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Studio di isterectomia sopracervicale laparoscopica e studio di sacropessi contro isteropessi (HysPex)

1 settembre 2020 aggiornato da: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Isterectomia sopracervicale laparoscopica e sacropessi rispetto all'isteropessi conservante dell'utero: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito operativo, anatomico funzionale e soggettivo dell'isterectomia sopracervicale laparoscopica e della sacropessi rispetto all'isteropessi laparoscopica (conservando l'utero).

Gli investigatori si aspettano che entrambe le procedure laparoscopiche siano uguali per quanto riguarda il tempo dell'operazione, il tasso di complicanze, l'esito anatomico e funzionale nonché l'esito soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Aargau (AG)
      • Aarau, Aargau (AG), Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Investigatore principale:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gabriel Schär, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Prolasso uterino sintomatico (utero < 300 g)
  • Paziente in grado di firmare il consenso informato e di adempiere alle visite di follow up

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni: Patologie dell'utero (postini. sanguinamento, endometrio alto all'ecografia (>5 mm), PAP test anomalo negli ultimi 5 anni, anomalie del sanguinamento nelle pazienti in premenopausa

  • Controindicazioni mediche generali a un'operazione chirurgica

    • tumore/malattia maligna
    • infezione batterica al momento dell'intervento chirurgico
    • abuso di droghe o farmaci al momento o appena prima del surfista
  • Malattia che renderebbe impossibile una corretta valutazione del paziente (es. condizione psichiatrica)
  • Ipersensibilità nota ai materiali impiantati
  • Immaturità, incapacità di rispondere/comprendere le domande
  • Gravidanza programmata
  • Partecipazione ad altri studi (farmaci o tecniche mediche) che potrebbero influenzare i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isterectomia sopracervicale e sacropessi
Isterectomia sopracervicale laparoscopica e sacropessi
Procedura: Isterectomia sopracervicale laparoscopica e sacropessi
Isterectomia sopracervicale laparoscopica e sacrocolpopessi laparoscopica
Sperimentale: Isteropessi
Isteropessi laparoscopica
Procedura: Isteropessi laparoscopica
Isteropessi laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: media prevista di 150 minuti
Confronto del tempo di intervento nei 2 bracci dello studio
media prevista di 150 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: media prevista di 200 minuti
media prevista di 200 minuti
Quantificazione del prolasso degli organi pelvici IUGA (POP-Q)
Lasso di tempo: 8 settimane prima dell'intervento chirurgico e al follow-up 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
8 settimane prima dell'intervento chirurgico e al follow-up 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Funzionalità della vescica e dell'intestino, Sintomi del prolasso, Sessualità
Lasso di tempo: 8 settimane prima dell'intervento chirurgico e al follow-up 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Valutato tramite questionario sulla funzione pelvica
8 settimane prima dell'intervento chirurgico e al follow-up 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane prima dell'intervento chirurgico e al follow-up 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario EQ-5D-5L
8 settimane prima dell'intervento chirurgico e al follow-up 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al follow-up 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Al follow-up 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lapSKPvslapHP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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