- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02345018
Insuficiência primária da VSM com diâmetro >/= 12 mm, ramos ântero-laterais ou abaixo do joelho (MOCA-XL)
Registro do Tratamento da Insuficiência Primária da Veia Safena Magna com Diâmetro >/= 12 mm, Ramos Antero-laterais, ou Insuficiência da Veia Safena Magna Abaixo do Joelho Com Ablação Mecanoquímica Endovenosa (MOCA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As varizes são um problema comum no mundo. A partir de estudos epidemiológicos sabemos que um quarto da população adulta sofre de algum tipo de varizes. As mulheres sofrem duas a três vezes mais de varizes do que os homens. A ocorrência de varizes aumenta com o aumento da idade e é uma das dez principais queixas pelas quais os pacientes visitam seu clínico geral. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento de varizes são ficar em pé ou sentado, gravidez, sexo feminino e idade. Os sintomas são diversos e variam de queixas estéticas a úlceras venosas difíceis de tratar.
Nos últimos anos, técnicas endovenosas foram desenvolvidas para o tratamento primário de varizes insuficientes. A ablação por radiofrequência (RFA) é, além da ablação por laser endovenoso (EVLA), uma técnica aceita e frequentemente aplicada na prática clínica. Esta técnica, que utiliza o calor, tem a importante vantagem de o tratamento poder ser realizado com uma ligeira anestesia local. Além disso, a RFA causa menos hematoma, dor, estética superior e o paciente pode retomar as atividades diárias mais rapidamente do que o tratamento cirúrgico clássico. Como o RFA usa tecnologia de calor, podem ocorrer danos nos tecidos circundantes. Essa é a razão para o uso de anestesia tumescente, para a qual são necessárias múltiplas injeções. Uma coluna de líquido é colocada ao redor da veia. Muitos pacientes consideram esta coluna inconveniente e, apesar desta forma de anestesia, parte da população de pacientes tratados sente dor após o tratamento que pode durar até semanas.
Foi desenvolvida uma técnica endovenosa mais recente, a ablação mecanoquímica (MOCA), utilizando o sistema ClariVein. Essa técnica usa danos mecânicos intencionais ao endotélio da veia por meio de um cateter rotativo. Ao mesmo tempo, um esclerosante é injetado e, como resultado, a veia oclui. Portanto, esta técnica não usa tecnologia de calor. Portanto, a anestesia tumescente não é necessária e as complicações relacionadas às técnicas que usam calor (RFA e EVLA), como queimação, dor, hematoma, endurecimento e parestesia, podem ser reduzidas ou mesmo evitadas.
O MOCA provou ser um tratamento alternativo seguro e eficaz tanto para veias safenas magnas (VSM) insuficientes quanto para veias safenas parvas (SVS). Especialmente para o tratamento da VSM abaixo do joelho e o tratamento de ramos superficiais (como os ramos ântero-laterais), existe o risco de danificar os nervos próximos a essas veias.
Em uma série de 50 pacientes tratados com EVLA para VSM insuficiente acima do joelho, foi relatado um sucesso técnico de 100% após um acompanhamento médio de 7 meses, mas isso foi acompanhado por danos nos nervos em 8%. Um estudo recente avaliando MOCA para o tratamento de SSV relatou um sucesso anatômico de 96%, sem qualquer dano nervoso ou outras complicações importantes. Portanto, o MOCA poderia ser uma alternativa para o tratamento de vários segmentos de veias varicosas insuficientes sem causar danos aos nervos.
Atualmente, a escolha do tratamento para pacientes com insuficiência VSM acima e abaixo do joelho é apenas a ablação endovenosa do segmento acima do joelho. No entanto, Theivacumar e colaboradores mostraram recentemente que nesses pacientes há refluxo residual significativo em aproximadamente 41% das pernas tratadas. Esses pacientes mostraram claramente menos melhora clínica e aproximadamente 90% desses pacientes precisaram de tratamento adicional.
Até agora, não se sabe se o tratamento com MOCA pode produzir resultados comparáveis quando usado para tratar VSM insuficiente com diâmetros >= 12 mm, ramos ântero-laterais insuficientes e VSM insuficiente abaixo do joelho. O objetivo deste estudo de registro é fornecer informações sobre a segurança e eficácia do tratamento dos segmentos insuficientes de veias varicosas descritos acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Varizes sintomáticas, C2-C5
Critérios de ultrassom:
- Veia safena magna supragenual de diâmetro >/= 12 mm, não tortuosa; ou
- Ramo ântero-lateral insuficiente; ou
- GSV insuficiente abaixo do joelho
- Consentimento informado assinado
- O paciente consente com o acompanhamento
- Idade > 18 anos en < 80 anos
Critério de exclusão:
- O paciente não é capaz de fornecer consentimento informado
- Gravidez e lactação
- varizes C6
- Cirurgia prévia ou ablação endovenosa no segmento tratado
- Trombose venosa profunda na história médica
- Terapia anticoagulante oral
- Contra-indicações ou alergia ao esclerosante
- imobilização
- Distúrbios coagulantes ou risco aumentado de complicações tromboembólicas: distúrbios coagulantes conhecidos, como hemofilia A, hemofilia B, doença de Von Willebrand, doença de Glanzmann, deficiência do fator VII, púrpura trombocitopênica idiopática, doença do fator V de Leiden e trombose venosa profunda ou pulmonar embolia na história médica
- Fontaine III ou IV doença arterial periférica
- Doença renal grave: TFG conhecida < 30 ml/min
- Doenças hepáticas acompanhadas por alterações na coagulação do sangue, indicações anamnésticas para tendência à hemorragia, como epistaxe e hematoma espontâneo, cirrose hepática conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
GSV com diâmetros >/= 12 mm
30 pacientes com insuficiência primária da VSM com diâmetros >/= 12 mm, tratados com ablação mecanoquímica (MOCA)
|
Tratamento com ablação mecanoquímica
Outros nomes:
|
Ramos ântero-laterais
30 pacientes com ramos ântero-laterais insuficientes, tratados com ablação mecano-química (MOCA)
|
Tratamento com ablação mecanoquímica
Outros nomes:
|
GSV abaixo do joelho
30 pacientes com insuficiência VSM abaixo do joelho, tratados com ablação mecanoquímica (MOCA)
|
Tratamento com ablação mecanoquímica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso anatômico
Prazo: 4 semanas + 1 ano
|
Taxa de oclusão, avaliada por ultrassonografia
|
4 semanas + 1 ano
|
Sucesso clínico
Prazo: 4 semanas + 1 ano
|
CEAP, VCSS
|
4 semanas + 1 ano
|
Dor peroperatória
Prazo: Peroperatório
|
Pontuação VAS
|
Peroperatório
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Dor pós-operatória durante 2 semanas após o tratamento
Prazo: Durante 2 semanas pós-tratamento
|
Escore VAS, medicação para dor usada
|
Durante 2 semanas pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas + 1 ano
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Complicações pós-operatórias
|
4 semanas + 1 ano
|
Estado de saúde geral e específico da doença
Prazo: 4 semanas + 1 ano
|
AVVQ, SF-36
|
4 semanas + 1 ano
|
Hora de retornar às atividades diárias normais e ao trabalho
Prazo: Pós tratamento
|
Hora de retornar às atividades diárias normais e ao trabalho
|
Pós tratamento
|
Duração da intervenção usando MOCA
Prazo: Peroperatório
|
Duração da intervenção usando MOCA
|
Peroperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Randomized trial comparing endovenous laser ablation of the great saphenous vein with high ligation and stripping in patients with varicose veins: short-term results. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):308-15. doi: 10.1016/j.jvs.2007.03.053. Epub 2007 Jun 27.
- Helmy ElKaffas K, ElKashef O, ElBaz W. Great saphenous vein radiofrequency ablation versus standard stripping in the management of primary varicose veins-a randomized clinical trial. Angiology. 2011 Jan;62(1):49-54. doi: 10.1177/0003319710380680. Epub 2010 Aug 18.
- Subramonia S, Lees T. Randomized clinical trial of radiofrequency ablation or conventional high ligation and stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2010 Mar;97(3):328-36. doi: 10.1002/bjs.6867.
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
- Bishawi M, Bernstein R, Boter M, Draughn D, Gould CF, Hamilton C, Koziarski J. Mechanochemical ablation in patients with chronic venous disease: a prospective multicenter report. Phlebology. 2014 Jul;29(6):397-400. doi: 10.1177/0268355513495830. Epub 2013 Jul 2.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Timperman PE. Endovenous laser treatment of incompetent below-knee great saphenous veins. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1495-9. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.029.
- Theivacumar NS, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Endovenous laser ablation: does standard above-knee great saphenous vein ablation provide optimum results in patients with both above- and below-knee reflux? A randomized controlled trial. J Vasc Surg. 2008 Jul;48(1):173-8. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.062. Epub 2008 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1079-101114
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