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Studie zur laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie und Sakropexie versus Hysteropexie (HysPex)

1. September 2020 aktualisiert von: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie und Sakropexie im Vergleich zu uteruserhaltender Hysteropexie: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, das operative, anatomisch-funktionelle Ergebnis sowie das subjektive Ergebnis der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie und Sakropexie im Vergleich zur laparoskopischen Hysteropexie (Uterus erhaltend) zu vergleichen.

Die Prüfärzte erwarten, dass beide laparoskopischen Verfahren in Bezug auf Operationszeit, Komplikationsrate, anatomisches und funktionelles Ergebnis sowie subjektives Ergebnis gleich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Aargau (AG)
      • Aarau, Aargau (AG), Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Hauptermittler:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gabriel Schär, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Symptomatischer Uterusprolaps (Uterus < 300 g)
  • Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Indikation: Pathologien der Gebärmutter (Postboten. Blutungen, hohes Endometrium im Ultraschall (>5 mm), abnormaler PAP-Abstrich in den letzten 5 Jahren, Blutungsanomalien bei prämenopausalen Patientinnen

  • Allgemeine medizinische Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff

    • Tumor / bösartige Erkrankung
    • bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Operation
    • Drogen- oder Medikamentenmissbrauch zur Zeit oder kurz vor dem Surfen
  • Erkrankung, die eine korrekte Beurteilung des Patienten unmöglich machen würde (z. psychiatrischer Zustand)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den implantierten Materialien
  • Unreife, Unfähigkeit, Fragen zu beantworten/zu verstehen
  • Geplante Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Studien (Arzneimittel oder medizinische Techniken), die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suprazervikale Hysterektomie und Sakropexie
Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie und Sakropexie
Verfahren: Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie und Sakropexie
Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie und laparoskopische Sakrokolpopexie
Experimental: Hysteropexie
Laparoskopische Hysteropexie
Verfahren: Laparoskopische Hysteropexie
Laparoskopische Hysteropexie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 150 Minuten
Vergleich der Operationszeit in den beiden Studienarmen
erwarteter Durchschnitt von 150 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 200 Minuten
erwarteter Durchschnitt von 200 Minuten
IUGA Beckenorganprolaps Quantifizierung (POP-Q)
Zeitfenster: 8 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff und bei der Nachsorge 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
8 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff und bei der Nachsorge 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Blasen- und Darmfunktion, Prolapssymptome, Sexualität
Zeitfenster: 8 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff und bei der Nachsorge 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertet über den Beckenfunktionsfragebogen
8 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff und bei der Nachsorge 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff und bei der Nachsorge 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen EQ-5D-5L
8 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff und bei der Nachsorge 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Nachsorge 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Bei der Nachsorge 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Ermittler

  • Studienstuhl: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lapSKPvslapHP

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