Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een postmarketing klinisch onderzoek naar Aricept bij patiënten met dementie met Lewy Bodies (DLB)

7 januari 2019 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Aricept te bevestigen bij patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes (DLB).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten gediagnosticeerd met vermoedelijke DLB volgens de diagnostische criteria voor DLB
  2. Patiënten die tijdens het onderzoek zorgverleners hebben die schriftelijke toestemming geven om aan dit onderzoek mee te werken, kunnen routinematig ten minste 3 dagen per week (ten minste 4 uur per dag) bij de patiënt verblijven, patiënten de informatie verstrekken die nodig is voor dit onderzoek, helpen bij het naleven van de behandeling en de patiënten begeleiden bij vereiste bezoeken aan de onderzoeksinstelling
  3. Clinical Dementia Rating (CDR)-score is groter dan of gelijk aan 0,5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE)-score is groter dan of gelijk aan 10 en kleiner dan of gelijk aan 26

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson met dementie (PDD)
  2. Patiënten die binnen 12 weken voor het begin van de observatieperiode medicamenteuze behandeling tegen dementie hebben gekregen
  3. Patiënten met een complicatie van ernstige neuropsychiatrische ziekte(n) zoals beroerte, hersentumor, schizofrenie, epilepsie, hydrocephalus onder normale druk, mentale retardatie, hersentrauma met bewusteloosheid of een voorgeschiedenis van hersenoperaties die een niet-herstelde deficiëntie veroorzaken
  4. Patiënten met ernstige extrapiramidale stoornissen (Hoehn en Yahr stadiëringsscore is groter dan of gelijk aan IV)
  5. Patiënten met een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg of een polsslag van minder dan 50 slagen/minuut bij de screeningstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E2020

Behandelingsperiode: weken 1-2 E2020 3 mg, weken 3-6 E2020 5 mg, weken 7-12 E2020 10 mg.

Verlengingsperiode: weken 1-6 E2020 10 mg, na week 7 tot week 60 E2020 10 mg.

E2020-tabletten worden eenmaal daags na het ontbijt oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo

Behandelingsperiode: weken 1-12 placebo

Verlengingsperiode: weken 1-2 E2020 3 mg, weken 3-6 E2020 5 mg, na week 7 tot week 60 E2020 10 mg.

Bijpassende placebotabletten worden eenmaal daags na het ontbijt oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op interviews gebaseerde impressie van verandering door een arts, plus invoerversie voor zorgverlener (CIBIC-plus)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
CIBIC plus is een op een interview gebaseerde impressie van verandering door een clinicus plus de inbreng van de zorgverlener. Het is een zevenpunts categorische beoordelingsschaal voor het evalueren van de globale klinische functie, variërend van "aanzienlijk verbeterd" tot "aanzienlijk slechter".
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Lewy Body

Klinische onderzoeken op E2020

3
Abonneren