 부족
  3. 서명된 동의서
  4. 환자는 후속 조치에 동의합니다.
  5. 연령 > 18세 및 < 80세

제외 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없습니다.
  2. 임신과 수유
  3. C6 정맥류
  4. 치료된 분절에 대한 이전 수술 또는 정맥내 절제
  5. 병력의 심부 정맥 혈전증
  6. 경구용 항응고제 요법
  7. 경화제에 대한 금기 또는 알레르기
  8. 고정화
  9. 응고 장애 또는 혈전색전 합병증 위험 증가: 혈우병 A, 혈우병 B, 폰 빌레브란트병, 글란츠만병, 인자 VII 결핍증, 특발성 혈소판감소성 자반병, 인자 V 라이덴병 및 심부 정맥 혈전증 또는 폐와 같은 알려진 응고 장애 병력의 색전
  10. IV 말초 동맥 질환의 폰테인 III
  11. 중증 신장 질환: 알려진 GFR < 30 ml/min
  12. 혈액응고의 변화를 수반하는 간질환, 비출혈, 자발혈종 등의 출혈경향에 대한 기억상실 징후, 알려진 간경변증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
직경이 >/= 12mm인 GSV
직경 >/= 12mm인 GSV의 원발성 기능부전 환자 30명, 기계적 화학적 절제(MOCA)로 치료
기계적 화학적 절제로 치료
다른 이름들:
  • 모카
앞가쪽 가지
MOCA(mechano-chemical ablation)로 치료한 전외측 분지가 불충분한 환자 30명
기계적 화학적 절제로 치료
다른 이름들:
  • 모카
GSV 무릎 아래
MOCA(mechano-chemical ablation)로 치료받은 무릎 아래 GSV 부족 환자 30명
기계적 화학적 절제로 치료
다른 이름들:
  • 모카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적 성공
기간: 4주 + 1년
초음파 스캔을 사용하여 평가된 폐색률
4주 + 1년
임상적 성공
기간: 4주 + 1년
CEAP, VCSS
4주 + 1년
수술 중 통증
기간: 수술적
VAS 점수
수술적
치료 후 2주간의 수술 후 통증
기간: 시술 후 2주 동안
VAS 점수, 진통제 사용
시술 후 2주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 4주 + 1년
수술 후 합병증
4주 + 1년
질병 특정 및 일반 건강 상태
기간: 4주 + 1년
AVVQ, SF-36
4주 + 1년
정상적인 일상 활동 및 작업으로 돌아가는 시간
기간: 후 처리
정상적인 일상 활동 및 작업으로 돌아가는 시간
후 처리
MOCA를 사용한 개입 기간
기간: 수술적
MOCA를 사용한 개입 기간
수술적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1079-101114

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