Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk supracervikal hysterektomi och sacropexi kontra hysteropexi studie (HysPex)

1 september 2020 uppdaterad av: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Laparoskopisk supracervikal hysterektomi och sakropexi jämfört med livmoderbevarande hysteropexi: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra det operativa, anatomiska funktionella resultatet såväl som det subjektiva resultatet av laparoskopisk supracervikal hysterektomi och sacropexi jämfört med laparoskopisk hysteropexi (bevarande av livmodern).

Utredarna förväntar sig att båda laparoskopiska procedurerna är lika vad gäller operationstid, komplikationsfrekvens, anatomiskt och funktionellt utfall samt subjektivt utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Aargau (AG)
      • Aarau, Aargau (AG), Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Aarau
        • Huvudutredare:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gabriel Schär, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Symtomatisk livmoderframfall (livmoder < 300g)
  • Patienten kan underteckna det informerade samtycket och fullfölja uppföljningsbesöken

Exklusions kriterier:

  • Indikation: Patologier i livmodern (brevbärare. blödning, högt endometrium vid ultraljud (>5 mm), onormalt PAP-utstryk under de senaste 5 åren, blödningsanomalier hos premenopausala patienter

  • Allmänna medicinska kontraindikationer för en kirurgisk operation

    • tumör/malign sjukdom
    • bakteriell infektion vid tidpunkten för operationen
    • drog- eller medicinmissbruk vid tidpunkten eller strax före surfaren
  • Sjukdom som skulle göra en korrekt bedömning av patienten omöjlig (t. psykiatriska tillstånd)
  • Känd överkänslighet mot de implanterade materialen
  • Omognad, oförmåga att svara/förstå frågor
  • Planerad graviditet
  • Deltagande i andra studier (läkemedel eller medicinska tekniker) som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supracervikal hysterektomi och sakropexi
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi och sakropexi
Procedur: Laparoskopisk supracervikal hysterektomi och sakropexi
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi och laparoskopisk sakrokolpopexi
Experimentell: Hysteropexi
Laparoskopisk hysteropexi
Procedur: Laparoskopisk hysteropexi
Laparoskopisk hysteropexi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: förväntat genomsnitt på 150 minuter
Jämförelse av operationstid i studiens 2 armar
förväntat genomsnitt på 150 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra- och postoperativa komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år
Varaktighet av anestesin
Tidsram: förväntat genomsnitt på 200 minuter
förväntat genomsnitt på 200 minuter
IUGA Bäckenorgan Prolaps Kvantifiering (POP-Q)
Tidsram: 8 veckor före kirurgiskt ingrepp och vid uppföljning 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
8 veckor före kirurgiskt ingrepp och vid uppföljning 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Blås- och tarmfunktion, Framfallssymtom, Sexualitet
Tidsram: 8 veckor före kirurgiskt ingrepp och vid uppföljning 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Bedöms via Bäckenfunktionsfrågeformulär
8 veckor före kirurgiskt ingrepp och vid uppföljning 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor före kirurgiskt ingrepp och vid uppföljning 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
EQ-5D-5L frågeformulär
8 veckor före kirurgiskt ingrepp och vid uppföljning 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Patientnöjdhet efter operation
Tidsram: Vid uppföljning 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention
Vid uppföljning 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Utredare

  • Studiestol: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • lapSKPvslapHP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterus framfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera