- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02345213
Eine klinische Post-Marketing-Studie zu Aricept bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)
7. Januar 2019 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Aricept bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saitama, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit wahrscheinlicher DLB-Diagnose gemäß den diagnostischen Kriterien für DLB
- Patienten, die während der gesamten Studie Betreuungspersonen haben, die eine schriftliche Zustimmung zur Zusammenarbeit mit dieser Studie vorlegen, können routinemäßig mindestens 3 Tage pro Woche (mindestens 4 Stunden am Tag) bei den Patienten bleiben, die für diese Studie erforderlichen Patienteninformationen bereitstellen, die Einhaltung der Behandlung unterstützen und Begleiten Sie die Patienten bei erforderlichen Besuchen in der Studieneinrichtung
- Der klinische Demenzwert (CDR) ist größer oder gleich 0,5
- Die Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) ist größer oder gleich 10 und kleiner oder gleich 26
Ausschlusskriterien
- Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit mit Demenz (PDD)
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums eine medikamentöse Therapie gegen Demenz erhalten haben
- Patienten mit einer Komplikation schwerwiegender neuropsychiatrischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirntumor, Schizophrenie, Epilepsie, Normaldruckhydrozephalus, geistiger Behinderung, Hirntrauma mit Bewusstlosigkeit oder einer Vorgeschichte von Hirnoperationen, die einen nicht behobenen Mangel verursacht haben
- Patienten mit schweren extrapyramidalen Erkrankungen (Hoehn- und Yahr-Staging-Score ist größer oder gleich IV)
- Patienten mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder einer Pulsfrequenz von weniger als 50 Schlägen/Minute beim Screening-Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: E2020
Behandlungsdauer: Wochen 1-2 E2020 3 mg, Wochen 3-6 E2020 5 mg, Wochen 7-12 E2020 10 mg. Verlängerungszeitraum: Woche 1-6 E2020 10 mg, nach Woche 7 bis Woche 60 E2020 10 mg. |
E2020-Tabletten werden einmal täglich nach dem Frühstück oral verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlungsdauer: Wochen 1-12 Placebo Verlängerungszeitraum: Wochen 1-2 E2020 3 mg, Wochen 3-6 E2020 5 mg, nach Woche 7 bis Woche 60 E2020 10 mg. |
Passende Placebo-Tabletten werden einmal täglich nach dem Frühstück oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interviewbasierter Eindruck der Veränderung durch den Arzt, Plus-Eingabeversion für Pflegekräfte (CIBIC-plus)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
CIBIC plus ist der auf einem Interview basierende Eindruck des Arztes von der Veränderung sowie der Input der Pflegekraft.
Es handelt sich um eine siebenstufige kategoriale Bewertungsskala zur Bewertung der globalen klinischen Funktion, die von „deutlich verbessert“ bis „deutlich schlechter“ reicht.
|
Bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Megumi Ohdake, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Lewy-Körper-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- E2020-J081-419
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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