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Insuficiência primária da VSM com diâmetro >/= 12 mm, ramos ântero-laterais ou abaixo do joelho (MOCA-XL)

26 de abril de 2022 atualizado por: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Registro do Tratamento da Insuficiência Primária da Veia Safena Magna com Diâmetro >/= 12 mm, Ramos Antero-laterais, ou Insuficiência da Veia Safena Magna Abaixo do Joelho Com Ablação Mecanoquímica Endovenosa (MOCA)

O objetivo deste estudo de registro é fornecer informações sobre a segurança e a eficácia do tratamento com MOCA para insuficiência primária da VSM com diâmetro >/= 12 mm, ramos ântero-laterais insuficientes e insuficiência da VSM abaixo do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As varizes são um problema comum no mundo. A partir de estudos epidemiológicos sabemos que um quarto da população adulta sofre de algum tipo de varizes. As mulheres sofrem duas a três vezes mais de varizes do que os homens. A ocorrência de varizes aumenta com o aumento da idade e é uma das dez principais queixas pelas quais os pacientes visitam seu clínico geral. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento de varizes são ficar em pé ou sentado, gravidez, sexo feminino e idade. Os sintomas são diversos e variam de queixas estéticas a úlceras venosas difíceis de tratar.

Nos últimos anos, técnicas endovenosas foram desenvolvidas para o tratamento primário de varizes insuficientes. A ablação por radiofrequência (RFA) é, além da ablação por laser endovenoso (EVLA), uma técnica aceita e frequentemente aplicada na prática clínica. Esta técnica, que utiliza o calor, tem a importante vantagem de o tratamento poder ser realizado com uma ligeira anestesia local. Além disso, a RFA causa menos hematoma, dor, estética superior e o paciente pode retomar as atividades diárias mais rapidamente do que o tratamento cirúrgico clássico. Como o RFA usa tecnologia de calor, podem ocorrer danos nos tecidos circundantes. Essa é a razão para o uso de anestesia tumescente, para a qual são necessárias múltiplas injeções. Uma coluna de líquido é colocada ao redor da veia. Muitos pacientes consideram esta coluna inconveniente e, apesar desta forma de anestesia, parte da população de pacientes tratados sente dor após o tratamento que pode durar até semanas.

Foi desenvolvida uma técnica endovenosa mais recente, a ablação mecanoquímica (MOCA), utilizando o sistema ClariVein. Essa técnica usa danos mecânicos intencionais ao endotélio da veia por meio de um cateter rotativo. Ao mesmo tempo, um esclerosante é injetado e, como resultado, a veia oclui. Portanto, esta técnica não usa tecnologia de calor. Portanto, a anestesia tumescente não é necessária e as complicações relacionadas às técnicas que usam calor (RFA e EVLA), como queimação, dor, hematoma, endurecimento e parestesia, podem ser reduzidas ou mesmo evitadas.

O MOCA provou ser um tratamento alternativo seguro e eficaz tanto para veias safenas magnas (VSM) insuficientes quanto para veias safenas parvas (SVS). Especialmente para o tratamento da VSM abaixo do joelho e o tratamento de ramos superficiais (como os ramos ântero-laterais), existe o risco de danificar os nervos próximos a essas veias.

Em uma série de 50 pacientes tratados com EVLA para VSM insuficiente acima do joelho, foi relatado um sucesso técnico de 100% após um acompanhamento médio de 7 meses, mas isso foi acompanhado por danos nos nervos em 8%. Um estudo recente avaliando MOCA para o tratamento de SSV relatou um sucesso anatômico de 96%, sem qualquer dano nervoso ou outras complicações importantes. Portanto, o MOCA poderia ser uma alternativa para o tratamento de vários segmentos de veias varicosas insuficientes sem causar danos aos nervos.

Atualmente, a escolha do tratamento para pacientes com insuficiência VSM acima e abaixo do joelho é apenas a ablação endovenosa do segmento acima do joelho. No entanto, Theivacumar e colaboradores mostraram recentemente que nesses pacientes há refluxo residual significativo em aproximadamente 41% das pernas tratadas. Esses pacientes mostraram claramente menos melhora clínica e aproximadamente 90% desses pacientes precisaram de tratamento adicional.

Até agora, não se sabe se o tratamento com MOCA pode produzir resultados comparáveis ​​quando usado para tratar VSM insuficiente com diâmetros >= 12 mm, ramos ântero-laterais insuficientes e VSM insuficiente abaixo do joelho. O objetivo deste estudo de registro é fornecer informações sobre a segurança e eficácia do tratamento dos segmentos insuficientes de veias varicosas descritos acima.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência primária da VSM com diâmetros >/= 12 m m, ramos ântero-laterais insuficientes ou insuficiência da VSM abaixo do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Varizes sintomáticas, C2-C5
  2. Critérios de ultrassom:

    1. Veia safena magna supragenual de diâmetro >/= 12 mm, não tortuosa; ou
    2. Ramo ântero-lateral insuficiente; ou
    3. GSV insuficiente abaixo do joelho
  3. Consentimento informado assinado
  4. O paciente consente com o acompanhamento
  5. Idade > 18 anos en < 80 anos

Critério de exclusão:

  1. O paciente não é capaz de fornecer consentimento informado
  2. Gravidez e lactação
  3. varizes C6
  4. Cirurgia prévia ou ablação endovenosa no segmento tratado
  5. Trombose venosa profunda na história médica
  6. Terapia anticoagulante oral
  7. Contra-indicações ou alergia ao esclerosante
  8. imobilização
  9. Distúrbios coagulantes ou risco aumentado de complicações tromboembólicas: distúrbios coagulantes conhecidos, como hemofilia A, hemofilia B, doença de Von Willebrand, doença de Glanzmann, deficiência do fator VII, púrpura trombocitopênica idiopática, doença do fator V de Leiden e trombose venosa profunda ou pulmonar embolia na história médica
  10. Fontaine III ou IV doença arterial periférica
  11. Doença renal grave: TFG conhecida < 30 ml/min
  12. Doenças hepáticas acompanhadas por alterações na coagulação do sangue, indicações anamnésticas para tendência à hemorragia, como epistaxe e hematoma espontâneo, cirrose hepática conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GSV com diâmetros >/= 12 mm
30 pacientes com insuficiência primária da VSM com diâmetros >/= 12 mm, tratados com ablação mecanoquímica (MOCA)
Tratamento com ablação mecanoquímica
Outros nomes:
  • MOCA
Ramos ântero-laterais
30 pacientes com ramos ântero-laterais insuficientes, tratados com ablação mecano-química (MOCA)
Tratamento com ablação mecanoquímica
Outros nomes:
  • MOCA
GSV abaixo do joelho
30 pacientes com insuficiência VSM abaixo do joelho, tratados com ablação mecanoquímica (MOCA)
Tratamento com ablação mecanoquímica
Outros nomes:
  • MOCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso anatômico
Prazo: 4 semanas + 1 ano
Taxa de oclusão, avaliada por ultrassonografia
4 semanas + 1 ano
Sucesso clínico
Prazo: 4 semanas + 1 ano
CEAP, VCSS
4 semanas + 1 ano
Dor peroperatória
Prazo: Peroperatório
Pontuação VAS
Peroperatório
Dor pós-operatória durante 2 semanas após o tratamento
Prazo: Durante 2 semanas pós-tratamento
Escore VAS, medicação para dor usada
Durante 2 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas + 1 ano
Complicações pós-operatórias
4 semanas + 1 ano
Estado de saúde geral e específico da doença
Prazo: 4 semanas + 1 ano
AVVQ, SF-36
4 semanas + 1 ano
Hora de retornar às atividades diárias normais e ao trabalho
Prazo: Pós tratamento
Hora de retornar às atividades diárias normais e ao trabalho
Pós tratamento
Duração da intervenção usando MOCA
Prazo: Peroperatório
Duração da intervenção usando MOCA
Peroperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1079-101114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ablação mecanoquímica

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