- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02345018
Primär insufficiens av GSV med en diameter >/= 12 mm, antero-laterala grenar eller under knäet (MOCA-XL)
Register för behandling av primär insufficiens av den stora saphenösa venen med en diameter >/= 12 mm, anterolaterala grenar eller stor saphenös veninsufficiens under knäet med mekanisk-kemisk endovenös ablation (MOCA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åderbråck är ett vanligt problem i världen. Från epidemiologiska studier vet vi att en fjärdedel av den vuxna befolkningen lider av någon form av åderbråck. Kvinnor lider två till tre gånger oftare av åderbråck än män. Förekomsten av åderbråck ökar med stigande ålder och är ett av de tio vanligaste besvären för vilka patienter besöker sin allmänläkare. De främsta riskfaktorerna för att utveckla åderbråck är uthållig stående eller sittande, graviditet, kvinnligt kön och ålder. Symtomen är dykare och varierar från kosmetiska besvär till svårbehandlade venösa sår.
De senaste åren har endovenösa tekniker utvecklats för primär behandling av otillräckliga åderbråck. Radiofrekvent ablation (RFA) är, förutom endovenös laserablation (EVLA), en accepterad teknik och används ofta i klinisk praxis. Denna teknik, som använder värme, har den viktiga fördelen att behandlingen kan utföras med en lätt lokalbedövning. Dessutom orsakar RFA mindre hematom, smärta, en överlägsen kosmetika och patienten kan återuppta dagliga aktiviteter snabbare än jämfört med den klassiska kirurgiska behandlingen. Eftersom RFA använder värmeteknik kan skador uppstå i omgivande vävnader. Det är anledningen till att använda tumescent anestesi, för vilken flera injektioner behövs. En kolonn av vätska placeras runt venen. Många patienter upplever denna kolumn som obekväm och trots denna form av anestesi upplever en del av den behandlade patientpopulationen smärta efter behandlingen som kan pågå i upp till veckor.
En nyare endovenös teknik är att mekanisk-kemisk ablation (MOCA) har utvecklats med hjälp av ClariVein-systemet. Denna teknik använder avsiktlig mekanisk skada på venens endotel med hjälp av en roterande kateter. Samtidigt injiceras en sklerosans, och som ett resultat tilltäpps venen. Så denna teknik använder inte värmeteknik. Tumescent anestesi behövs därför inte och komplikationer relaterade till tekniker som använder värme (RFA och EVLA) såsom sveda, smärta, hematom, förträngningar och parestesi kan reduceras eller till och med förhindras.
MOCA visade sig vara en säker och effektiv alternativ behandling för både otillräckliga stora saphenösa vener (GSV) och små saphenösa vener (SSV). Speciellt för behandling av underknä-GSV och behandling av ytliga grenar (såsom antero-laterala grenar) finns det risk för att skada nerver som finns i närheten av dessa vener.
I en serie på 50 patienter som behandlades med EVLA för otillräcklig GSV ovanför knäet rapporterades en teknisk framgång på 100 % efter en medianuppföljning på 7 månader, men detta åtföljdes av nervskador hos 8 %. En nyligen genomförd studie som utvärderade MOCA för behandling av SSV rapporterade en anatomisk framgång på 96 % utan några nervskador eller andra större komplikationer. Därför kan MOCA vara ett alternativ för behandling av olika otillräckliga åderbråcksegment utan att orsaka nervskador.
Valet av behandling för patienter med både över- och underknä-GSV-insufficiens är numera endast endovenös ablation av ovan-knäsegmentet. Theivacumar och medarbetare visade dock nyligen att det hos dessa patienter finns en signifikant kvarvarande reflux i cirka 41 % av de behandlade benen. Dessa patienter visade klart mindre klinisk förbättring och cirka 90 % av dessa patienter behövde ytterligare behandling.
Hittills är det okänt om behandling med MOCA kan ge jämförbara resultat när den används för att behandla otillräcklig GSV med diametrar >= 12 mm, otillräckliga anterolaterala grenar och otillräcklig GSV under knäet. Målet med denna registerstudie är att ge insikt i säkerheten och effektiviteten av behandlingen av de ovan beskrivna otillräckliga åderbråcksegmenten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk åderbråck, C2-C5
Ultraljudskriterier:
- Diameter supragenual stor vena saphenous (GSV) >/= 12 mm , inte slingrande; eller
- Otillräcklig antero-lateral gren; eller
- Otillräckligt under knä GSV
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienten samtycker till uppföljning
- Ålder > 18 år och < 80 år
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Graviditet och amning
- C6 åderbråck
- Tidigare operation eller endovenös ablation vid till behandlat segment
- Djup ventrombos i medicinsk historia
- Oral antikoagulantbehandling
- Kontraindikationer eller allergi mot sklerosant
- Immobilisering
- Koagulerande störningar eller ökad risk för trombo-emboliska komplikationer: kända koagulerande störningar som hemofili A, hemofili B, Von Willebrands sjukdom, Glanzmanns sjukdom, faktor VII-brist, idiopatisk trombocytopen purpura, faktor V Leidens sjukdom och djup ventrombos eller lunga emboli i medicinsk historia
- Fontaine III av IV perifer artärsjukdom
- Allvarlig njursjukdom: känd GFR < 30 ml/min
- Leversjukdomar åtföljda av förändringar i blodets koagulering, anamnestiska indikationer på tendens till blödning, såsom näsblod och spontant hematom, känd levercirrhos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
GSV med diametrar >/= 12 mm
30 patienter med primär insufficiens av GSV med diametrar >/= 12 mm, behandlade med mekanisk-kemisk ablation (MOCA)
|
Behandling med mekanisk-kemisk ablation
Andra namn:
|
Främre laterala grenar
30 patienter med otillräckliga antero-laterala grenar, behandlade med mekanisk-kemisk ablation (MOCA)
|
Behandling med mekanisk-kemisk ablation
Andra namn:
|
GSV under knä
30 patienter med GSV-insufficiens under knä, behandlade med mekanisk-kemisk ablation (MOCA)
|
Behandling med mekanisk-kemisk ablation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anatomisk framgång
Tidsram: 4 veckor + 1 år
|
Ocklusionshastighet, utvärderad med hjälp av ultraljudsskanning
|
4 veckor + 1 år
|
Klinisk framgång
Tidsram: 4 veckor + 1 år
|
CEAP, VCSS
|
4 veckor + 1 år
|
Peroperativ smärta
Tidsram: Peroperativ
|
VAS-poäng
|
Peroperativ
|
Postoperativ smärta under 2 veckor efter behandling
Tidsram: Under 2 veckor efter behandling
|
VAS-poäng, använd smärtmedicin
|
Under 2 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 4 veckor + 1 år
|
Postoperativa komplikationer
|
4 veckor + 1 år
|
Sjukdomsspecifikt och allmänt hälsotillstånd
Tidsram: 4 veckor + 1 år
|
AVVQ, SF-36
|
4 veckor + 1 år
|
Dags att återgå till normala dagliga aktiviteter och arbete
Tidsram: Efterbehandling
|
Dags att återgå till normala dagliga aktiviteter och arbete
|
Efterbehandling
|
Interventionens varaktighet med MOCA
Tidsram: Peroperativ
|
Interventionens varaktighet med MOCA
|
Peroperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Randomized trial comparing endovenous laser ablation of the great saphenous vein with high ligation and stripping in patients with varicose veins: short-term results. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):308-15. doi: 10.1016/j.jvs.2007.03.053. Epub 2007 Jun 27.
- Helmy ElKaffas K, ElKashef O, ElBaz W. Great saphenous vein radiofrequency ablation versus standard stripping in the management of primary varicose veins-a randomized clinical trial. Angiology. 2011 Jan;62(1):49-54. doi: 10.1177/0003319710380680. Epub 2010 Aug 18.
- Subramonia S, Lees T. Randomized clinical trial of radiofrequency ablation or conventional high ligation and stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2010 Mar;97(3):328-36. doi: 10.1002/bjs.6867.
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
- Bishawi M, Bernstein R, Boter M, Draughn D, Gould CF, Hamilton C, Koziarski J. Mechanochemical ablation in patients with chronic venous disease: a prospective multicenter report. Phlebology. 2014 Jul;29(6):397-400. doi: 10.1177/0268355513495830. Epub 2013 Jul 2.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Timperman PE. Endovenous laser treatment of incompetent below-knee great saphenous veins. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1495-9. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.029.
- Theivacumar NS, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Endovenous laser ablation: does standard above-knee great saphenous vein ablation provide optimum results in patients with both above- and below-knee reflux? A randomized controlled trial. J Vasc Surg. 2008 Jul;48(1):173-8. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.062. Epub 2008 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1079-101114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderbråck
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
Kliniska prövningar på Mekanisk-kemisk ablation
-
Peking University Third HospitalRekryteringSpinal tumör | BentumörKina
-
Shaare Zedek Medical CenterPfizerAvslutadGauchers sjukdom, typ 1
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien
-
Shanghai Chest HospitalOkänd
-
Eastbourne General HospitalOkändIhållande förmaksflimmerStorbritannien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutad
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustIndragen
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAvslutad
-
St. Louis UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAvslutad