- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02345018
Primær insufficiens af GSV med en diameter >/= 12 mm, antero-laterale forgreninger eller under knæet (MOCA-XL)
Register over behandling af primær insufficiens af den store saphenøse vene med en diameter >/= 12 mm, antero-laterale grene eller stor saphenøs veneinsufficiens under knæet med mekanisk-kemisk endovenøs ablation (MOCA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åreknuder er et almindeligt problem i verden. Fra epidemiologiske undersøgelser ved vi, at en fjerdedel af den voksne befolkning lider af en slags åreknuder. Kvinder lider to til tre gange oftere af åreknuder end mænd. Forekomsten af åreknuder stiger med stigende alder og er en af de ti største klager, som patienter besøger deres praktiserende læge for. De vigtigste risikofaktorer for udvikling af åreknuder er vedvarende stående eller siddende, graviditet, kvindelig køn og alder. Symptomerne er dykkere og varierer fra kosmetiske plager til svære at behandle venøse sår.
De sidste par år er der udviklet endovenøse teknikker til primær behandling af utilstrækkelige åreknuder. Radiofrekvent ablation (RFA) er, udover endovenøs laserablation (EVLA), en accepteret teknik og anvendes hyppigt i klinisk praksis. Denne teknik, der bruger varme, har den vigtige fordel, at behandlingen kan udføres med en let lokalbedøvelse. Udover det forårsager RFA mindre hæmatom, smerte, en overlegen kosmetik og patienten er i stand til at genoptage daglige aktiviteter hurtigere end sammenlignet med den klassiske kirurgiske behandling. Fordi RFA bruger varmeteknologi, kan der opstå skader i det omgivende væv. Det er grunden til at bruge tumescerende anæstesi, hvor der er behov for flere injektioner. En væskesøjle er placeret omkring venen. Mange patienter oplever denne kolonne som ubelejlig og på trods af denne form for anæstesi oplever en del af den behandlede patientpopulation smerter efter behandlingen, som kan vare op til uger.
En nyere endovenøs teknik er mekanisk-kemisk ablation (MOCA) er blevet udviklet ved hjælp af ClariVein-systemet. Denne teknik bruger tilsigtet mekanisk beskadigelse af venens endotel ved hjælp af et roterende kateter. Samtidig injiceres en sklerosans, og som følge heraf okkluderer venen. Så denne teknik bruger ikke varmeteknologi. Svulmende anæstesi er derfor ikke nødvendig, og komplikationer relateret til teknikker, der anvender varme (RFA og EVLA), såsom svie, smerte, hæmatom, indurationer og paræstesi kan reduceres eller endda forhindres.
MOCA viste sig at være en sikker og effektiv alternativ behandling for både utilstrækkelige store saphenøse vener (GSV) og små saphenøse vener (SSV). Især til behandling af underknæ-GSV og behandling af overfladiske grene (såsom de antero-laterale grene) er der risiko for at beskadige nerver, der er i umiddelbar nærhed af disse vener.
I en serie på 50 patienter behandlet med EVLA for utilstrækkelig GSV over knæet blev der rapporteret en teknisk succes på 100 % efter en median opfølgning på 7 måneder, men dette blev ledsaget af nerveskade hos 8 %. En nylig undersøgelse, der evaluerede MOCA til behandling af SSV, rapporterede en anatomisk succes på 96% uden nogen nerveskade eller andre større komplikationer. Derfor kunne MOCA være et alternativ til behandling af forskellige utilstrækkelige åreknudersegmenter uden at forårsage nerveskade.
Valget af behandling for patienter med GSV-insufficiens både over og under knæet er i dag kun endovenøs ablation af overknæsegmentet. Theivacumar og medarbejdere viste dog for nylig, at der hos disse patienter er en signifikant resterende refluks i cirka 41 % af de behandlede ben. Disse patienter viste klart mindre klinisk forbedring, og ca. 90 % af disse patienter havde brug for yderligere behandling.
Indtil nu er det ukendt, om behandling med MOCA kan give sammenlignelige resultater, når den anvendes til behandling af utilstrækkelig GSV med diametre >= 12 mm, utilstrækkelige antero-laterale grene og utilstrækkelig GSV under knæet. Målet med dette registerstudie er at give indsigt i sikkerheden og effektiviteten af behandlingen af de ovenfor beskrevne utilstrækkelige åreknudersegmenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk åreknuder, C2-C5
Ultralydskriterier:
- Diameter supragenual stor vene saphenus (GSV) >/= 12 mm, ikke snoet; eller
- Utilstrækkelig antero-lateral gren; eller
- Utilstrækkelig GSV under knæet
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienten giver samtykke til opfølgning
- Alder > 18 år og < 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Graviditet og amning
- C6 åreknuder
- Tidligere operation eller endovenøs ablation ved til behandlet segment
- Dyb venetrombose i sygehistorien
- Oral anti-koagulant terapi
- Kontraindikationer eller allergi for sclerosant
- Immobilisering
- Koagulerende lidelser eller øget risiko for trombo-emboliske komplikationer: kendte koagulerende lidelser såsom hæmofili A, hæmofili B, Von Willebrands sygdom, Glanzmanns sygdom, faktor VII-mangel, idiopatisk trombo-cytopen purpura, faktor V Leiden sygdom og dyb venetrombose eller lunge emboli i sygehistorien
- Fontaine III af IV perifer arteriel sygdom
- Svær nyresygdom: kendt GFR < 30 ml/min
- Leversygdomme ledsaget af ændringer i blodets koagulation, anamnestiske indikationer for tendens til blødning, såsom næseblod og spontant hæmatom, kendt levercirrhose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GSV med diametre >/= 12 mm
30 patienter med primær insufficiens af GSV med diametre >/= 12 mm, behandlet med mekanisk-kemisk ablation (MOCA)
|
Behandling med mekanisk-kemisk ablation
Andre navne:
|
|
Antero-laterale grene
30 patienter med utilstrækkelige antero-laterale grene, behandlet med mekanisk-kemisk ablation (MOCA)
|
Behandling med mekanisk-kemisk ablation
Andre navne:
|
|
GSV under knæet
30 patienter med GSV-insufficiens under knæet, behandlet med mekanisk-kemisk ablation (MOCA)
|
Behandling med mekanisk-kemisk ablation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk succes
Tidsramme: 4 uger + 1 år
|
Okklusionshastighed, vurderet ved hjælp af ultralydsscanning
|
4 uger + 1 år
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 4 uger + 1 år
|
CEAP, VCSS
|
4 uger + 1 år
|
|
Peroperativ smerte
Tidsramme: Peroperativ
|
VAS-score
|
Peroperativ
|
|
Postoperative smerter i 2 uger efter behandling
Tidsramme: I løbet af 2 uger efter behandling
|
VAS-score, brugt smertestillende medicin
|
I løbet af 2 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger + 1 år
|
Postoperative komplikationer
|
4 uger + 1 år
|
|
Sygdomsspecifik og generel sundhedstilstand
Tidsramme: 4 uger + 1 år
|
AVVQ, SF-36
|
4 uger + 1 år
|
|
Tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter og arbejde
Tidsramme: Efterbehandling
|
Tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter og arbejde
|
Efterbehandling
|
|
Varighed af interventionen ved hjælp af MOCA
Tidsramme: Peroperativ
|
Varighed af interventionen ved hjælp af MOCA
|
Peroperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Randomized trial comparing endovenous laser ablation of the great saphenous vein with high ligation and stripping in patients with varicose veins: short-term results. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):308-15. doi: 10.1016/j.jvs.2007.03.053. Epub 2007 Jun 27.
- Helmy ElKaffas K, ElKashef O, ElBaz W. Great saphenous vein radiofrequency ablation versus standard stripping in the management of primary varicose veins-a randomized clinical trial. Angiology. 2011 Jan;62(1):49-54. doi: 10.1177/0003319710380680. Epub 2010 Aug 18.
- Subramonia S, Lees T. Randomized clinical trial of radiofrequency ablation or conventional high ligation and stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2010 Mar;97(3):328-36. doi: 10.1002/bjs.6867.
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
- Bishawi M, Bernstein R, Boter M, Draughn D, Gould CF, Hamilton C, Koziarski J. Mechanochemical ablation in patients with chronic venous disease: a prospective multicenter report. Phlebology. 2014 Jul;29(6):397-400. doi: 10.1177/0268355513495830. Epub 2013 Jul 2.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Timperman PE. Endovenous laser treatment of incompetent below-knee great saphenous veins. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1495-9. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.029.
- Theivacumar NS, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Endovenous laser ablation: does standard above-knee great saphenous vein ablation provide optimum results in patients with both above- and below-knee reflux? A randomized controlled trial. J Vasc Surg. 2008 Jul;48(1):173-8. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.062. Epub 2008 Apr 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1079-101114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .