レビー小体型認知症（DLB）患者におけるアリセプトの市販後臨床試験
2019年1月7日 更新者：Eisai Co., Ltd.
この研究の目的は、レビー小体型認知症（DLB）患者におけるアリセプトの有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Saitama、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- DLBの診断基準によりprobable DLBと診断された患者
- -この研究に協力するための書面による同意を提出する研究を通じて介護者がいる患者は、少なくとも週に3日（少なくとも1日4時間）定期的に患者と一緒にいることができ、この研究に必要な患者の情報を提供し、治療コンプライアンスを支援し、研究機関への必要な訪問時に患者を護衛する
- -臨床認知症評価（CDR）スコアが0.5以上
- -Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 10 以上 26 以下
除外基準
- 認知症を伴うパーキンソン病（PDD）と診断された患者
- 観察期間開始前12週間以内に抗認知症薬による治療を受けた患者
- 脳卒中、脳腫瘍、統合失調症、てんかん、正常圧水頭症、精神遅滞、意識不明の脳外傷、脳外科手術歴などの重篤な神経精神疾患の合併症を有する患者
- -重度の錐体外路障害の患者（Hoehn and Yahr病期分類スコアがIV以上）
- スクリーニング検査で収縮期血圧が90mmHg未満または脈拍数が50拍/分未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：E2020
治療期間：1～2週目E2020 3mg、3～6週目E2020 5mg、7～12週目E2020 10mg。 延長期間：1～6週目 E2020 10mg、7週目以降～60週目まで E2020 10mg。 |
E2020錠は、1日1回朝食後に経口投与します
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療期間：1～12週 プラセボ 延長期間：1～2週目E2020 3mg、3～6週目E2020 5mg、7週目以降～60週目までE2020 10mg。 |
対応するプラセボ錠剤は、朝食後に 1 日 1 回経口投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医のインタビューに基づく変化の印象、および介護者の入力バージョン (CIBIC-plus)
時間枠：最長12週間
|
CIBIC plus は、変化に対する臨床医のインタビューに基づく印象と、介護者の意見です。
これは、全体的な臨床機能を評価するための 7 段階のカテゴリ評価尺度であり、「著しく改善」から「著しく悪化」までの範囲です。
|
最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Megumi Ohdake、Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2018年3月26日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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