- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02345213
Uno studio clinico post-marketing su Aricept in pazienti con demenza a corpi di Lewy (DLB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saitama, Giappone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi di probabile DLB secondo i criteri diagnostici per DLB
- I pazienti che hanno assistenti durante lo studio che presentano il consenso scritto a collaborare con questo studio, possono stare abitualmente con i pazienti almeno 3 giorni alla settimana (almeno 4 ore al giorno), fornire ai pazienti le informazioni necessarie per questo studio, assistere la compliance al trattamento e scortare i pazienti nelle visite richieste all'istituto di studio
- Il punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) è maggiore o uguale a 0,5
- Il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) è maggiore o uguale a 10 e minore o uguale a 26
Criteri di esclusione
- Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson con demenza (PDD)
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia farmacologica antidemenza entro 12 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione
- Pazienti con una complicazione di gravi malattie neuropsichiatriche come ictus, tumore al cervello, schizofrenia, epilessia, idrocefalo normoteso, ritardo mentale, trauma cerebrale con perdita di coscienza o una storia di intervento chirurgico al cervello che ha causato una carenza non recuperata
- Pazienti con gravi disturbi extrapiramidali (il punteggio di stadiazione di Hoehn e Yahr è maggiore o uguale a IV)
- Pazienti la cui pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg o la cui frequenza cardiaca è inferiore a 50 battiti/minuto al test di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: E2020
Periodo di trattamento: Settimane 1-2 E2020 3 mg, Settimane 3-6 E2020 5 mg, Settimane 7-12 E2020 10 mg. Periodo di estensione: settimane 1-6 E2020 10 mg, dopo la settimana 7 fino alla settimana 60 E2020 10 mg. |
Le compresse E2020 saranno somministrate per via orale una volta al giorno dopo la colazione
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Comparatore placebo: Placebo
Periodo di trattamento: settimane 1-12 placebo Periodo di estensione: settimane 1-2 E2020 3 mg, settimane 3-6 E2020 5 mg, dopo la settimana 7 fino alla settimana 60 E2020 10 mg. |
Le compresse placebo corrispondenti verranno somministrate per via orale una volta al giorno dopo la colazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico, più versione di input del caregiver (CIBIC-plus)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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CIBIC plus è l'impressione di cambiamento basata sull'intervista di un medico più il contributo del caregiver.
È una scala di valutazione categorica a sette punti per valutare la funzione clinica globale, che va da "marcatamente migliorata" a "marcatamente peggiore".
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Malattia del corpo di Lewy
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2020-J081-419
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