- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02345213
Un estudio clínico posterior a la comercialización de Aricept en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saitama, Japón
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes diagnosticados de probable DCL según los criterios diagnósticos de DCL
- Los pacientes que tengan cuidadores durante todo el estudio que presenten un consentimiento por escrito para cooperar con este estudio, puedan permanecer con los pacientes de forma rutinaria al menos 3 días a la semana (al menos 4 horas al día), proporcionar la información de los pacientes necesaria para este estudio, ayudar en el cumplimiento del tratamiento y acompañar a los pacientes en las visitas requeridas a la institución de estudio
- La puntuación de Clinical Dementia Rating (CDR) es mayor o igual a 0,5
- La puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) es mayor o igual a 10 y menor o igual a 26
Criterio de exclusión
- Pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson con demencia (PDD)
- Pacientes que hayan recibido terapia con medicamentos contra la demencia dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del período de observación.
- Pacientes con una complicación de enfermedad(es) neuropsiquiátrica(s) grave(s) como accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esquizofrenia, epilepsia, hidrocefalia normotensiva, retraso mental, traumatismo cerebral con pérdida del conocimiento o antecedentes de cirugía cerebral que causa una deficiencia no recuperada
- Pacientes con trastornos extrapiramidales graves (puntuación de estadificación de Hoehn y Yahr mayor o igual que IV)
- Pacientes cuya presión arterial sistólica es inferior a 90 mmHg o la frecuencia del pulso es inferior a 50 latidos/minuto en la prueba de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: E2020
Período de tratamiento: Semanas 1-2 E2020 3 mg, Semanas 3-6 E2020 5 mg, Semanas 7-12 E2020 10 mg. Período de extensión: semanas 1-6 E2020 10 mg, después de la semana 7 hasta la semana 60 E2020 10 mg. |
Los comprimidos de E2020 se administrarán por vía oral una vez al día después del desayuno.
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Comparador de placebos: Placebo
Período de tratamiento: Semanas 1-12 placebo Período de extensión: Semanas 1-2 E2020 3 mg, Semanas 3-6 E2020 5 mg, Después de la semana 7 hasta la semana 60 E2020 10 mg. |
Los comprimidos de placebo correspondientes se administrarán por vía oral una vez al día después del desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impresión de cambio basada en la entrevista del médico, más la versión de entrada del cuidador (CIBIC-plus)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
CIBIC plus es la impresión de cambio basada en una entrevista de un médico más el aporte del cuidador.
Es una escala de evaluación categórica de siete puntos para evaluar la función clínica global, que va desde "notablemente mejorado" hasta "notablemente peor".
|
Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- E2020-J081-419
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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