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Un estudio clínico posterior a la comercialización de Aricept en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB)

7 de enero de 2019 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El propósito de este estudio es confirmar la eficacia de Aricept en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes diagnosticados de probable DCL según los criterios diagnósticos de DCL
  2. Los pacientes que tengan cuidadores durante todo el estudio que presenten un consentimiento por escrito para cooperar con este estudio, puedan permanecer con los pacientes de forma rutinaria al menos 3 días a la semana (al menos 4 horas al día), proporcionar la información de los pacientes necesaria para este estudio, ayudar en el cumplimiento del tratamiento y acompañar a los pacientes en las visitas requeridas a la institución de estudio
  3. La puntuación de Clinical Dementia Rating (CDR) es mayor o igual a 0,5
  4. La puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) es mayor o igual a 10 y menor o igual a 26

Criterio de exclusión

  1. Pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson con demencia (PDD)
  2. Pacientes que hayan recibido terapia con medicamentos contra la demencia dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del período de observación.
  3. Pacientes con una complicación de enfermedad(es) neuropsiquiátrica(s) grave(s) como accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esquizofrenia, epilepsia, hidrocefalia normotensiva, retraso mental, traumatismo cerebral con pérdida del conocimiento o antecedentes de cirugía cerebral que causa una deficiencia no recuperada
  4. Pacientes con trastornos extrapiramidales graves (puntuación de estadificación de Hoehn y Yahr mayor o igual que IV)
  5. Pacientes cuya presión arterial sistólica es inferior a 90 mmHg o la frecuencia del pulso es inferior a 50 latidos/minuto en la prueba de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E2020

Período de tratamiento: Semanas 1-2 E2020 3 mg, Semanas 3-6 E2020 5 mg, Semanas 7-12 E2020 10 mg.

Período de extensión: semanas 1-6 E2020 10 mg, después de la semana 7 hasta la semana 60 E2020 10 mg.

Los comprimidos de E2020 se administrarán por vía oral una vez al día después del desayuno.
Comparador de placebos: Placebo

Período de tratamiento: Semanas 1-12 placebo

Período de extensión: Semanas 1-2 E2020 3 mg, Semanas 3-6 E2020 5 mg, Después de la semana 7 hasta la semana 60 E2020 10 mg.

Los comprimidos de placebo correspondientes se administrarán por vía oral una vez al día después del desayuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión de cambio basada en la entrevista del médico, más la versión de entrada del cuidador (CIBIC-plus)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
CIBIC plus es la impresión de cambio basada en una entrevista de un médico más el aporte del cuidador. Es una escala de evaluación categórica de siete puntos para evaluar la función clínica global, que va desde "notablemente mejorado" hasta "notablemente peor".
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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