Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär insufficiens av GSV med en diameter >/= 12 mm, antero-laterala grenar eller under knäet (MOCA-XL)

26 april 2022 uppdaterad av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Register för behandling av primär insufficiens av den stora saphenösa venen med en diameter >/= 12 mm, anterolaterala grenar eller stor saphenös veninsufficiens under knäet med mekanisk-kemisk endovenös ablation (MOCA)

Målet med denna registerstudie är att ge insikt i säkerheten och effekten av behandling med MOCA för primär insufficiens av GSV med en diameter >/=12 mm, otillräckliga antero-laterala grenar och insufficiens av GSV under knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åderbråck är ett vanligt problem i världen. Från epidemiologiska studier vet vi att en fjärdedel av den vuxna befolkningen lider av någon form av åderbråck. Kvinnor lider två till tre gånger oftare av åderbråck än män. Förekomsten av åderbråck ökar med stigande ålder och är ett av de tio vanligaste besvären för vilka patienter besöker sin allmänläkare. De främsta riskfaktorerna för att utveckla åderbråck är uthållig stående eller sittande, graviditet, kvinnligt kön och ålder. Symtomen är dykare och varierar från kosmetiska besvär till svårbehandlade venösa sår.

De senaste åren har endovenösa tekniker utvecklats för primär behandling av otillräckliga åderbråck. Radiofrekvent ablation (RFA) är, förutom endovenös laserablation (EVLA), en accepterad teknik och används ofta i klinisk praxis. Denna teknik, som använder värme, har den viktiga fördelen att behandlingen kan utföras med en lätt lokalbedövning. Dessutom orsakar RFA mindre hematom, smärta, en överlägsen kosmetika och patienten kan återuppta dagliga aktiviteter snabbare än jämfört med den klassiska kirurgiska behandlingen. Eftersom RFA använder värmeteknik kan skador uppstå i omgivande vävnader. Det är anledningen till att använda tumescent anestesi, för vilken flera injektioner behövs. En kolonn av vätska placeras runt venen. Många patienter upplever denna kolumn som obekväm och trots denna form av anestesi upplever en del av den behandlade patientpopulationen smärta efter behandlingen som kan pågå i upp till veckor.

En nyare endovenös teknik är att mekanisk-kemisk ablation (MOCA) har utvecklats med hjälp av ClariVein-systemet. Denna teknik använder avsiktlig mekanisk skada på venens endotel med hjälp av en roterande kateter. Samtidigt injiceras en sklerosans, och som ett resultat tilltäpps venen. Så denna teknik använder inte värmeteknik. Tumescent anestesi behövs därför inte och komplikationer relaterade till tekniker som använder värme (RFA och EVLA) såsom sveda, smärta, hematom, förträngningar och parestesi kan reduceras eller till och med förhindras.

MOCA visade sig vara en säker och effektiv alternativ behandling för både otillräckliga stora saphenösa vener (GSV) och små saphenösa vener (SSV). Speciellt för behandling av underknä-GSV och behandling av ytliga grenar (såsom antero-laterala grenar) finns det risk för att skada nerver som finns i närheten av dessa vener.

I en serie på 50 patienter som behandlades med EVLA för otillräcklig GSV ovanför knäet rapporterades en teknisk framgång på 100 % efter en medianuppföljning på 7 månader, men detta åtföljdes av nervskador hos 8 %. En nyligen genomförd studie som utvärderade MOCA för behandling av SSV rapporterade en anatomisk framgång på 96 % utan några nervskador eller andra större komplikationer. Därför kan MOCA vara ett alternativ för behandling av olika otillräckliga åderbråcksegment utan att orsaka nervskador.

Valet av behandling för patienter med både över- och underknä-GSV-insufficiens är numera endast endovenös ablation av ovan-knäsegmentet. Theivacumar och medarbetare visade dock nyligen att det hos dessa patienter finns en signifikant kvarvarande reflux i cirka 41 % av de behandlade benen. Dessa patienter visade klart mindre klinisk förbättring och cirka 90 % av dessa patienter behövde ytterligare behandling.

Hittills är det okänt om behandling med MOCA kan ge jämförbara resultat när den används för att behandla otillräcklig GSV med diametrar >= 12 mm, otillräckliga anterolaterala grenar och otillräcklig GSV under knäet. Målet med denna registerstudie är att ge insikt i säkerheten och effektiviteten av behandlingen av de ovan beskrivna otillräckliga åderbråcksegmenten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär insufficiens av GSV med diametrar >/=12 m m, otillräckliga antero-laterala grenar eller GSV-insufficiens under knäet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk åderbråck, C2-C5
  2. Ultraljudskriterier:

    1. Diameter supragenual stor vena saphenous (GSV) >/= 12 mm , inte slingrande; eller
    2. Otillräcklig antero-lateral gren; eller
    3. Otillräckligt under knä GSV
  3. Undertecknat informerat samtycke
  4. Patienten samtycker till uppföljning
  5. Ålder > 18 år och < 80 år

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kan inte ge informerat samtycke
  2. Graviditet och amning
  3. C6 åderbråck
  4. Tidigare operation eller endovenös ablation vid till behandlat segment
  5. Djup ventrombos i medicinsk historia
  6. Oral antikoagulantbehandling
  7. Kontraindikationer eller allergi mot sklerosant
  8. Immobilisering
  9. Koagulerande störningar eller ökad risk för trombo-emboliska komplikationer: kända koagulerande störningar som hemofili A, hemofili B, Von Willebrands sjukdom, Glanzmanns sjukdom, faktor VII-brist, idiopatisk trombocytopen purpura, faktor V Leidens sjukdom och djup ventrombos eller lunga emboli i medicinsk historia
  10. Fontaine III av IV perifer artärsjukdom
  11. Allvarlig njursjukdom: känd GFR < 30 ml/min
  12. Leversjukdomar åtföljda av förändringar i blodets koagulering, anamnestiska indikationer på tendens till blödning, såsom näsblod och spontant hematom, känd levercirrhos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GSV med diametrar >/= 12 mm
30 patienter med primär insufficiens av GSV med diametrar >/= 12 mm, behandlade med mekanisk-kemisk ablation (MOCA)
Behandling med mekanisk-kemisk ablation
Andra namn:
  • MOCA
Främre laterala grenar
30 patienter med otillräckliga antero-laterala grenar, behandlade med mekanisk-kemisk ablation (MOCA)
Behandling med mekanisk-kemisk ablation
Andra namn:
  • MOCA
GSV under knä
30 patienter med GSV-insufficiens under knä, behandlade med mekanisk-kemisk ablation (MOCA)
Behandling med mekanisk-kemisk ablation
Andra namn:
  • MOCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk framgång
Tidsram: 4 veckor + 1 år
Ocklusionshastighet, utvärderad med hjälp av ultraljudsskanning
4 veckor + 1 år
Klinisk framgång
Tidsram: 4 veckor + 1 år
CEAP, VCSS
4 veckor + 1 år
Peroperativ smärta
Tidsram: Peroperativ
VAS-poäng
Peroperativ
Postoperativ smärta under 2 veckor efter behandling
Tidsram: Under 2 veckor efter behandling
VAS-poäng, använd smärtmedicin
Under 2 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 4 veckor + 1 år
Postoperativa komplikationer
4 veckor + 1 år
Sjukdomsspecifikt och allmänt hälsotillstånd
Tidsram: 4 veckor + 1 år
AVVQ, SF-36
4 veckor + 1 år
Dags att återgå till normala dagliga aktiviteter och arbete
Tidsram: Efterbehandling
Dags att återgå till normala dagliga aktiviteter och arbete
Efterbehandling
Interventionens varaktighet med MOCA
Tidsram: Peroperativ
Interventionens varaktighet med MOCA
Peroperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1079-101114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Kliniska prövningar på Mekanisk-kemisk ablation

3
Prenumerera