- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02345018
GSV:n ensisijainen vajaatoiminta, jonka halkaisija on >/= 12 mm, anterolateraaliset oksat tai polven alapuolella (MOCA-XL)
Rekisteri suuren lapalaskimon primaarisen vajaatoiminnan hoidosta, jonka halkaisija on >/= 12 mm, anterolateraaliset oksat tai polven alapuolisen suuren laskimon vajaatoiminta mekaaniskemiallisella endovenoosisella ablaatiolla (MOCA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonikohjut ovat yleinen ongelma maailmassa. Epidemiologisista tutkimuksista tiedämme, että neljäsosa aikuisväestöstä kärsii jonkinlaisesta suonikohjuista. Naiset kärsivät suonikohjuista kaksi tai kolme kertaa useammin kuin miehet. Suonikohjujen esiintyminen lisääntyy iän myötä ja on yksi kymmenen suurimman valituksen joukossa, joiden vuoksi potilaat käyvät yleislääkärillä. Tärkeimmät suonikohjujen kehittymisen riskitekijät ovat seisominen tai istuminen, raskaus, naisen sukupuoli ja ikä. Oireet ovat monipuolisia ja vaihtelevat kosmeettisista vaivoista vaikeasti hoidettaviin laskimohaavoihin.
Viime vuosina on kehitetty laskimonsisäisiä tekniikoita riittämättömien suonikohjujen ensisijaiseen hoitoon. Radiofrekventtiablaatio (RFA) on endovenoosin laserablaation (EVLA) lisäksi hyväksytty tekniikka ja sitä käytetään usein kliinisessä käytännössä. Tällä lämpöä käyttävällä tekniikalla on se tärkeä etu, että hoito voidaan suorittaa käyttämällä lievää paikallispuudutusta. Lisäksi RFA aiheuttaa vähemmän hematoomaa, kipua, ylivoimaista kosmetiikkaa ja potilas pystyy aloittamaan päivittäiset toiminnot nopeammin kuin klassinen leikkaushoito. Koska RFA käyttää lämpötekniikkaa, ympäröivät kudokset voivat vaurioitua. Tästä syystä käytetään tumescent-puudutusta, joka vaatii useita injektioita. Nestepylväs asetetaan suonen ympärille. Monet potilaat kokevat tämän sarakkeen epämukavana ja tästä anestesiamuodosta huolimatta osa hoidetusta potilaspopulaatiosta kokee kipua hoidon jälkeen, joka voi kestää jopa viikkoja.
Uudempi endovenoositekniikka on mekaaniskemiallinen ablaatio (MOCA) on kehitetty ClariVein-järjestelmän avulla. Tässä tekniikassa käytetään tahallista mekaanista vauriota suonen endoteeliin pyörivän katetrin avulla. Samalla ruiskutetaan sklerosania, jonka seurauksena suoni tukkeutuu. Joten tämä tekniikka ei käytä lämpötekniikkaa. Tumesenssipuudutusta ei siksi tarvita, ja lämpöä käyttäviin tekniikoihin (RFA ja EVLA) liittyvät komplikaatiot, kuten polttaminen, kipu, hematooma, kovettumat ja parestesia, voidaan vähentää tai jopa estää.
MOCA osoittautui turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehtoiseksi hoidoksi sekä riittämättömiin suuriin jalkasuoniin (GSV) että pieniin nivellaskimoihin (SSV). Erityisesti polven alapuolella olevan GSV:n hoidossa ja pintahaaroissa (kuten etusivuhaaroissa) on olemassa vaara, että näiden suonten välittömässä läheisyydessä olevat hermot vaurioituvat.
Sarjassa 50 potilasta, joita hoidettiin EVLA:lla riittämättömän polven yläpuolella olevan GSV:n vuoksi, 100 %:n tekninen onnistuminen raportoitiin 7 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen, mutta tähän liittyi hermovaurio 8 %:lla. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin MOCA:ta SSV:n hoidossa, raportoitiin 96 %:n anatominen menestys ilman hermovaurioita tai muita suuria komplikaatioita. Siksi MOCA voisi olla vaihtoehto erilaisten riittämättömien suonikohjujen osien hoitoon aiheuttamatta hermovaurioita.
Potilaiden, joilla on sekä ylä- että alapolven GSV-vajaus, hoitovaihtoehtona on nykyään vain polven yläpuolisen segmentin endovenoosinen ablaatio. Theivacumar ja työtoverit osoittivat kuitenkin äskettäin, että näillä potilailla on merkittävä jäännösrefluksi noin 41 %:lla hoidetuista jaloista. Näillä potilailla havaittiin selvästi vähemmän kliinistä paranemista, ja noin 90 % näistä potilaista tarvitsi lisähoitoa.
Toistaiseksi ei ole tiedossa, voiko MOCA-hoidolla saada vertailukelpoisia tuloksia, kun sitä käytetään riittämättömän GSV:n, jonka halkaisija on >= 12 mm, riittämättömien anterolateraalisten oksien ja riittämättömän GSV:n hoitoon polven alapuolella. Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteena on antaa käsitys yllä kuvattujen riittämättömien suonikohjujen osien hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset suonikohjut, C2-C5
Ultraäänikriteerit:
- Halkaisija supragenuaalinen suuri lantiolaskimo (GSV) >/= 12 mm, ei mutkainen; tai
- Riittämätön anterolateraalinen haara; tai
- Riittämätön polven alapuolella oleva GSV
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas suostuu seurantaan
- Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaus ja imetys
- C6 suonikohjut
- Aiempi leikkaus tai endovenoosinen ablaatio hoidetussa segmentissä
- Syvä laskimotromboosi sairaushistoriassa
- Suun kautta otettava antikoagulanttihoito
- Sklerosanttien vasta-aiheet tai allergia
- Immobilisaatio
- Hyytymishäiriöt tai lisääntynyt tromboembolisten komplikaatioiden riski: tunnetut hyytymishäiriöt, kuten hemofilia A, hemofilia B, Von Willebrandin tauti, Glanzmannin tauti, tekijä VII:n puutos, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tekijä V Leidenin tauti ja syvä laskimotukos tai keuhkot embolit sairaushistoriassa
- IV:n Fontaine III perifeerinen valtimotauti
- Vaikea munuaissairaus: tunnettu GFR < 30 ml/min
- Maksasairaudet, joihin liittyy muutoksia veren hyytymisessä, anamnestiset viitteet verenvuotoon, kuten nenäverenvuoto ja spontaani hematooma, tunnettu maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GSV, joiden halkaisijat >/= 12 mm
30 potilasta, joilla on GSV:n primaarinen vajaatoiminta halkaisijaltaan >/= 12 mm, hoidettu mekaaniskemiallisella ablaatiolla (MOCA)
|
Hoito mekaanis-kemiallisella ablaatiolla
Muut nimet:
|
|
Antero-lateral oksat
30 potilasta, joilla on riittämättömät anterolateraalihaarat, hoidettu mekaaniskemiallisella ablaatiolla (MOCA)
|
Hoito mekaanis-kemiallisella ablaatiolla
Muut nimet:
|
|
GSV polven alapuolella
30 potilasta, joilla on polven alapuolella oleva GSV-vajaus, hoidettu mekaaniskemiallisella ablaatiolla (MOCA)
|
Hoito mekaanis-kemiallisella ablaatiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen menestys
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 1 vuosi
|
Tukosnopeus, arvioitu ultraäänikuvauksella
|
4 viikkoa + 1 vuosi
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 1 vuosi
|
CEAP, VCSS
|
4 viikkoa + 1 vuosi
|
|
Peroperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
VAS-pisteet
|
Peroperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 2 viikon ajan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
VAS-pisteet, käytetty kipulääkkeitä
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 1 vuosi
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
4 viikkoa + 1 vuosi
|
|
Tautikohtainen ja yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 1 vuosi
|
AVVQ, SF-36
|
4 viikkoa + 1 vuosi
|
|
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan ja työhön
Aikaikkuna: Jälkihoito
|
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan ja työhön
|
Jälkihoito
|
|
Intervention kesto MOCA:lla
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Intervention kesto MOCA:lla
|
Peroperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Randomized trial comparing endovenous laser ablation of the great saphenous vein with high ligation and stripping in patients with varicose veins: short-term results. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):308-15. doi: 10.1016/j.jvs.2007.03.053. Epub 2007 Jun 27.
- Helmy ElKaffas K, ElKashef O, ElBaz W. Great saphenous vein radiofrequency ablation versus standard stripping in the management of primary varicose veins-a randomized clinical trial. Angiology. 2011 Jan;62(1):49-54. doi: 10.1177/0003319710380680. Epub 2010 Aug 18.
- Subramonia S, Lees T. Randomized clinical trial of radiofrequency ablation or conventional high ligation and stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2010 Mar;97(3):328-36. doi: 10.1002/bjs.6867.
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
- Bishawi M, Bernstein R, Boter M, Draughn D, Gould CF, Hamilton C, Koziarski J. Mechanochemical ablation in patients with chronic venous disease: a prospective multicenter report. Phlebology. 2014 Jul;29(6):397-400. doi: 10.1177/0268355513495830. Epub 2013 Jul 2.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Timperman PE. Endovenous laser treatment of incompetent below-knee great saphenous veins. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1495-9. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.029.
- Theivacumar NS, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Endovenous laser ablation: does standard above-knee great saphenous vein ablation provide optimum results in patients with both above- and below-knee reflux? A randomized controlled trial. J Vasc Surg. 2008 Jul;48(1):173-8. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.062. Epub 2008 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1079-101114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .