Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische supracervicale hysterectomie en sacropexy versus hysteropexy-onderzoek (HysPex)

1 september 2020 bijgewerkt door: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Laparoscopische supracervicale hysterectomie en sacropexie in vergelijking met baarmoederbehoudende hysteropexie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om zowel de operatieve, anatomische functionele uitkomst als de subjectieve uitkomst van laparoscopische supracervicale hysterectomie en sacropexie te vergelijken met laparoscopische hysteropexie (behoud van de baarmoeder).

De onderzoekers verwachten dat beide laparoscopische procedures gelijk zijn met betrekking tot de operatietijd, het aantal complicaties, de anatomische en functionele uitkomst en de subjectieve uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Aargau (AG)
      • Aarau, Aargau (AG), Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Kantonsspital Aarau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriel Schär, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Symptomatische baarmoederverzakking (baarmoeder < 300g)
  • Patiënt kan de geïnformeerde toestemming ondertekenen en de vervolgbezoeken uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie: Pathologieën van de baarmoeder (postbodes. bloeding, hoog endometrium bij echografie (> 5 mm), abnormaal PAP-uitstrijkje in de afgelopen 5 jaar, bloedingsafwijkingen bij premenopauzale patiënten

  • Algemene medische contra-indicaties voor een chirurgische ingreep

    • tumor/kwaadaardige ziekte
    • bacteriële infectie tijdens de operatie
    • drugs- of medicatiemisbruik op dat moment of vlak voor de surfer
  • Ziekte die een correcte beoordeling van de patiënt onmogelijk zou maken (vb. psychiatrische aandoening)
  • Bekende overgevoeligheid voor de geïmplanteerde materialen
  • Onvolwassenheid, onvermogen om vragen te beantwoorden/begrijpen
  • Geplande zwangerschap
  • Deelname aan andere studies (geneesmiddelen of medische technieken) die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supracervicale hysterectomie en sacropexie
Laparoscopische supracervicale hysterectomie en sacropexie
Procedure: Laparoscopische supracervicale hysterectomie en sacropexie
Laparoscopische supracervicale hysterectomie en laparoscopische sacrocolpopexie
Experimenteel: Hysteropexie
Laparoscopische hysteropexie
Procedure: Laparoscopische hysteropexie
Laparoscopische hysteropexie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 150 minuten
Vergelijking van operatietijd in de 2 armen van de studie
verwacht gemiddeld 150 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 200 minuten
verwacht gemiddeld 200 minuten
IUGA bekkenorgaanverzakking kwantificering (POP-Q)
Tijdsspanne: 8 weken voor de chirurgische ingreep en bij de follow-up 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
8 weken voor de chirurgische ingreep en bij de follow-up 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
Blaas- en darmfunctie, Verzakkingssymptomen, Seksualiteit
Tijdsspanne: 8 weken voor de chirurgische ingreep en bij de follow-up 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
Beoordeeld via bekkenfunctievragenlijst
8 weken voor de chirurgische ingreep en bij de follow-up 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken voor de chirurgische ingreep en bij de follow-up 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
EQ-5D-5L vragenlijst
8 weken voor de chirurgische ingreep en bij de follow-up 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
Patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Bij follow-up 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lapSKPvslapHP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren