Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická studie Ariceptu u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB)

7. ledna 2019 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je potvrdit účinnost přípravku Aricept u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s diagnostikovanou pravděpodobnou DLB podle diagnostických kritérií pro DLB
  2. Pacienti, kteří mají v průběhu studie pečovatele, kteří předloží písemný souhlas se spoluprací v této studii, mohou běžně zůstat s pacienty alespoň 3 dny v týdnu (alespoň 4 hodiny denně), poskytovat pacientům informace nezbytné pro tuto studii, pomáhat s dodržováním léčby a doprovázet pacienty na požadované návštěvy studijní instituce
  3. Skóre klinického hodnocení demence (CDR) je větší nebo rovno 0,5
  4. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) je větší nebo rovno 10 a menší nebo rovno 26

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou s demencí (PDD)
  2. Pacienti, kteří byli léčeni léky proti demenci během 12 týdnů před začátkem období pozorování
  3. Pacienti s komplikací závažného neuropsychiatrického onemocnění, jako je mozková mrtvice, mozkový nádor, schizofrenie, epilepsie, hydrocefalus normálního tlaku, mentální retardace, mozkové trauma v bezvědomí nebo v anamnéze po operaci mozku způsobující nenapravený nedostatek
  4. Pacienti se závažnými extrapyramidovými poruchami (skóre stagingu podle Hoehna a Yahra je větší nebo rovné IV)
  5. Pacienti, jejichž systolický krevní tlak je při screeningovém testu nižší než 90 mmHg nebo tepová frekvence je nižší než 50 tepů/minutu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E2020

Období léčby: 1.–2. týden E2020 3 mg, 3.–6. týden E2020 5 mg, 7.–12. týden E2020 10 mg.

Období prodloužení: 1.–6. týden E2020 10 mg, po 7. týdnu až 60. týden E2020 10 mg.
Lék: E2020
Tablety E2020 budou podávány perorálně jednou denně po snídani
Komparátor placeba: Placebo

Období léčby: Týdny 1-12 placebo

Období prodloužení: 1.–2. týden E2020 3 mg, 3.–6. týden E2020 5 mg, po 7. týdnu až do 60. týdne E2020 10 mg.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety se budou perorálně podávat jednou denně po snídani

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dojem změny založený na rozhovoru s lékařem, verze se vstupem pro pečovatele (CIBIC-plus)
Časové okno: Až 12 týdnů
CIBIC plus je dojem změny založený na pohovoru s lékařem plus příspěvek pečovatele. Jedná se o sedmibodovou kategorickou hodnotící škálu pro hodnocení globální klinické funkce, v rozsahu od „výrazně zlepšené“ po „výrazně horší“.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020-J081-419

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit