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Étude sur l'hystérectomie supracervicale laparoscopique et la sacropexie par rapport à l'hystéropexie (HysPex)

1 septembre 2020 mis à jour par: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Hystérectomie supracervicale laparoscopique et sacropexie par rapport à l'hystéropexie conservatrice de l'utérus : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer le résultat fonctionnel anatomique et opératoire ainsi que le résultat subjectif de l'hystérectomie supracervicale laparoscopique et de la sacropexie par rapport à l'hystéropexie laparoscopique (conservation de l'utérus).

Les enquêteurs s'attendent à ce que les deux procédures laparoscopiques soient égales en ce qui concerne la durée de l'opération, le taux de complications, les résultats anatomiques et fonctionnels ainsi que les résultats subjectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Aargau (AG)
      • Aarau, Aargau (AG), Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Kantonsspital Aarau
        • Chercheur principal:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriel Schär, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Prolapsus utérin symptomatique (utérus < 300g)
  • Patient capable de signer le consentement éclairé et d'effectuer les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Indication : Pathologies de l'utérus (facteur. saignement, haut endomètre à l'échographie (> 5 mm), frottis PAP anormal au cours des 5 dernières années, anomalies hémorragiques chez les patientes préménopausées

  • Contre-indications médicales générales à une intervention chirurgicale

    • tumeur/ maladie maligne
    • infection bactérienne au moment de la chirurgie
    • abus de drogues ou de médicaments au moment ou juste avant de surfer
  • Maladie qui rendrait impossible une évaluation correcte du patient (par ex. état psychiatrique)
  • Hypersensibilité connue aux matériaux implantés
  • Immaturité, incapacité à répondre/comprendre les questions
  • Grossesse planifiée
  • Participation à d'autres études (médicaments ou techniques médicales) qui pourraient influencer les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hystérectomie supracervicale et sacropexie
Hystérectomie supracervicale laparoscopique et sacropexie
Procédure: Hystérectomie supracervicale laparoscopique et sacropexie
Hystérectomie supracervicale laparoscopique et sacrocolpopexie laparoscopique
Expérimental: Hystéropexie
Hystéropexie laparoscopique
Procédure: Hystéropexie laparoscopique
Hystéropexie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: moyenne prévue de 150 minutes
Comparaison du temps opératoire dans les 2 bras de l'étude
moyenne prévue de 150 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications per- et postopératoires
Délai: 1 année
1 année
Durée de l'anesthésie
Délai: moyenne prévue de 200 minutes
moyenne prévue de 200 minutes
Quantification du prolapsus des organes pelviens IUGA (POP-Q)
Délai: 8 semaines avant l'intervention chirurgicale et lors du suivi 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
8 semaines avant l'intervention chirurgicale et lors du suivi 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Fonction vésicale et intestinale, Symptômes du prolapsus, Sexualité
Délai: 8 semaines avant l'intervention chirurgicale et lors du suivi 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Évalué via un questionnaire sur la fonction pelvienne
8 semaines avant l'intervention chirurgicale et lors du suivi 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Qualité de vie
Délai: 8 semaines avant l'intervention chirurgicale et lors du suivi 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Questionnaire EQ-5D-5L
8 semaines avant l'intervention chirurgicale et lors du suivi 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: Au suivi 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Au suivi 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Aarau

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lapSKPvslapHP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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