- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02345213
En post-marketing klinisk undersøgelse af Aricept hos patienter med demens med Lewy Bodies (DLB)
7. januar 2019 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af Aricept hos patienter med demens med Lewy bodies (DLB).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saitama, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter diagnosticeret med sandsynlig DLB i henhold til de diagnostiske kriterier for DLB
- Patienter, der har plejepersonale gennem hele undersøgelsen, som indsender skriftligt samtykke til at samarbejde med denne undersøgelse, kan rutinemæssigt opholde sig hos patienter mindst 3 dage om ugen (mindst 4 timer om dagen), give patientoplysninger, der er nødvendige for denne undersøgelse, hjælpe med behandlingsoverholdelse og eskortere patienterne på nødvendige besøg på studieinstitution
- Clinical Dementia Rating (CDR)-score er større end eller lig med 0,5
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score er større end eller lig med 10 og mindre end eller lig med 26
Eksklusionskriterier
- Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom med demens (PDD)
- Patienter, der har modtaget anti-demens medicin inden for 12 uger før starten af observationsperioden
- Patienter med en komplikation af alvorlig(e) neuropsykiatrisk(e) sygdom(er) såsom slagtilfælde, hjernetumor, skizofreni, epilepsi, normalt tryk hydrocephalus, mental retardering, hjernetraume med bevidstløshed eller en historie med hjernekirurgi, der forårsager uoprettede defekter
- Patienter med alvorlige ekstrapyramidale lidelser (Hoehn og Yahrs stagingscore er større end eller lig med IV)
- Patienter, hvis systoliske blodtryk er mindre end 90 mmHg eller puls er mindre end 50 slag/minut ved screeningtest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E2020
Behandlingsperiode: Uge 1-2 E2020 3 mg, Uge 3-6 E2020 5 mg, Uge 7-12 E2020 10 mg. Forlængelseperiode: Uge 1-6 E2020 10 mg, Efter uge 7 op til uge 60 E2020 10 mg. |
E2020 tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt efter morgenmad
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandlingsperiode: Uge 1-12 placebo Forlængelseperiode: Uge 1-2 E2020 3 mg, Uge 3-6 E2020 5 mg, Efter uge 7 op til uge 60 E2020 10 mg. |
Matchende placebotabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt efter morgenmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring, plus caregiver-inputversion (CIBIC-plus)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
CIBIC plus er en klinikers interviewbaserede indtryk af forandring plus pårørendes input.
Det er en syv-punkts kategorisk vurderingsskala til evaluering af global klinisk funktion, der spænder fra "markant forbedret" til "margt værre".
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2019
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Lewy Body sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- E2020-J081-419
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .