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Um estudo clínico pós-comercialização de Aricept em pacientes com demência com corpos de Lewy (DLB)

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia do Aricept em pacientes com demência por corpos de Lewy (DLB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes diagnosticados com DCL provável de acordo com os critérios diagnósticos para DCL
  2. Os pacientes com cuidadores ao longo do estudo que apresentam consentimento por escrito para cooperar com este estudo, podem ficar rotineiramente com os pacientes pelo menos 3 dias por semana (pelo menos 4 horas por dia), fornecer informações necessárias aos pacientes para este estudo, auxiliar na adesão ao tratamento e acompanhar os pacientes em visitas obrigatórias à instituição de estudo
  3. A pontuação da Classificação Clínica de Demência (CDR) é maior ou igual a 0,5
  4. A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) é maior ou igual a 10 e menor ou igual a 26

Critério de exclusão

  1. Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson com demência (PDD)
  2. Pacientes que receberam terapia medicamentosa antidemência dentro de 12 semanas antes do início do período de observação
  3. Pacientes com complicação de doença(s) neuropsiquiátrica(s) grave(s), como acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esquizofrenia, epilepsia, hidrocefalia de pressão normal, retardo mental, trauma cerebral com inconsciência ou história de cirurgia cerebral causando deficiência não recuperada
  4. Pacientes com distúrbios extrapiramidais graves (o escore de estadiamento de Hoehn e Yahr é maior ou igual a IV)
  5. Pacientes cuja pressão arterial sistólica é inferior a 90 mmHg ou frequência de pulso inferior a 50 batimentos/minuto no teste de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E2020

Período de tratamento: Semanas 1-2 E2020 3 mg, Semanas 3-6 E2020 5 mg, Semanas 7-12 E2020 10 mg.

Período de extensão: semanas 1-6 E2020 10 mg, após a semana 7 até a semana 60 E2020 10 mg.
Medicamento: E2020
Os comprimidos E2020 serão administrados por via oral uma vez ao dia após o café da manhã
Comparador de Placebo: Placebo

Período de tratamento: semanas 1-12 placebo

Período de extensão: Semanas 1-2 E2020 3 mg, Semanas 3-6 E2020 5 mg, Após a semana 7 até a semana 60 E2020 10 mg.
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo correspondentes serão administrados por via oral uma vez ao dia após o café da manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão de mudança baseada em entrevista do clínico, além da versão de entrada do cuidador (CIBIC-plus)
Prazo: Até 12 semanas
CIBIC plus é a impressão de mudança de um clínico baseada em entrevista mais a entrada do cuidador. É uma escala de avaliação categórica de sete pontos para avaliar a função clínica global, variando de "acentuadamente melhorada" a "acentuadamente pior".
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2020-J081-419

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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