Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk supracervikal hysterektomi og sakropeksi versus hysteropeksi-studie (HysPex)

1. september 2020 oppdatert av: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Laparoskopisk supracervikal hysterektomi og sakropeksi sammenlignet med livmorbevarende hysteropeksi: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne det operative, anatomiske funksjonelle resultatet så vel som det subjektive resultatet av laparoskopisk supracervikal hysterektomi og sakropeksi sammenlignet med laparoskopisk hysteropeksi (bevaring av livmoren).

Etterforskerne forventer at begge laparoskopiske prosedyrer er like med hensyn til operasjonstid, komplikasjonsfrekvens, anatomisk og funksjonelt utfall samt subjektivt utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Aargau (AG)
      • Aarau, Aargau (AG), Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gabriel Schär, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Symptomatisk uterusprolaps (livmor < 300g)
  • Pasienten kan signere det informerte samtykket og oppfylle oppfølgingsbesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon: Patologier i livmoren (postbud. blødning, høyt endometrium ved ultralyd (>5 mm), unormal PAP-utstryk de siste 5 årene, blødningsanomalier hos premenopausale pasienter

  • Generelle medisinske kontraindikasjoner for en kirurgisk operasjon

    • svulst/ ondartet sykdom
    • bakteriell infeksjon på tidspunktet for operasjonen
    • narkotika- eller medisinmisbruk til tider eller rett før surferen
  • Sykdom som ville gjøre en korrekt vurdering av pasienten umulig (f. psykiatrisk tilstand)
  • Kjent overfølsomhet overfor de implanterte materialene
  • Umodenhet, manglende evne til å svare/forstå spørsmål
  • Planlagt graviditet
  • Deltakelse i andre studier (medikamenter eller medisinske teknikker) som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supracervical hysterektomi og sakropeksi
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi og sakropeksi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk supracervikal hysterektomi og sakropeksi
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi og laparoskopisk sakrokolpopeksi
Eksperimentell: Hysteropeksi
Laparoskopisk hysteropeksi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk hysteropeksi
Laparoskopisk hysteropeksi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på 150 minutter
Sammenligning av operasjonstid i studiens 2 armer
forventet gjennomsnitt på 150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighet av anestesi
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på 200 minutter
forventet gjennomsnitt på 200 minutter
IUGA bekkenorganprolaps kvantifisering (POP-Q)
Tidsramme: 8 uker før kirurgisk inngrep og ved oppfølging 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
8 uker før kirurgisk inngrep og ved oppfølging 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Blære- og tarmfunksjon, Prolapssymptomer, Seksualitet
Tidsramme: 8 uker før kirurgisk inngrep og ved oppfølging 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Vurdert via bekkenfunksjonsspørreskjema
8 uker før kirurgisk inngrep og ved oppfølging 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker før kirurgisk inngrep og ved oppfølging 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
EQ-5D-5L spørreskjema
8 uker før kirurgisk inngrep og ved oppfølging 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Pasienttilfredshet etter operasjonen
Tidsramme: Ved oppfølging 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Ved oppfølging 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Etterforskere

  • Studiestol: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lapSKPvslapHP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterus prolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere