Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická supracervikální hysterektomie a studie sakropexe versus hysteropexe (HysPex)

1. září 2020 aktualizováno: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Laparoskopická supracervikální hysterektomie a sakropexe ve srovnání s dělohou zachovávající hysteropexi: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat operační, anatomický funkční výsledek i subjektivní výsledek laparoskopické supracervikální hysterektomie a sakropexe ve srovnání s laparoskopickou hysteropexi (zachování dělohy).

Vyšetřovatelé očekávají, že oba laparoskopické výkony jsou stejné, pokud jde o dobu operace, míru komplikací, anatomický a funkční výsledek i subjektivní výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Aargau (AG)
      • Aarau, Aargau (AG), Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriel Schär, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Symptomatický prolaps dělohy (děloha < 300 g)
  • Pacient schopen podepsat informovaný souhlas a provést následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Indikace: Patologie dělohy (pošťáci. krvácení, vysoké endometrium při ultrazvuku (>5 mm), abnormální PAP stěr v posledních 5 letech, krvácivé anomálie u premenopauzálních pacientek

  • Všeobecné lékařské kontraindikace chirurgického výkonu

    • nádor/maligní onemocnění
    • bakteriální infekce v době operace
    • zneužívání drog nebo léků v době nebo těsně před surfováním
  • Onemocnění, které by znemožňovalo správné posouzení pacienta (např. psychický stav)
  • Známá přecitlivělost na implantované materiály
  • Nezralost, neschopnost odpovídat/pochopit otázky
  • Plánované těhotenství
  • Účast na jiných studiích (léky nebo lékařské techniky), které by mohly ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supracervikální hysterektomie a sakropexe
Laparoskopická supracervikální hysterektomie a sakropexe
Postup: Laparoskopická supracervikální hysterektomie a sakropexe
Laparoskopická supracervikální hysterektomie a laparoskopická sakrokolpopexe
Experimentální: Hysteropexe
Laparoskopická hysteropexe
Postup: Laparoskopická hysteropexe
Laparoskopická hysteropexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: očekávaný průměr 150 minut
Porovnání operačního času ve 2 větvích studie
očekávaný průměr 150 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba trvání anestezie
Časové okno: očekávaný průměr 200 minut
očekávaný průměr 200 minut
IUGA kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q)
Časové okno: 8 týdnů před chirurgickým zákrokem a při kontrole 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
8 týdnů před chirurgickým zákrokem a při kontrole 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Funkce močového měchýře a střev, příznaky prolapsu, sexualita
Časové okno: 8 týdnů před chirurgickým zákrokem a při kontrole 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Hodnoceno pomocí dotazníku pánevní funkce
8 týdnů před chirurgickým zákrokem a při kontrole 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů před chirurgickým zákrokem a při kontrole 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Dotazník EQ-5D-5L
8 týdnů před chirurgickým zákrokem a při kontrole 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Spokojenost pacienta po operaci
Časové okno: Při kontrole 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Při kontrole 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Aarau

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lapSKPvslapHP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit