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Estudo de Histerectomia Supracervical Laparoscópica e Sacropexia Versus Histeropexia (HysPex)

1 de setembro de 2020 atualizado por: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Histerectomia supracervical laparoscópica e sacropexia comparadas à histeropexia conservadora do útero: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o resultado funcional anatômico operatório, bem como o resultado subjetivo da histerectomia supracervical laparoscópica e sacropexia em comparação com a histeropexia laparoscópica (conservando o útero).

Os investigadores esperam que ambos os procedimentos laparoscópicos sejam iguais em relação ao tempo de operação, taxa de complicações, resultados anatômicos e funcionais, bem como resultados subjetivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Aargau (AG)
      • Aarau, Aargau (AG), Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Investigador principal:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gabriel Schär, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Prolapso uterino sintomático (útero < 300g)
  • Paciente capaz de assinar o consentimento informado e cumprir as visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Indicação: Patologias do útero (carteiros. sangramento, endométrio alto na ultrassonografia (>5 mm), exame de Papanicolaou anormal nos últimos 5 anos, anomalias hemorrágicas em pacientes na pré-menopausa

  • Contra-indicações médicas gerais para uma operação cirúrgica

    • tumor/ doença maligna
    • infecção bacteriana no momento da cirurgia
    • abuso de drogas ou medicamentos na hora ou pouco antes do surfista
  • Doença que impossibilitaria uma avaliação correta do paciente (p. condição psiquiátrica)
  • Hipersensibilidade conhecida aos materiais implantados
  • Imaturidade, incapacidade de responder/entender perguntas
  • gravidez planejada
  • Participação em outros estudos (medicamentos ou técnicas médicas) que possam influenciar os resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Histerectomia Supracervical e Sacropexia
Histerectomia Supracervical Laparoscópica e Sacropexia
Procedimento: Histerectomia Supracervical Laparoscópica e Sacropexia
Histerectomia supracervical laparoscópica e sacrocolpopexia laparoscópica
Experimental: Histeropexia
Histeropexia Laparoscópica
Procedimento: Histeropexia Laparoscópica
Histeropexia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: média esperada de 150 minutos
Comparação do tempo de operação nos 2 braços do estudo
média esperada de 150 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 1 ano
1 ano
Duração da anestesia
Prazo: média esperada de 200 minutos
média esperada de 200 minutos
Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos IUGA (POP-Q)
Prazo: 8 semanas antes da intervenção cirúrgica e no acompanhamento 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
8 semanas antes da intervenção cirúrgica e no acompanhamento 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Função da bexiga e do intestino, Sintomas de prolapso, Sexualidade
Prazo: 8 semanas antes da intervenção cirúrgica e no acompanhamento 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Avaliado por meio do Questionário de Função Pélvica
8 semanas antes da intervenção cirúrgica e no acompanhamento 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas antes da intervenção cirúrgica e no acompanhamento 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Questionário EQ-5D-5L
8 semanas antes da intervenção cirúrgica e no acompanhamento 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Satisfação do paciente após a cirurgia
Prazo: No acompanhamento 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção
No acompanhamento 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kantonsspital Aarau

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • lapSKPvslapHP

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