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Uno studio clinico post-marketing su Aricept in pazienti con demenza a corpi di Lewy (DLB)

7 gennaio 2019 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia di Aricept nei pazienti con demenza con corpi di Lewy (DLB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con diagnosi di probabile DLB secondo i criteri diagnostici per DLB
  2. I pazienti che hanno assistenti durante lo studio che presentano il consenso scritto a collaborare con questo studio, possono stare abitualmente con i pazienti almeno 3 giorni alla settimana (almeno 4 ore al giorno), fornire ai pazienti le informazioni necessarie per questo studio, assistere la compliance al trattamento e scortare i pazienti nelle visite richieste all'istituto di studio
  3. Il punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) è maggiore o uguale a 0,5
  4. Il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) è maggiore o uguale a 10 e minore o uguale a 26

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson con demenza (PDD)
  2. Pazienti che hanno ricevuto una terapia farmacologica antidemenza entro 12 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione
  3. Pazienti con una complicazione di gravi malattie neuropsichiatriche come ictus, tumore al cervello, schizofrenia, epilessia, idrocefalo normoteso, ritardo mentale, trauma cerebrale con perdita di coscienza o una storia di intervento chirurgico al cervello che ha causato una carenza non recuperata
  4. Pazienti con gravi disturbi extrapiramidali (il punteggio di stadiazione di Hoehn e Yahr è maggiore o uguale a IV)
  5. Pazienti la cui pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg o la cui frequenza cardiaca è inferiore a 50 battiti/minuto al test di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E2020

Periodo di trattamento: Settimane 1-2 E2020 3 mg, Settimane 3-6 E2020 5 mg, Settimane 7-12 E2020 10 mg.

Periodo di estensione: settimane 1-6 E2020 10 mg, dopo la settimana 7 fino alla settimana 60 E2020 10 mg.

Le compresse E2020 saranno somministrate per via orale una volta al giorno dopo la colazione
Comparatore placebo: Placebo

Periodo di trattamento: settimane 1-12 placebo

Periodo di estensione: settimane 1-2 E2020 3 mg, settimane 3-6 E2020 5 mg, dopo la settimana 7 fino alla settimana 60 E2020 10 mg.

Le compresse placebo corrispondenti verranno somministrate per via orale una volta al giorno dopo la colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico, più versione di input del caregiver (CIBIC-plus)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
CIBIC plus è l'impressione di cambiamento basata sull'intervista di un medico più il contributo del caregiver. È una scala di valutazione categorica a sette punti per valutare la funzione clinica globale, che va da "marcatamente migliorata" a "marcatamente peggiore".
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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