- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02345213
Een postmarketing klinisch onderzoek naar Aricept bij patiënten met dementie met Lewy Bodies (DLB)
7 januari 2019 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Aricept te bevestigen bij patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes (DLB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saitama, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten gediagnosticeerd met vermoedelijke DLB volgens de diagnostische criteria voor DLB
- Patiënten die tijdens het onderzoek zorgverleners hebben die schriftelijke toestemming geven om aan dit onderzoek mee te werken, kunnen routinematig ten minste 3 dagen per week (ten minste 4 uur per dag) bij de patiënt verblijven, patiënten de informatie verstrekken die nodig is voor dit onderzoek, helpen bij het naleven van de behandeling en de patiënten begeleiden bij vereiste bezoeken aan de onderzoeksinstelling
- Clinical Dementia Rating (CDR)-score is groter dan of gelijk aan 0,5
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score is groter dan of gelijk aan 10 en kleiner dan of gelijk aan 26
Uitsluitingscriteria
- Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson met dementie (PDD)
- Patiënten die binnen 12 weken voor het begin van de observatieperiode medicamenteuze behandeling tegen dementie hebben gekregen
- Patiënten met een complicatie van ernstige neuropsychiatrische ziekte(n) zoals beroerte, hersentumor, schizofrenie, epilepsie, hydrocephalus onder normale druk, mentale retardatie, hersentrauma met bewusteloosheid of een voorgeschiedenis van hersenoperaties die een niet-herstelde deficiëntie veroorzaken
- Patiënten met ernstige extrapiramidale stoornissen (Hoehn en Yahr stadiëringsscore is groter dan of gelijk aan IV)
- Patiënten met een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg of een polsslag van minder dan 50 slagen/minuut bij de screeningstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: E2020
Behandelingsperiode: weken 1-2 E2020 3 mg, weken 3-6 E2020 5 mg, weken 7-12 E2020 10 mg. Verlengingsperiode: weken 1-6 E2020 10 mg, na week 7 tot week 60 E2020 10 mg. |
E2020-tabletten worden eenmaal daags na het ontbijt oraal toegediend
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandelingsperiode: weken 1-12 placebo Verlengingsperiode: weken 1-2 E2020 3 mg, weken 3-6 E2020 5 mg, na week 7 tot week 60 E2020 10 mg. |
Bijpassende placebotabletten worden eenmaal daags na het ontbijt oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Op interviews gebaseerde impressie van verandering door een arts, plus invoerversie voor zorgverlener (CIBIC-plus)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
CIBIC plus is een op een interview gebaseerde impressie van verandering door een clinicus plus de inbreng van de zorgverlener.
Het is een zevenpunts categorische beoordelingsschaal voor het evalueren van de globale klinische functie, variërend van "aanzienlijk verbeterd" tot "aanzienlijk slechter".
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Ziekte van Lewy Body
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Donepezil
Andere studie-ID-nummers
- E2020-J081-419
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Lewy Body
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)WervingZiekte van Parkinson | Lewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Parkinson DementieVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body | Lewy Body-variant van de ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenZiekte van Alzheimer (AD) | Lewy Body Dementie (LBD) | Frontotemporale degeneratie (FTD)Frankrijk
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid
-
University of BergenUllevaal University Hospital; Helse Stavanger HF; St. Olavs Hospital; Helse Fonna; University... en andere medewerkersWervingDementie, Lewy BodyNoorwegen
-
Mayo ClinicWervingZiekte van Parkinson | Lewy Body dementieVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensOnbekend
-
Rutgers UniversityOnbekendZiekte van Alzheimer | Parkinson | Dementie, Alzheimer-type | Dementie met Lewy Bodies | Asperger syndroom | Autistische stoornissen Spectrum | Adhd | Lewy Body dementie met gedragsstoornis (stoornis) | Dementie frontaal | Tremor essentieelVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)WervingZiekte van Lewy Body | Dementie met Lewy Bodies | Lewy Body dementie | Ziekte van Parkinson DementieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op E2020
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)
-
Eisai Inc.PfizerVoltooid
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie geassocieerd met cerebrovasculaire aandoeningenKorea, republiek van
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan