Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSV:n ensisijainen vajaatoiminta, jonka halkaisija on >/= 12 mm, anterolateraaliset oksat tai polven alapuolella (MOCA-XL)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Rekisteri suuren lapalaskimon primaarisen vajaatoiminnan hoidosta, jonka halkaisija on >/= 12 mm, anterolateraaliset oksat tai polven alapuolisen suuren laskimon vajaatoiminta mekaaniskemiallisella endovenoosisella ablaatiolla (MOCA)

Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteena on antaa käsitys MOCA-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta GSV:n, jonka halkaisija on >/=12 mm, riittämättömät anterolateraalihaarat ja polven alapuolella olevan GSV:n vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonikohjut ovat yleinen ongelma maailmassa. Epidemiologisista tutkimuksista tiedämme, että neljäsosa aikuisväestöstä kärsii jonkinlaisesta suonikohjuista. Naiset kärsivät suonikohjuista kaksi tai kolme kertaa useammin kuin miehet. Suonikohjujen esiintyminen lisääntyy iän myötä ja on yksi kymmenen suurimman valituksen joukossa, joiden vuoksi potilaat käyvät yleislääkärillä. Tärkeimmät suonikohjujen kehittymisen riskitekijät ovat seisominen tai istuminen, raskaus, naisen sukupuoli ja ikä. Oireet ovat monipuolisia ja vaihtelevat kosmeettisista vaivoista vaikeasti hoidettaviin laskimohaavoihin.

Viime vuosina on kehitetty laskimonsisäisiä tekniikoita riittämättömien suonikohjujen ensisijaiseen hoitoon. Radiofrekventtiablaatio (RFA) on endovenoosin laserablaation (EVLA) lisäksi hyväksytty tekniikka ja sitä käytetään usein kliinisessä käytännössä. Tällä lämpöä käyttävällä tekniikalla on se tärkeä etu, että hoito voidaan suorittaa käyttämällä lievää paikallispuudutusta. Lisäksi RFA aiheuttaa vähemmän hematoomaa, kipua, ylivoimaista kosmetiikkaa ja potilas pystyy aloittamaan päivittäiset toiminnot nopeammin kuin klassinen leikkaushoito. Koska RFA käyttää lämpötekniikkaa, ympäröivät kudokset voivat vaurioitua. Tästä syystä käytetään tumescent-puudutusta, joka vaatii useita injektioita. Nestepylväs asetetaan suonen ympärille. Monet potilaat kokevat tämän sarakkeen epämukavana ja tästä anestesiamuodosta huolimatta osa hoidetusta potilaspopulaatiosta kokee kipua hoidon jälkeen, joka voi kestää jopa viikkoja.

Uudempi endovenoositekniikka on mekaaniskemiallinen ablaatio (MOCA) on kehitetty ClariVein-järjestelmän avulla. Tässä tekniikassa käytetään tahallista mekaanista vauriota suonen endoteeliin pyörivän katetrin avulla. Samalla ruiskutetaan sklerosania, jonka seurauksena suoni tukkeutuu. Joten tämä tekniikka ei käytä lämpötekniikkaa. Tumesenssipuudutusta ei siksi tarvita, ja lämpöä käyttäviin tekniikoihin (RFA ja EVLA) liittyvät komplikaatiot, kuten polttaminen, kipu, hematooma, kovettumat ja parestesia, voidaan vähentää tai jopa estää.

MOCA osoittautui turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehtoiseksi hoidoksi sekä riittämättömiin suuriin jalkasuoniin (GSV) että pieniin nivellaskimoihin (SSV). Erityisesti polven alapuolella olevan GSV:n hoidossa ja pintahaaroissa (kuten etusivuhaaroissa) on olemassa vaara, että näiden suonten välittömässä läheisyydessä olevat hermot vaurioituvat.

Sarjassa 50 potilasta, joita hoidettiin EVLA:lla riittämättömän polven yläpuolella olevan GSV:n vuoksi, 100 %:n tekninen onnistuminen raportoitiin 7 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen, mutta tähän liittyi hermovaurio 8 %:lla. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin MOCA:ta SSV:n hoidossa, raportoitiin 96 %:n anatominen menestys ilman hermovaurioita tai muita suuria komplikaatioita. Siksi MOCA voisi olla vaihtoehto erilaisten riittämättömien suonikohjujen osien hoitoon aiheuttamatta hermovaurioita.

Potilaiden, joilla on sekä ylä- että alapolven GSV-vajaus, hoitovaihtoehtona on nykyään vain polven yläpuolisen segmentin endovenoosinen ablaatio. Theivacumar ja työtoverit osoittivat kuitenkin äskettäin, että näillä potilailla on merkittävä jäännösrefluksi noin 41 %:lla hoidetuista jaloista. Näillä potilailla havaittiin selvästi vähemmän kliinistä paranemista, ja noin 90 % näistä potilaista tarvitsi lisähoitoa.

Toistaiseksi ei ole tiedossa, voiko MOCA-hoidolla saada vertailukelpoisia tuloksia, kun sitä käytetään riittämättömän GSV:n, jonka halkaisija on >= 12 mm, riittämättömien anterolateraalisten oksien ja riittämättömän GSV:n hoitoon polven alapuolella. Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteena on antaa käsitys yllä kuvattujen riittämättömien suonikohjujen osien hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on GSV:n primaarinen vajaatoiminta, jonka halkaisija on >/=12 m m, riittämättömät anterolateraaliset haarat tai polven alapuolella oleva GSV-vajaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireiset suonikohjut, C2-C5
  2. Ultraäänikriteerit:

    1. Halkaisija supragenuaalinen suuri lantiolaskimo (GSV) >/= 12 mm, ei mutkainen; tai
    2. Riittämätön anterolateraalinen haara; tai
    3. Riittämätön polven alapuolella oleva GSV
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  4. Potilas suostuu seurantaan
  5. Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Raskaus ja imetys
  3. C6 suonikohjut
  4. Aiempi leikkaus tai endovenoosinen ablaatio hoidetussa segmentissä
  5. Syvä laskimotromboosi sairaushistoriassa
  6. Suun kautta otettava antikoagulanttihoito
  7. Sklerosanttien vasta-aiheet tai allergia
  8. Immobilisaatio
  9. Hyytymishäiriöt tai lisääntynyt tromboembolisten komplikaatioiden riski: tunnetut hyytymishäiriöt, kuten hemofilia A, hemofilia B, Von Willebrandin tauti, Glanzmannin tauti, tekijä VII:n puutos, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tekijä V Leidenin tauti ja syvä laskimotukos tai keuhkot embolit sairaushistoriassa
  10. IV:n Fontaine III perifeerinen valtimotauti
  11. Vaikea munuaissairaus: tunnettu GFR < 30 ml/min
  12. Maksasairaudet, joihin liittyy muutoksia veren hyytymisessä, anamnestiset viitteet verenvuotoon, kuten nenäverenvuoto ja spontaani hematooma, tunnettu maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GSV, joiden halkaisijat >/= 12 mm
30 potilasta, joilla on GSV:n primaarinen vajaatoiminta halkaisijaltaan >/= 12 mm, hoidettu mekaaniskemiallisella ablaatiolla (MOCA)
Hoito mekaanis-kemiallisella ablaatiolla
Muut nimet:
  • MOCA
Antero-lateral oksat
30 potilasta, joilla on riittämättömät anterolateraalihaarat, hoidettu mekaaniskemiallisella ablaatiolla (MOCA)
Hoito mekaanis-kemiallisella ablaatiolla
Muut nimet:
  • MOCA
GSV polven alapuolella
30 potilasta, joilla on polven alapuolella oleva GSV-vajaus, hoidettu mekaaniskemiallisella ablaatiolla (MOCA)
Hoito mekaanis-kemiallisella ablaatiolla
Muut nimet:
  • MOCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatominen menestys
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 1 vuosi
Tukosnopeus, arvioitu ultraäänikuvauksella
4 viikkoa + 1 vuosi
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 1 vuosi
CEAP, VCSS
4 viikkoa + 1 vuosi
Peroperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
VAS-pisteet
Peroperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen kipu 2 viikon ajan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
VAS-pisteet, käytetty kipulääkkeitä
2 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 1 vuosi
Postoperatiiviset komplikaatiot
4 viikkoa + 1 vuosi
Tautikohtainen ja yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 1 vuosi
AVVQ, SF-36
4 viikkoa + 1 vuosi
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan ja työhön
Aikaikkuna: Jälkihoito
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan ja työhön
Jälkihoito
Intervention kesto MOCA:lla
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
Intervention kesto MOCA:lla
Peroperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa