Histerectomía supracervical laparoscópica y estudio de sacropexia versus histeropexia (HysPex)
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau
Histerectomía supracervical laparoscópica y sacropexia en comparación con histeropexia con conservación del útero: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar el resultado funcional anatómico operativo, así como el resultado subjetivo de la histerectomía supracervical laparoscópica y la sacropexia en comparación con la histeropexia laparoscópica (conservación del útero).
Los investigadores esperan que ambos procedimientos laparoscópicos sean iguales en lo que respecta al tiempo de operación, la tasa de complicaciones, el resultado anatómico y funcional, así como el resultado subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitri Sarlos, MD
- Número de teléfono: +41 838 5065
- Correo electrónico: dimitri.sarlos@ksa.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Jacques Ries, MD
- Número de teléfono: +41 838 5995
- Correo electrónico: Jean-Jacques.Ries@ksa.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Aargau (AG)
-
Aarau, Aargau (AG), Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau
-
Investigador principal:
- Dimitri Sarlos, MD
-
Contacto:
- Dimitri Sarlos, MD
- Número de teléfono: +41 62 838 5065
- Correo electrónico: dimitri.sarlos@ksa.ch
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Contacto:
- Jean-Jacques Ries, MD
- Número de teléfono: +41 62 838 5995
- Correo electrónico: Jean-Jacques.Ries@ksa.ch
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Sub-Investigador:
- Gabriel Schär, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Prolapso de útero sintomático (útero < 300g)
- Paciente capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Indicación: Patologías del útero (carteros. sangrado, endometrio alto en ecografía (>5 mm), Papanicolaou anormal en los últimos 5 años, anomalías en el sangrado en pacientes premenopáusicas
Contraindicaciones médicas generales para una operación quirúrgica.
- tumor/ enfermedad maligna
- infección bacteriana en el momento de la cirugía
- abuso de drogas o medicamentos en el momento o justo antes de que el surfista
- Enfermedad que imposibilitaría una evaluación correcta del paciente (p. condición psiquiátrica)
- Hipersensibilidad conocida a los materiales implantados
- Inmadurez, incapacidad para responder/comprender preguntas
- Embarazo planeado
- Participación en otros estudios (fármacos o técnicas médicas) que podrían influir en los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Histerectomía Supracervical y Sacropexia
Histerectomía Supracervical Laparoscópica y Sacropexia
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Histerectomía supracervical laparoscópica y sacrocolpopexia laparoscópica
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Experimental: Histeropexia
Histeropexia laparoscópica
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Histeropexia laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: promedio esperado de 150 minutos
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Comparación del tiempo de operación en los 2 brazos del estudio
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promedio esperado de 150 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: promedio esperado de 200 minutos
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promedio esperado de 200 minutos
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Cuantificación de prolapso de órganos pélvicos IUGA (POP-Q)
Periodo de tiempo: 8 semanas antes de la intervención quirúrgica y en el seguimiento 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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8 semanas antes de la intervención quirúrgica y en el seguimiento 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Función vesical e intestinal, Síntomas de prolapso, Sexualidad
Periodo de tiempo: 8 semanas antes de la intervención quirúrgica y en el seguimiento 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Evaluado a través del Cuestionario de Función Pélvica
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8 semanas antes de la intervención quirúrgica y en el seguimiento 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas antes de la intervención quirúrgica y en el seguimiento 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Cuestionario EQ-5D-5L
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8 semanas antes de la intervención quirúrgica y en el seguimiento 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Satisfacción del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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En el seguimiento 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, von Felten S, Schar G. Robotic compared with conventional laparoscopic hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):604-11. doi: 10.1097/AOG.0b013e318265b61a.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Krause HG, Goh JT, Sloane K, Higgs P, Carey MP. Laparoscopic sacral suture hysteropexy for uterine prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):378-81. doi: 10.1007/s00192-005-0019-0. Epub 2005 Nov 30.
- Price N, Slack A, Jackson SR. Laparoscopic hysteropexy: the initial results of a uterine suspension procedure for uterovaginal prolapse. BJOG. 2010 Jan;117(1):62-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02396.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lapSKPvslapHP
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