Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær insuffisiens av GSV med en diameter >/= 12 mm, antero-laterale grener eller under kneet (MOCA-XL)

26. april 2022 oppdatert av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Register for behandling av primær insuffisiens av den store saphenøse venen med en diameter >/= 12 mm, antero-laterale grener eller stor saphenøs veneinsuffisiens under kneet med mekanisk-kjemisk endovenøs ablasjon (MOCA)

Målet med denne registerstudien er å gi innsikt i sikkerhet og effekt av behandling med MOCA for primær insuffisiens av GSV med en diameter >/=12 mm, utilstrekkelige antero-laterale forgreninger og insuffisiens av GSV under kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Åreknuter er et vanlig problem i verden. Fra epidemiologiske studier vet vi at en fjerdedel av den voksne befolkningen lider av en slags åreknuter. Kvinner lider to til tre ganger oftere av åreknuter enn menn. Forekomsten av åreknuter øker med økende alder og er en av de ti beste plagene pasienter oppsøker fastlegen for. De viktigste risikofaktorene for å utvikle åreknuter er varig stående eller sittende, graviditet, kvinnelig kjønn og alder. Symptomene er dykkere og varierer fra kosmetiske plager til vanskelige å behandle venøse sår.

De siste årene har endovenøse teknikker blitt utviklet for primærbehandling av utilstrekkelig åreknuter. Radiofrekvent ablasjon (RFA) er, foruten endovenøs laserablasjon (EVLA), en akseptert teknikk og brukes ofte i klinisk praksis. Denne teknikken, som bruker varme, har den viktige fordelen at behandlingen kan utføres med en lett lokalbedøvelse. I tillegg forårsaker RFA mindre hematom, smerte, en overlegen kosmetikk og pasienten er i stand til å starte daglige aktiviteter på nytt raskere enn sammenlignet med klassisk kirurgisk behandling. Fordi RFA bruker varmeteknologi, kan det oppstå skade i omkringliggende vev. Det er grunnen til å bruke svulmende anestesi, som krever flere injeksjoner. En kolonne med væske er plassert rundt venen. Mange pasienter opplever denne kolonnen som ubeleilig og til tross for denne formen for anestesi opplever en del av den behandlede pasientpopulasjonen smerter etter behandlingen som kan vare opptil uker.

En nyere endovenøs teknikk er mekanisk-kjemisk ablasjon (MOCA) som er utviklet ved bruk av ClariVein-systemet. Denne teknikken bruker tilsiktet mekanisk skade på endotelet i venen ved hjelp av et roterende kateter. Samtidig injiseres en sklerosans, og som et resultat okkluderer venen. Så denne teknikken bruker ikke varmeteknologi. Tumescent anestesi er derfor ikke nødvendig, og komplikasjoner knyttet til teknikker som bruker varme (RFA og EVLA) som svie, smerte, hematom, forhardninger og parestesi kan reduseres eller til og med forhindres.

MOCA viste seg å være en sikker og effektiv alternativ behandling for både utilstrekkelige store saphenøse vener (GSV) og små saphenøse vener (SSV). Spesielt for behandling av GSV under kneet og behandling av overfladiske grener (som antero-laterale grener), er det en risiko for å skade nerver som er i umiddelbar nærhet av disse venene.

I en serie på 50 pasienter behandlet med EVLA for utilstrekkelig GSV over kneet, ble det rapportert en teknisk suksess på 100 % etter en median oppfølging på 7 måneder, men dette ble ledsaget av nerveskade hos 8 %. En fersk studie som evaluerte MOCA for behandling av SSV rapporterte en anatomisk suksess på 96 % uten noen nerveskade eller andre store komplikasjoner. Derfor kan MOCA være et alternativ for behandling av ulike utilstrekkelige åreknuter uten å forårsake nerveskade.

Valget av behandling for pasienter med GSV-insuffisiens både over og under kne er i dag kun endovenøs ablasjon av over-kne-segmentet. Theivacumar og medarbeidere viste imidlertid nylig at det hos disse pasientene er en betydelig gjenværende refluks i omtrent 41 % av de behandlede bena. Disse pasientene viste tydelig mindre klinisk bedring og ca. 90 % av disse pasientene trengte tilleggsbehandling.

Til nå er det ukjent om behandling med MOCA kan gi sammenlignbare resultater når den brukes til å behandle utilstrekkelig GSV med diametre >= 12 mm, utilstrekkelig antero-laterale grener og utilstrekkelig GSV under kneet. Målet med denne registerstudien er å gi innsikt i sikkerheten og effekten av behandlingen av de ovenfor beskrevne utilstrekkelige åreknutersegmentene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær insuffisiens av GSV med diametre >/=12 m m, utilstrekkelig antero-laterale grener eller GSV-insuffisiens under kneet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk åreknuter, C2-C5
  2. Ultralydkriterier:

    1. Diameter supragenual stor vene saphenous (GSV) >/= 12 mm , ikke kronglete; eller
    2. Utilstrekkelig antero-lateral gren; eller
    3. Utilstrekkelig GSV under kne
  3. Signert informert samtykke
  4. Pasienten samtykker til oppfølging
  5. Alder > 18 år og < 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke
  2. Graviditet og amming
  3. C6 åreknuter
  4. Tidligere operasjon eller endovenøs ablasjon ved til behandlet segment
  5. Dyp venetrombose i medisinsk historie
  6. Oral antikoagulantbehandling
  7. Kontraindikasjoner eller allergi for sklerosant
  8. Immobilisering
  9. Koagulasjonsforstyrrelser eller økt risiko for trombo-emboliske komplikasjoner: kjente koagulasjonsforstyrrelser som hemofili A, hemofili B, Von Willebrands sykdom, Glanzmanns sykdom, faktor VII-mangel, idiopatisk trombo-cytopen purpura, faktor V Leiden sykdom og dyp venetrombose eller lunge emboli i sykehistorien
  10. Fontaine III av IV perifer arteriell sykdom
  11. Alvorlig nyresykdom: kjent GFR < 30 ml/min
  12. Leversykdommer ledsaget av endringer i koagulasjon av blodet, anamnestiske indikasjoner på tendens til blødning, slik som neseblødning og spontant hematom, kjent levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GSV med diametre >/= 12 mm
30 pasienter med primær insuffisiens av GSV med diametre >/= 12 mm, behandlet med mekanisk-kjemisk ablasjon (MOCA)
Behandling med mekanisk-kjemisk ablasjon
Andre navn:
  • MOCA
Antero-laterale grener
30 pasienter med utilstrekkelig antero-laterale forgreninger, behandlet med mekanisk-kjemisk ablasjon (MOCA)
Behandling med mekanisk-kjemisk ablasjon
Andre navn:
  • MOCA
GSV under kneet
30 pasienter med GSV-insuffisiens under kneet, behandlet med mekanisk-kjemisk ablasjon (MOCA)
Behandling med mekanisk-kjemisk ablasjon
Andre navn:
  • MOCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk suksess
Tidsramme: 4 uker + 1 år
Okklusjonsrate, evaluert ved hjelp av ultralydskanning
4 uker + 1 år
Klinisk suksess
Tidsramme: 4 uker + 1 år
CEAP, VCSS
4 uker + 1 år
Peroperativ smerte
Tidsramme: Peroperativ
VAS-score
Peroperativ
Postoperativ smerte i 2 uker etter behandling
Tidsramme: I løpet av 2 uker etter behandling
VAS-score, brukt smertestillende medisin
I løpet av 2 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker + 1 år
Postoperative komplikasjoner
4 uker + 1 år
Sykdomsspesifikk og generell helsetilstand
Tidsramme: 4 uker + 1 år
AVVQ, SF-36
4 uker + 1 år
På tide å gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter og arbeid
Tidsramme: Etterbehandling
På tide å gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter og arbeid
Etterbehandling
Varighet av intervensjonen ved bruk av MOCA
Tidsramme: Peroperativ
Varighet av intervensjonen ved bruk av MOCA
Peroperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Kliniske studier på Mekanokjemisk ablasjon

3
Abonnere