Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing klinisk undersøgelse af Aricept hos patienter med demens med Lewy Bodies (DLB)

7. januar 2019 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​Aricept hos patienter med demens med Lewy bodies (DLB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter diagnosticeret med sandsynlig DLB i henhold til de diagnostiske kriterier for DLB
  2. Patienter, der har plejepersonale gennem hele undersøgelsen, som indsender skriftligt samtykke til at samarbejde med denne undersøgelse, kan rutinemæssigt opholde sig hos patienter mindst 3 dage om ugen (mindst 4 timer om dagen), give patientoplysninger, der er nødvendige for denne undersøgelse, hjælpe med behandlingsoverholdelse og eskortere patienterne på nødvendige besøg på studieinstitution
  3. Clinical Dementia Rating (CDR)-score er større end eller lig med 0,5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) score er større end eller lig med 10 og mindre end eller lig med 26

Eksklusionskriterier

  1. Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom med demens (PDD)
  2. Patienter, der har modtaget anti-demens medicin inden for 12 uger før starten af ​​observationsperioden
  3. Patienter med en komplikation af alvorlig(e) neuropsykiatrisk(e) sygdom(er) såsom slagtilfælde, hjernetumor, skizofreni, epilepsi, normalt tryk hydrocephalus, mental retardering, hjernetraume med bevidstløshed eller en historie med hjernekirurgi, der forårsager uoprettede defekter
  4. Patienter med alvorlige ekstrapyramidale lidelser (Hoehn og Yahrs stagingscore er større end eller lig med IV)
  5. Patienter, hvis systoliske blodtryk er mindre end 90 mmHg eller puls er mindre end 50 slag/minut ved screeningtest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E2020

Behandlingsperiode: Uge 1-2 E2020 3 mg, Uge 3-6 E2020 5 mg, Uge 7-12 E2020 10 mg.

Forlængelseperiode: Uge 1-6 E2020 10 mg, Efter uge 7 op til uge 60 E2020 10 mg.

E2020 tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt efter morgenmad
Placebo komparator: Placebo

Behandlingsperiode: Uge 1-12 placebo

Forlængelseperiode: Uge 1-2 E2020 3 mg, Uge 3-6 E2020 5 mg, Efter uge 7 op til uge 60 E2020 10 mg.

Matchende placebotabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt efter morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring, plus caregiver-inputversion (CIBIC-plus)
Tidsramme: Op til 12 uger
CIBIC plus er en klinikers interviewbaserede indtryk af forandring plus pårørendes input. Det er en syv-punkts kategorisk vurderingsskala til evaluering af global klinisk funktion, der spænder fra "markant forbedret" til "margt værre".
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner