Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-markedsføring klinisk studie av Aricept hos pasienter med demens med Lewy Bodies (DLB)

7. januar 2019 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å bekrefte effekten av Aricept hos pasienter med demens med Lewy bodies (DLB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter diagnostisert med sannsynlig DLB i henhold til diagnosekriteriene for DLB
  2. Pasienter som har omsorgspersoner gjennom hele studien som sender inn skriftlig samtykke til å samarbeide med denne studien, kan rutinemessig oppholde seg hos pasienter minst 3 dager i uken (minst 4 timer om dagen), gi pasientens informasjon som er nødvendig for denne studien, bistå behandlingsoverholdelse, og eskortere pasientene på nødvendige besøk til studieinstitusjonen
  3. Clinical Dementia Rating (CDR) score er større enn eller lik 0,5
  4. Poengsummen for Mini-Mental State Examination (MMSE) er større enn eller lik 10 og mindre enn eller lik 26

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom med demens (PDD)
  2. Pasienter som har mottatt medikamentell behandling mot demens innen 12 uker før starten av observasjonsperioden
  3. Pasienter med en komplikasjon av alvorlig(e) nevropsykiatrisk(e) sykdom(er) som slag, hjernesvulst, schizofreni, epilepsi, hydrocephalus ved normalt trykk, mental retardasjon, hjernetraume med bevisstløshet, eller en historie med hjernekirurgi som forårsaker uopprettet mangel
  4. Pasienter med alvorlige ekstrapyramidale lidelser (Hoehn og Yahr stadiepoengsum er større enn eller lik IV)
  5. Pasienter hvis systoliske blodtrykk er mindre enn 90 mmHg eller puls er mindre enn 50 slag/minutt ved screeningtest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E2020

Behandlingsperiode: Uke 1-2 E2020 3 mg, Uke 3-6 E2020 5 mg, Uke 7-12 E2020 10 mg.

Forlengelsesperiode: Uke 1-6 E2020 10 mg, Etter uke 7 til uke 60 E2020 10 mg.

E2020 tabletter vil bli administrert oralt en gang daglig etter frokost
Placebo komparator: Placebo

Behandlingsperiode: Uke 1-12 placebo

Forlengelsesperiode: Uke 1-2 E2020 3 mg, Uke 3-6 E2020 5 mg, Etter uke 7 til uke 60 E2020 10 mg.

Matchende placebotabletter vil bli administrert oralt en gang daglig etter frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring, pluss omsorgspersoninndataversjon (CIBIC-pluss)
Tidsramme: Inntil 12 uker
CIBIC plus er en klinikers intervjubaserte inntrykk av endring pluss omsorgspersonens innspill. Det er en syv-punkts kategorisk vurderingsskala for å evaluere global klinisk funksjon, som strekker seg fra "markant forbedret" til "markant dårligere".
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere