Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое исследование арисепта у пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB)

7 января 2019 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Целью данного исследования является подтверждение эффективности Арисепта у пациентов с деменцией с тельцами Леви (ДТЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты с диагнозом вероятной ДТЛ в соответствии с диагностическими критериями ДТЛ.
  2. Пациенты, у которых есть лица, обеспечивающие уход на протяжении всего исследования, которые подают письменное согласие на сотрудничество с этим исследованием, могут регулярно оставаться с пациентами по крайней мере 3 дня в неделю (не менее 4 часов в день), предоставлять информацию о пациентах, необходимую для этого исследования, способствовать соблюдению режима лечения и сопровождение пациентов при необходимых визитах в учебное заведение
  3. Клинический рейтинг деменции (CDR) больше или равен 0,5.
  4. Минимальное обследование психического состояния (MMSE) больше или равно 10 и меньше или равно 26

Критерий исключения

  1. Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона с деменцией (PDD)
  2. Пациенты, получавшие медикаментозную терапию против деменции в течение 12 недель до начала периода наблюдения
  3. Пациенты с осложнениями серьезных нервно-психических заболеваний, таких как инсульт, опухоль головного мозга, шизофрения, эпилепсия, нормотензивная гидроцефалия, умственная отсталость, черепно-мозговая травма с потерей сознания или хирургическое вмешательство на головном мозге в анамнезе, вызвавшее невосстановленный дефицит
  4. Пациенты с тяжелыми экстрапирамидными расстройствами (оценка стадии по Хен-Яру больше или равна IV)
  5. Пациенты, у которых систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или частота пульса менее 50 ударов в минуту при скрининговом тесте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: E2020

Период лечения: 1-2 недели E2020 3 мг, 3-6 недели E2020 5 мг, 7-12 недели E2020 10 мг.

Период продления: 1-6 недели E2020 10 мг, после 7-й недели до 60-й недели E2020 10 мг.
Лекарство: E2020
Таблетки E2020 будут приниматься перорально один раз в день после завтрака.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Период лечения: 1-12 недели плацебо

Период продления: недели 1-2 E2020 3 мг, недели 3-6 E2020 5 мг, после недели 7 до недели 60 E2020 10 мг.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо будут приниматься перорально один раз в день после завтрака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста, плюс версия, предоставленная лицом, осуществляющим уход (CIBIC-plus)
Временное ограничение: До 12 недель
CIBIC plus — это мнение клинициста об изменении, основанное на опросе, плюс вклад лица, осуществляющего уход. Это семибалльная категориальная шкала оценки общей клинической функции, варьирующаяся от «заметно улучшено» до «заметно хуже».
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2020-J081-419

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться