Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus Ariceptista potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia (DLB)

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Ariceptin teho potilailla, joilla on Lewy-kappaleiden (DLB) dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on todennäköinen DLB DLB:n diagnostisten kriteerien mukaan
  2. Potilaat, joilla on omaishoitajia koko tutkimuksen ajan ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa yhteistyöhön tässä tutkimuksessa, voivat rutiininomaisesti oleskella potilaiden luona vähintään 3 päivää viikossa (vähintään 4 tuntia päivässä), tarjota potilaille tätä tutkimusta varten tarvittavia tietoja, auttaa hoidon noudattamisessa ja saattamaan potilaat vaadituille vierailuille opintolaitokseen
  3. CDR (Clinical Dementia Rating) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 26

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja dementia (PDD)
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet dementialääkkeitä 12 viikon sisällä ennen tarkkailujakson alkua
  3. Potilaat, joilla on vakavien neuropsykiatristen sairauksien komplikaatioita, kuten aivohalvaus, aivokasvain, skitsofrenia, epilepsia, normaalipaineinen vesipää, kehitysvammaisuus, aivovamma, johon liittyy tajuttomuus, tai aivoleikkaus, joka aiheuttaa parantumatonta vajaatoimintaa
  4. Potilaat, joilla on vaikeita ekstrapyramidaalisia häiriöitä (Hoehnin ja Yahrin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin IV)
  5. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai pulssi on alle 50 lyöntiä minuutissa seulontatestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E2020

Hoitojakso: Viikot 1-2 E2020 3 mg, viikot 3-6 E2020 5 mg, viikot 7-12 E2020 10 mg.

Jatkoaika: Viikot 1-6 E2020 10 mg, Viikon 7 jälkeen viikkoon 60 E2020 10 mg.
Lääke: E2020
E2020-tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen
Placebo Comparator: Plasebo

Hoitojakso: Viikot 1-12 lumelääke

Jatkoaika: Viikot 1-2 E2020 3 mg, viikot 3-6 E2020 5 mg, Viikon 7 jälkeen viikkoon 60 asti E2020 10 mg.
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit annetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma, plus Caregiver Input -versio (CIBIC-plus)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
CIBIC plus on kliinikon haastattelupohjainen vaikutelma muutoksesta sekä hoitajan panos. Se on seitsemän pisteen kategorinen arviointiasteikko maailmanlaajuisen kliinisen toiminnan arvioimiseksi, joka vaihtelee "merkittävästi parantuneesta" "huomaavasti huonompaan".
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2020-J081-419

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa