Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær insufficiens af GSV med en diameter >/= 12 mm, antero-laterale forgreninger eller under knæet (MOCA-XL)

26. april 2022 opdateret af: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Register over behandling af primær insufficiens af den store saphenøse vene med en diameter >/= 12 mm, antero-laterale grene eller stor saphenøs veneinsufficiens under knæet med mekanisk-kemisk endovenøs ablation (MOCA)

Målet med dette registerstudie er at give indsigt i sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med MOCA for primær insufficiens af GSV med en diameter >/=12 mm, utilstrækkelige antero-laterale grene og insufficiens af GSV under knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åreknuder er et almindeligt problem i verden. Fra epidemiologiske undersøgelser ved vi, at en fjerdedel af den voksne befolkning lider af en slags åreknuder. Kvinder lider to til tre gange oftere af åreknuder end mænd. Forekomsten af ​​åreknuder stiger med stigende alder og er en af ​​de ti største klager, som patienter besøger deres praktiserende læge for. De vigtigste risikofaktorer for udvikling af åreknuder er vedvarende stående eller siddende, graviditet, kvindelig køn og alder. Symptomerne er dykkere og varierer fra kosmetiske plager til svære at behandle venøse sår.

De sidste par år er der udviklet endovenøse teknikker til primær behandling af utilstrækkelige åreknuder. Radiofrekvent ablation (RFA) er, udover endovenøs laserablation (EVLA), en accepteret teknik og anvendes hyppigt i klinisk praksis. Denne teknik, der bruger varme, har den vigtige fordel, at behandlingen kan udføres med en let lokalbedøvelse. Udover det forårsager RFA mindre hæmatom, smerte, en overlegen kosmetik og patienten er i stand til at genoptage daglige aktiviteter hurtigere end sammenlignet med den klassiske kirurgiske behandling. Fordi RFA bruger varmeteknologi, kan der opstå skader i det omgivende væv. Det er grunden til at bruge tumescerende anæstesi, hvor der er behov for flere injektioner. En væskesøjle er placeret omkring venen. Mange patienter oplever denne kolonne som ubelejlig og på trods af denne form for anæstesi oplever en del af den behandlede patientpopulation smerter efter behandlingen, som kan vare op til uger.

En nyere endovenøs teknik er mekanisk-kemisk ablation (MOCA) er blevet udviklet ved hjælp af ClariVein-systemet. Denne teknik bruger tilsigtet mekanisk beskadigelse af venens endotel ved hjælp af et roterende kateter. Samtidig injiceres en sklerosans, og som følge heraf okkluderer venen. Så denne teknik bruger ikke varmeteknologi. Svulmende anæstesi er derfor ikke nødvendig, og komplikationer relateret til teknikker, der anvender varme (RFA og EVLA), såsom svie, smerte, hæmatom, indurationer og paræstesi kan reduceres eller endda forhindres.

MOCA viste sig at være en sikker og effektiv alternativ behandling for både utilstrækkelige store saphenøse vener (GSV) og små saphenøse vener (SSV). Især til behandling af underknæ-GSV og behandling af overfladiske grene (såsom de antero-laterale grene) er der risiko for at beskadige nerver, der er i umiddelbar nærhed af disse vener.

I en serie på 50 patienter behandlet med EVLA for utilstrækkelig GSV over knæet blev der rapporteret en teknisk succes på 100 % efter en median opfølgning på 7 måneder, men dette blev ledsaget af nerveskade hos 8 %. En nylig undersøgelse, der evaluerede MOCA til behandling af SSV, rapporterede en anatomisk succes på 96% uden nogen nerveskade eller andre større komplikationer. Derfor kunne MOCA være et alternativ til behandling af forskellige utilstrækkelige åreknudersegmenter uden at forårsage nerveskade.

Valget af behandling for patienter med GSV-insufficiens både over og under knæet er i dag kun endovenøs ablation af overknæsegmentet. Theivacumar og medarbejdere viste dog for nylig, at der hos disse patienter er en signifikant resterende refluks i cirka 41 % af de behandlede ben. Disse patienter viste klart mindre klinisk forbedring, og ca. 90 % af disse patienter havde brug for yderligere behandling.

Indtil nu er det ukendt, om behandling med MOCA kan give sammenlignelige resultater, når den anvendes til behandling af utilstrækkelig GSV med diametre >= 12 mm, utilstrækkelige antero-laterale grene og utilstrækkelig GSV under knæet. Målet med dette registerstudie er at give indsigt i sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen af ​​de ovenfor beskrevne utilstrækkelige åreknudersegmenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær insufficiens af GSV med diametre >/=12 m m, utilstrækkelige antero-laterale grene eller GSV-insufficiens under knæet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk åreknuder, C2-C5
  2. Ultralydskriterier:

    1. Diameter supragenual stor vene saphenus (GSV) >/= 12 mm, ikke snoet; eller
    2. Utilstrækkelig antero-lateral gren; eller
    3. Utilstrækkelig GSV under knæet
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Patienten giver samtykke til opfølgning
  5. Alder > 18 år og < 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
  2. Graviditet og amning
  3. C6 åreknuder
  4. Tidligere operation eller endovenøs ablation ved til behandlet segment
  5. Dyb venetrombose i sygehistorien
  6. Oral anti-koagulant terapi
  7. Kontraindikationer eller allergi for sclerosant
  8. Immobilisering
  9. Koagulerende lidelser eller øget risiko for trombo-emboliske komplikationer: kendte koagulerende lidelser såsom hæmofili A, hæmofili B, Von Willebrands sygdom, Glanzmanns sygdom, faktor VII-mangel, idiopatisk trombo-cytopen purpura, faktor V Leiden sygdom og dyb venetrombose eller lunge emboli i sygehistorien
  10. Fontaine III af IV perifer arteriel sygdom
  11. Svær nyresygdom: kendt GFR < 30 ml/min
  12. Leversygdomme ledsaget af ændringer i blodets koagulation, anamnestiske indikationer for tendens til blødning, såsom næseblod og spontant hæmatom, kendt levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GSV med diametre >/= 12 mm
30 patienter med primær insufficiens af GSV med diametre >/= 12 mm, behandlet med mekanisk-kemisk ablation (MOCA)
Behandling med mekanisk-kemisk ablation
Andre navne:
  • MOCA
Antero-laterale grene
30 patienter med utilstrækkelige antero-laterale grene, behandlet med mekanisk-kemisk ablation (MOCA)
Behandling med mekanisk-kemisk ablation
Andre navne:
  • MOCA
GSV under knæet
30 patienter med GSV-insufficiens under knæet, behandlet med mekanisk-kemisk ablation (MOCA)
Behandling med mekanisk-kemisk ablation
Andre navne:
  • MOCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk succes
Tidsramme: 4 uger + 1 år
Okklusionshastighed, vurderet ved hjælp af ultralydsscanning
4 uger + 1 år
Klinisk succes
Tidsramme: 4 uger + 1 år
CEAP, VCSS
4 uger + 1 år
Peroperativ smerte
Tidsramme: Peroperativ
VAS-score
Peroperativ
Postoperative smerter i 2 uger efter behandling
Tidsramme: I løbet af 2 uger efter behandling
VAS-score, brugt smertestillende medicin
I løbet af 2 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger + 1 år
Postoperative komplikationer
4 uger + 1 år
Sygdomsspecifik og generel sundhedstilstand
Tidsramme: 4 uger + 1 år
AVVQ, SF-36
4 uger + 1 år
Tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter og arbejde
Tidsramme: Efterbehandling
Tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter og arbejde
Efterbehandling
Varighed af interventionen ved hjælp af MOCA
Tidsramme: Peroperativ
Varighed af interventionen ved hjælp af MOCA
Peroperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1079-101114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner