- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02345018
Primær insuffisiens av GSV med en diameter >/= 12 mm, antero-laterale grener eller under kneet (MOCA-XL)
Register for behandling av primær insuffisiens av den store saphenøse venen med en diameter >/= 12 mm, antero-laterale grener eller stor saphenøs veneinsuffisiens under kneet med mekanisk-kjemisk endovenøs ablasjon (MOCA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åreknuter er et vanlig problem i verden. Fra epidemiologiske studier vet vi at en fjerdedel av den voksne befolkningen lider av en slags åreknuter. Kvinner lider to til tre ganger oftere av åreknuter enn menn. Forekomsten av åreknuter øker med økende alder og er en av de ti beste plagene pasienter oppsøker fastlegen for. De viktigste risikofaktorene for å utvikle åreknuter er varig stående eller sittende, graviditet, kvinnelig kjønn og alder. Symptomene er dykkere og varierer fra kosmetiske plager til vanskelige å behandle venøse sår.
De siste årene har endovenøse teknikker blitt utviklet for primærbehandling av utilstrekkelig åreknuter. Radiofrekvent ablasjon (RFA) er, foruten endovenøs laserablasjon (EVLA), en akseptert teknikk og brukes ofte i klinisk praksis. Denne teknikken, som bruker varme, har den viktige fordelen at behandlingen kan utføres med en lett lokalbedøvelse. I tillegg forårsaker RFA mindre hematom, smerte, en overlegen kosmetikk og pasienten er i stand til å starte daglige aktiviteter på nytt raskere enn sammenlignet med klassisk kirurgisk behandling. Fordi RFA bruker varmeteknologi, kan det oppstå skade i omkringliggende vev. Det er grunnen til å bruke svulmende anestesi, som krever flere injeksjoner. En kolonne med væske er plassert rundt venen. Mange pasienter opplever denne kolonnen som ubeleilig og til tross for denne formen for anestesi opplever en del av den behandlede pasientpopulasjonen smerter etter behandlingen som kan vare opptil uker.
En nyere endovenøs teknikk er mekanisk-kjemisk ablasjon (MOCA) som er utviklet ved bruk av ClariVein-systemet. Denne teknikken bruker tilsiktet mekanisk skade på endotelet i venen ved hjelp av et roterende kateter. Samtidig injiseres en sklerosans, og som et resultat okkluderer venen. Så denne teknikken bruker ikke varmeteknologi. Tumescent anestesi er derfor ikke nødvendig, og komplikasjoner knyttet til teknikker som bruker varme (RFA og EVLA) som svie, smerte, hematom, forhardninger og parestesi kan reduseres eller til og med forhindres.
MOCA viste seg å være en sikker og effektiv alternativ behandling for både utilstrekkelige store saphenøse vener (GSV) og små saphenøse vener (SSV). Spesielt for behandling av GSV under kneet og behandling av overfladiske grener (som antero-laterale grener), er det en risiko for å skade nerver som er i umiddelbar nærhet av disse venene.
I en serie på 50 pasienter behandlet med EVLA for utilstrekkelig GSV over kneet, ble det rapportert en teknisk suksess på 100 % etter en median oppfølging på 7 måneder, men dette ble ledsaget av nerveskade hos 8 %. En fersk studie som evaluerte MOCA for behandling av SSV rapporterte en anatomisk suksess på 96 % uten noen nerveskade eller andre store komplikasjoner. Derfor kan MOCA være et alternativ for behandling av ulike utilstrekkelige åreknuter uten å forårsake nerveskade.
Valget av behandling for pasienter med GSV-insuffisiens både over og under kne er i dag kun endovenøs ablasjon av over-kne-segmentet. Theivacumar og medarbeidere viste imidlertid nylig at det hos disse pasientene er en betydelig gjenværende refluks i omtrent 41 % av de behandlede bena. Disse pasientene viste tydelig mindre klinisk bedring og ca. 90 % av disse pasientene trengte tilleggsbehandling.
Til nå er det ukjent om behandling med MOCA kan gi sammenlignbare resultater når den brukes til å behandle utilstrekkelig GSV med diametre >= 12 mm, utilstrekkelig antero-laterale grener og utilstrekkelig GSV under kneet. Målet med denne registerstudien er å gi innsikt i sikkerheten og effekten av behandlingen av de ovenfor beskrevne utilstrekkelige åreknutersegmentene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk åreknuter, C2-C5
Ultralydkriterier:
- Diameter supragenual stor vene saphenous (GSV) >/= 12 mm , ikke kronglete; eller
- Utilstrekkelig antero-lateral gren; eller
- Utilstrekkelig GSV under kne
- Signert informert samtykke
- Pasienten samtykker til oppfølging
- Alder > 18 år og < 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke
- Graviditet og amming
- C6 åreknuter
- Tidligere operasjon eller endovenøs ablasjon ved til behandlet segment
- Dyp venetrombose i medisinsk historie
- Oral antikoagulantbehandling
- Kontraindikasjoner eller allergi for sklerosant
- Immobilisering
- Koagulasjonsforstyrrelser eller økt risiko for trombo-emboliske komplikasjoner: kjente koagulasjonsforstyrrelser som hemofili A, hemofili B, Von Willebrands sykdom, Glanzmanns sykdom, faktor VII-mangel, idiopatisk trombo-cytopen purpura, faktor V Leiden sykdom og dyp venetrombose eller lunge emboli i sykehistorien
- Fontaine III av IV perifer arteriell sykdom
- Alvorlig nyresykdom: kjent GFR < 30 ml/min
- Leversykdommer ledsaget av endringer i koagulasjon av blodet, anamnestiske indikasjoner på tendens til blødning, slik som neseblødning og spontant hematom, kjent levercirrhose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
GSV med diametre >/= 12 mm
30 pasienter med primær insuffisiens av GSV med diametre >/= 12 mm, behandlet med mekanisk-kjemisk ablasjon (MOCA)
|
Behandling med mekanisk-kjemisk ablasjon
Andre navn:
|
Antero-laterale grener
30 pasienter med utilstrekkelig antero-laterale forgreninger, behandlet med mekanisk-kjemisk ablasjon (MOCA)
|
Behandling med mekanisk-kjemisk ablasjon
Andre navn:
|
GSV under kneet
30 pasienter med GSV-insuffisiens under kneet, behandlet med mekanisk-kjemisk ablasjon (MOCA)
|
Behandling med mekanisk-kjemisk ablasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anatomisk suksess
Tidsramme: 4 uker + 1 år
|
Okklusjonsrate, evaluert ved hjelp av ultralydskanning
|
4 uker + 1 år
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 4 uker + 1 år
|
CEAP, VCSS
|
4 uker + 1 år
|
Peroperativ smerte
Tidsramme: Peroperativ
|
VAS-score
|
Peroperativ
|
Postoperativ smerte i 2 uker etter behandling
Tidsramme: I løpet av 2 uker etter behandling
|
VAS-score, brukt smertestillende medisin
|
I løpet av 2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker + 1 år
|
Postoperative komplikasjoner
|
4 uker + 1 år
|
Sykdomsspesifikk og generell helsetilstand
Tidsramme: 4 uker + 1 år
|
AVVQ, SF-36
|
4 uker + 1 år
|
På tide å gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter og arbeid
Tidsramme: Etterbehandling
|
På tide å gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter og arbeid
|
Etterbehandling
|
Varighet av intervensjonen ved bruk av MOCA
Tidsramme: Peroperativ
|
Varighet av intervensjonen ved bruk av MOCA
|
Peroperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Blemings A, Lawaetz B, Eklof B. Randomized trial comparing endovenous laser ablation of the great saphenous vein with high ligation and stripping in patients with varicose veins: short-term results. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):308-15. doi: 10.1016/j.jvs.2007.03.053. Epub 2007 Jun 27.
- Helmy ElKaffas K, ElKashef O, ElBaz W. Great saphenous vein radiofrequency ablation versus standard stripping in the management of primary varicose veins-a randomized clinical trial. Angiology. 2011 Jan;62(1):49-54. doi: 10.1177/0003319710380680. Epub 2010 Aug 18.
- Subramonia S, Lees T. Randomized clinical trial of radiofrequency ablation or conventional high ligation and stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2010 Mar;97(3):328-36. doi: 10.1002/bjs.6867.
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
- Bishawi M, Bernstein R, Boter M, Draughn D, Gould CF, Hamilton C, Koziarski J. Mechanochemical ablation in patients with chronic venous disease: a prospective multicenter report. Phlebology. 2014 Jul;29(6):397-400. doi: 10.1177/0268355513495830. Epub 2013 Jul 2.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Timperman PE. Endovenous laser treatment of incompetent below-knee great saphenous veins. J Vasc Interv Radiol. 2007 Dec;18(12):1495-9. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.029.
- Theivacumar NS, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Endovenous laser ablation: does standard above-knee great saphenous vein ablation provide optimum results in patients with both above- and below-knee reflux? A randomized controlled trial. J Vasc Surg. 2008 Jul;48(1):173-8. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.062. Epub 2008 Apr 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1079-101114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknuter
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalHar ikke rekruttert ennåTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullførtLevercirrhose | Blødning | Venøs trombose | Åreknuter | Portal VeinKina
Kliniske studier på Mekanokjemisk ablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina