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복강경 경부 상부 자궁절제술 및 천골고정술 대 자궁고정술 연구 (HysPex)

2020년 9월 1일 업데이트: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

자궁 보존 자궁 고정술과 비교한 복강경 상부 자궁 절제술 및 천골 고정술: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 복강경하 자궁절제술과 천골고정술의 주관적 결과뿐만 아니라 수술적, 해부학적 기능적 결과를 복강경적 자궁고정술(자궁 보존)과 비교하는 것입니다.

조사관은 수술 시간, 합병증 비율, 해부학적 및 기능적 결과 및 주관적 결과와 관련하여 두 복강경 절차가 동일할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Aargau (AG)
      • Aarau, Aargau (AG), 스위스, 5001
        • 모병
        • Kantonsspital Aarau
        • 수석 연구원:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gabriel Schär, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 증상이 있는 자궁 탈출(자궁 < 300g)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 방문을 수행할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 적응증: 자궁의 병리학 (우체부. 출혈, 초음파에서 높은 자궁내막(>5mm), 지난 5년 동안 비정상 PAP 도말, 폐경 전 환자의 출혈 이상

  • 수술에 대한 일반적인 의학적 금기 사항

    • 종양/악성 질환
    • 수술 중 세균 감염
    • 서퍼 시간 또는 직전에 약물 또는 약물 남용
  • 환자에 대한 정확한 평가를 불가능하게 만드는 질병(예: 정신병)
  • 이식된 재료에 대해 알려진 과민증
  • 미성숙, 질문에 대답/이해 능력 부족
  • 계획된 임신
  • 본 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 연구(약물 또는 의료 기술)에 대한 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁경부 자궁절제술 및 천골고정술
복강경 경부 자궁적출술 및 천골고정술
절차: 복강경 경부 자궁적출술 및 천골고정술
복강경 상부 자궁 절제술 및 복강경 천골 질 고정술
실험적: 자궁고정술
복강경 자궁고정술
절차: 복강경 자궁고정술
복강경 자궁고정술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 예상 평균 150분
연구의 두 부문에서 작동 시간 비교
예상 평균 150분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 후 합병증 비율
기간: 일년
일년
마취 기간
기간: 예상 평균 200분
예상 평균 200분
IUGA 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q)
기간: 외과적 개입 전 8주 및 개입 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
외과적 개입 전 8주 및 개입 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
방광 및 장 기능, 탈출 증상, 성생활
기간: 외과적 개입 전 8주 및 개입 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
골반 기능 설문지를 통해 평가
외과적 개입 전 8주 및 개입 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
삶의 질
기간: 외과적 개입 전 8주 및 개입 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
EQ-5D-5L 설문지
외과적 개입 전 8주 및 개입 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
수술 후 환자 만족도
기간: 개입 후 6주, 6개월 및 12개월 추적 조사 시
개입 후 6주, 6개월 및 12개월 추적 조사 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kantonsspital Aarau

수사관

  • 연구 의자: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • lapSKPvslapHP

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