Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu preparatu Aricept do obrotu u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB)

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności preparatu Aricept u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnego DLB zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dla DLB
  2. Pacjenci mający opiekunów przez cały czas trwania badania, którzy złożą pisemną zgodę na współpracę w tym badaniu, mogą rutynowo przebywać z pacjentami co najmniej 3 dni w tygodniu (co najmniej 4 godziny dziennie), udzielać pacjentom informacji niezbędnych do tego badania, pomagać w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych oraz eskortować pacjentów na wymagane wizyty w instytucji badawczej
  3. Wynik oceny klinicznej demencji (CDR) jest większy lub równy 0,5
  4. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) jest większy lub równy 10 i mniejszy lub równy 26

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona z otępieniem (PDD)
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciw otępieniu w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji
  3. Pacjenci z powikłaniami poważnych chorób neuropsychiatrycznych, takich jak udar, guz mózgu, schizofrenia, padaczka, wodogłowie normalnego ciśnienia, upośledzenie umysłowe, uraz mózgu z utratą przytomności lub operacja mózgu w wywiadzie powodująca nieodwracalne niedobory
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami pozapiramidowymi (stopień wg skali Hoehna i Yahra jest większy lub równy IV)
  5. Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90 mmHg lub częstość tętna jest mniejsza niż 50 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E2020

Okres leczenia: tygodnie 1-2 E2020 3 mg, tygodnie 3-6 E2020 5 mg, tygodnie 7-12 E2020 10 mg.

Okres przedłużenia: Tygodnie 1-6 E2020 10 mg, Po tygodniu 7 do tygodnia 60 E2020 10 mg.
Lek: E2020
Tabletki E2020 będą podawane doustnie raz dziennie po śniadaniu
Komparator placebo: Placebo

Okres leczenia: Tygodnie 1-12 placebo

Okres przedłużenia: tygodnie 1-2 E2020 3 mg, tygodnie 3-6 E2020 5 mg, po tygodniu 7 do 60 tygodnia E2020 10 mg.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo będą podawane doustnie raz dziennie po śniadaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażenie zmiany oparte na wywiadzie klinicysty, wersja z danymi wprowadzanymi przez opiekuna (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
CIBIC plus to oparte na wywiadzie wrażenie zmiany oraz wkład opiekuna. Jest to siedmiopunktowa kategoryczna skala oceny służąca do oceny ogólnej funkcji klinicznej, od „wyraźnie poprawionej” do „znacznie gorszej”.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2020-J081-419

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj