Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej i sakropeksji w porównaniu z histeropeksją (HysPex)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa i sakropeksja w porównaniu z histeropeksją oszczędzającą macicę: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie operacyjnych, anatomicznych i funkcjonalnych wyników, jak również subiektywnych wyników laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej i sakropeksji w porównaniu z histeropeksją laparoskopową (oszczędzającą macicę).

Badacze spodziewają się, że obie procedury laparoskopowe są sobie równe pod względem czasu operacji, częstości powikłań, wyniku anatomicznego i funkcjonalnego oraz wyniku subiektywnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Aargau (AG)
      • Aarau, Aargau (AG), Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Główny śledczy:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gabriel Schär, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Objawowe wypadanie macicy (masa macicy < 300g)
  • Pacjent może podpisać świadomą zgodę i odbyć wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania: Patologie macicy (listonosze. krwawienia, wysokie endometrium w USG (>5 mm), nieprawidłowy rozmaz PAP w ciągu ostatnich 5 lat, anomalie krwawień u pacjentek przed menopauzą

  • Ogólne przeciwwskazania medyczne do operacji chirurgicznej

    • choroba nowotworowa/nowotworowa
    • infekcja bakteryjna w czasie zabiegu
    • nadużywanie narkotyków lub leków w czasie lub tuż przed surferem
  • Choroba uniemożliwiająca prawidłową ocenę stanu pacjenta (np. stan psychiczny)
  • Znana nadwrażliwość na wszczepione materiały
  • Niedojrzałość, niezdolność do odpowiedzi/zrozumienia pytań
  • Planowana ciąża
  • Uczestnictwo w innych badaniach (leki lub techniki medyczne), które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Histerektomia nadszyjkowa i sakopeksja
Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa i sakropeksja
Procedura: Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa i sakropeksja
Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa i laparoskopowa sakrokolpopeksja
Eksperymentalny: Histeropeksja
Histeropeksja laparoskopowa
Procedura: Histeropeksja laparoskopowa
Histeropeksja laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 150 minut
Porównanie czasu operacji w 2 ramionach badania
oczekiwana średnia 150 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 200 minut
oczekiwana średnia 200 minut
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) IUGA
Ramy czasowe: 8 tygodni przed interwencją chirurgiczną i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
8 tygodni przed interwencją chirurgiczną i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Czynność pęcherza i jelit, Objawy wypadania, Seksualność
Ramy czasowe: 8 tygodni przed interwencją chirurgiczną i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza funkcji miednicy
8 tygodni przed interwencją chirurgiczną i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni przed interwencją chirurgiczną i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz EQ-5D-5L
8 tygodni przed interwencją chirurgiczną i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Zadowolenie pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Podczas obserwacji 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lapSKPvslapHP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj