腹腔镜宫颈上子宫切除术和骶骨固定术与子宫固定术的对比研究 (HysPex)
2020年9月1日 更新者：Dimitri Sarlos、Kantonsspital Aarau
腹腔镜宫颈上子宫切除术和骶骨固定术与保留子宫的子宫固定术比较：一项随机临床试验
本研究的目的是比较腹腔镜子宫颈上子宫切除术和骶骨固定术与腹腔镜子宫固定术（保留子宫）的手术、解剖功能结果以及主观结果。
研究人员预计，两种腹腔镜手术在手术时间、并发症发生率、解剖和功能结果以及主观结果方面是相同的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dimitri Sarlos, MD
- 电话号码：+41 838 5065
- 邮箱：dimitri.sarlos@ksa.ch
研究联系人备份
- 姓名：Jean-Jacques Ries, MD
- 电话号码：+41 838 5995
- 邮箱：Jean-Jacques.Ries@ksa.ch
学习地点
-
-
Aargau (AG)
-
Aarau、Aargau (AG)、瑞士、5001
- 招聘中
- Kantonsspital Aarau
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首席研究员：
- Dimitri Sarlos, MD
-
接触：
- Dimitri Sarlos, MD
- 电话号码：+41 62 838 5065
- 邮箱：dimitri.sarlos@ksa.ch
-
接触：
- Jean-Jacques Ries, MD
- 电话号码：+41 62 838 5995
- 邮箱：Jean-Jacques.Ries@ksa.ch
-
副研究员：
- Gabriel Schär, Prof.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 症状性子宫脱垂（子宫<300g）
- 患者能够签署知情同意书并完成随访
排除标准：
- 适应症：子宫病变（邮递员。 出血、超声子宫内膜偏高 (>5 mm)、过去 5 年 PAP 涂片异常、绝经前患者出血异常
外科手术的一般医学禁忌症
- 肿瘤/恶性疾病
- 手术时细菌感染
- 在冲浪者之前或之前滥用药物或药物
- 无法正确评估患者的疾病（例如 精神状况）
- 已知对植入材料过敏
- 不成熟，无法回答/理解问题
- 计划怀孕
- 参与可能影响本研究结果的其他研究（药物或医疗技术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宫颈上子宫切除术和骶骨固定术
腹腔镜宫颈上子宫切除术和骶骨固定术
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腹腔镜宫颈上子宫切除术和腹腔镜骶骨阴道固定术
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实验性的：子宫固定术
腹腔镜子宫固定术
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腹腔镜子宫固定术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间：预计平均 150 分钟
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研究 2 组手术时间的比较
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预计平均 150 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中和术后并发症发生率
大体时间：1年
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1年
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麻醉时间
大体时间：预计平均 200 分钟
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预计平均 200 分钟
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IUGA 盆腔器官脱垂定量 (POP-Q)
大体时间：手术干预前 8 周和干预后 6 周、6 个月和 12 个月的随访
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手术干预前 8 周和干预后 6 周、6 个月和 12 个月的随访
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膀胱和肠道功能、脱垂症状、性行为
大体时间：手术干预前 8 周和干预后 6 周、6 个月和 12 个月的随访
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通过骨盆功能问卷评估
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手术干预前 8 周和干预后 6 周、6 个月和 12 个月的随访
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生活质量
大体时间：手术干预前 8 周和干预后 6 周、6 个月和 12 个月的随访
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EQ-5D-5L问卷
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手术干预前 8 周和干预后 6 周、6 个月和 12 个月的随访
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患者术后满意度
大体时间：干预后 6 周、6 个月和 12 个月的随访
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干预后 6 周、6 个月和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dimitri Sarlos, MD、Kantonsspital Aarau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, von Felten S, Schar G. Robotic compared with conventional laparoscopic hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):604-11. doi: 10.1097/AOG.0b013e318265b61a.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Krause HG, Goh JT, Sloane K, Higgs P, Carey MP. Laparoscopic sacral suture hysteropexy for uterine prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):378-81. doi: 10.1007/s00192-005-0019-0. Epub 2005 Nov 30.
- Price N, Slack A, Jackson SR. Laparoscopic hysteropexy: the initial results of a uterine suspension procedure for uterovaginal prolapse. BJOG. 2010 Jan;117(1):62-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02396.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月19日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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