安理申在路易体痴呆 (DLB) 患者中的上市后临床研究
2019年1月7日 更新者：Eisai Co., Ltd.
本研究的目的是确认安理申对路易体痴呆 (DLB) 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saitama、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 符合DLB诊断标准的疑似DLB患者
- 在整个研究过程中有护理人员的患者提交书面同意与本研究合作，可以每周至少 3 天（每天至少 4 小时）定期与患者在一起，提供本研究所需的患者信息，协助治疗依从性，以及护送患者到研究机构进行必要的访问
- 临床痴呆评分 (CDR) 评分大于或等于 0.5
- 简易智力测验 (MMSE) 分数大于或等于 10 且小于或等于 26
排除标准
- 被诊断患有帕金森病伴痴呆症 (PDD) 的患者
- 观察期开始前12周内接受过抗痴呆药物治疗的患者
- 患有严重神经精神疾病并发症的患者，如中风、脑肿瘤、精神分裂症、癫痫、正常压力脑积水、智力低下、脑外伤伴意识障碍或脑部手术史导致无法恢复的缺陷
- 严重锥体外系障碍患者（Hoehn和Yahr分期评分≥IV）
- 筛查时收缩压低于 90 mmHg 或脉率低于 50 次/分钟的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E2020
治疗期：第 1-2 周 E2020 3 毫克，第 3-6 周 E2020 5 毫克，第 7-12 周 E2020 10 毫克。 延长期：第 1-6 周 E2020 10 毫克，第 7 周后至第 60 周 E2020 10 毫克。 |
E2020片剂每天早餐后口服一次
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安慰剂比较：安慰剂
治疗期：第 1-12 周安慰剂 延长期：第 1-2 周 E2020 3 mg，第 3-6 周 E2020 5 mg，第 7 周后至第 60 周 E2020 10 mg。 |
匹配的安慰剂药片将在早餐后每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生基于访谈的变化印象，加上护理人员输入版本 (CIBIC-plus)
大体时间：长达 12 周
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CIBIC plus 是临床医生基于访谈的变化印象加上护理人员的输入。
它是评估整体临床功能的七点分类评估量表，范围从“显着改善”到“显着恶化”。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Megumi Ohdake、Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月26日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月19日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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