- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02345213
En post-markedsføring klinisk studie av Aricept hos pasienter med demens med Lewy Bodies (DLB)
7. januar 2019 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å bekrefte effekten av Aricept hos pasienter med demens med Lewy bodies (DLB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saitama, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter diagnostisert med sannsynlig DLB i henhold til diagnosekriteriene for DLB
- Pasienter som har omsorgspersoner gjennom hele studien som sender inn skriftlig samtykke til å samarbeide med denne studien, kan rutinemessig oppholde seg hos pasienter minst 3 dager i uken (minst 4 timer om dagen), gi pasientens informasjon som er nødvendig for denne studien, bistå behandlingsoverholdelse, og eskortere pasientene på nødvendige besøk til studieinstitusjonen
- Clinical Dementia Rating (CDR) score er større enn eller lik 0,5
- Poengsummen for Mini-Mental State Examination (MMSE) er større enn eller lik 10 og mindre enn eller lik 26
Eksklusjonskriterier
- Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom med demens (PDD)
- Pasienter som har mottatt medikamentell behandling mot demens innen 12 uker før starten av observasjonsperioden
- Pasienter med en komplikasjon av alvorlig(e) nevropsykiatrisk(e) sykdom(er) som slag, hjernesvulst, schizofreni, epilepsi, hydrocephalus ved normalt trykk, mental retardasjon, hjernetraume med bevisstløshet, eller en historie med hjernekirurgi som forårsaker uopprettet mangel
- Pasienter med alvorlige ekstrapyramidale lidelser (Hoehn og Yahr stadiepoengsum er større enn eller lik IV)
- Pasienter hvis systoliske blodtrykk er mindre enn 90 mmHg eller puls er mindre enn 50 slag/minutt ved screeningtest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E2020
Behandlingsperiode: Uke 1-2 E2020 3 mg, Uke 3-6 E2020 5 mg, Uke 7-12 E2020 10 mg. Forlengelsesperiode: Uke 1-6 E2020 10 mg, Etter uke 7 til uke 60 E2020 10 mg. |
E2020 tabletter vil bli administrert oralt en gang daglig etter frokost
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandlingsperiode: Uke 1-12 placebo Forlengelsesperiode: Uke 1-2 E2020 3 mg, Uke 3-6 E2020 5 mg, Etter uke 7 til uke 60 E2020 10 mg. |
Matchende placebotabletter vil bli administrert oralt en gang daglig etter frokost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring, pluss omsorgspersoninndataversjon (CIBIC-pluss)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
CIBIC plus er en klinikers intervjubaserte inntrykk av endring pluss omsorgspersonens innspill.
Det er en syv-punkts kategorisk vurderingsskala for å evaluere global klinisk funksjon, som strekker seg fra "markant forbedret" til "markant dårligere".
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Lewy kroppssykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- E2020-J081-419
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .