루이소체 치매(DLB) 환자를 대상으로 한 아리셉트의 시판 후 임상 연구
2019년 1월 7일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
본 연구의 목적은 루이소체 치매(DLB) 환자에서 아리셉트의 효능을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saitama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- DLB 진단기준에 따라 DLB 가능성이 있는 것으로 진단된 환자
- 본 연구에 협조하기로 서면동의서를 제출한 연구기간 동안 간병인이 있는 환자는 주 3일 이상(하루 4시간 이상) 환자와 일상적으로 상주하며 본 연구에 필요한 환자의 정보를 제공하고 치료 순응을 돕고, 연구 기관에 필요한 방문시 환자를 안내합니다.
- 임상 치매 등급(CDR) 점수가 0.5 이상입니다.
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 10 이상 26 이하입니다.
제외 기준
- 치매를 동반한 파킨슨병(PDD) 진단을 받은 환자
- 관찰기간 시작 전 12주 이내에 항치매 약물치료를 받은 환자
- 뇌졸중, 뇌종양, 정신분열증, 간질, 정상압수두증, 정신지체, 무의식을 동반한 뇌외상 또는 회복되지 않는 결핍을 유발하는 뇌수술 병력과 같은 심각한 신경정신질환의 합병증이 있는 환자
- 중증 추체외로 장애 환자(Hoehn 및 Yahr 병기 점수가 IV 이상)
- 선별검사 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 맥박이 분당 50회 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E2020
치료 기간: 1-2주 E2020 3mg, 3-6주 E2020 5mg, 7-12주 E2020 10mg. 연장 기간: 1-6주차 E2020 10mg, 7주차 이후 최대 60주차 E2020 10mg. |
E2020 정제는 아침 식사 후 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
치료 기간: 1-12주 위약 연장 기간: 1-2주 E2020 3mg, 3-6주 E2020 5mg, 7주 후 최대 60주 E2020 10mg. |
일치하는 위약 정제는 아침 식사 후 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 인터뷰 기반 인상 변화 플러스 간병인 입력 버전(CIBIC-plus)
기간: 최대 12주
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CIBIC plus는 임상의의 면담 기반 인상 변화에 간병인의 의견을 더한 것입니다.
이것은 "현저히 개선됨"에서 "현저하게 악화됨"에 이르는 전반적인 임상 기능을 평가하기 위한 7점 범주형 평가 척도입니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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