Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия и сакропексия в сравнении с исследованием гистеропексии (HysPex)

1 сентября 2020 г. обновлено: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия и сакропексия по сравнению с гистеропексией с сохранением матки: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение операционных, анатомо-функциональных результатов, а также субъективных результатов лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии и сакропексии по сравнению с лапароскопической гистеропексией (с сохранением матки).

Исследователи ожидают, что обе лапароскопические процедуры одинаковы в отношении времени операции, частоты осложнений, анатомических и функциональных результатов, а также субъективных результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dimitri Sarlos, MD
  • Номер телефона: +41 838 5065
  • Электронная почта: dimitri.sarlos@ksa.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jean-Jacques Ries, MD
  • Номер телефона: +41 838 5995
  • Электронная почта: Jean-Jacques.Ries@ksa.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Aargau (AG)
      • Aarau, Aargau (AG), Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Aarau
        • Главный следователь:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Контакт:
          • Dimitri Sarlos, MD
          • Номер телефона: +41 62 838 5065
          • Электронная почта: dimitri.sarlos@ksa.ch
        • Контакт:
          • Jean-Jacques Ries, MD
          • Номер телефона: +41 62 838 5995
          • Электронная почта: Jean-Jacques.Ries@ksa.ch
        • Младший исследователь:
          • Gabriel Schär, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Симптоматическое выпадение матки (матка < 300 г)
  • Пациент, способный подписать информированное согласие и выполнять последующие визиты

Критерий исключения:

  • Показания: Патологии матки (постмен. кровотечения, высокий эндометрий при УЗИ (>5 мм), патологические изменения мазка Папаниколау за последние 5 лет, аномалии кровотечения у пациенток в пременопаузе

  • Общие медицинские противопоказания к хирургической операции

    • опухоль/злокачественное заболевание
    • бактериальная инфекция во время операции
    • злоупотребление наркотиками или лекарствами во время или непосредственно перед серфером
  • Заболевание, которое делает невозможным правильную оценку состояния пациента (например, психическое состояние)
  • Известная гиперчувствительность к имплантированным материалам
  • Незрелость, неспособность отвечать/понимать вопросы
  • Планируемая беременность
  • Участие в других исследованиях (лекарства или медицинские методы), которые могут повлиять на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Супрацервикальная гистерэктомия и сакропексия
Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия и сакропексия
Процедура: Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия и сакропексия
Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия и лапароскопическая сакрокольпопексия
Экспериментальный: Гистеропексия
Лапароскопическая гистеропексия
Процедура: Лапароскопическая гистеропексия
Лапароскопическая гистеропексия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 150 минут
Сравнение времени операции в 2 группах исследования
ожидаемое среднее значение 150 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интра- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год
1 год
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: ожидаемое среднее время 200 минут
ожидаемое среднее время 200 минут
IUGA Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: За 8 недель до оперативного вмешательства и при катамнестическом наблюдении через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
За 8 недель до оперативного вмешательства и при катамнестическом наблюдении через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Функция мочевого пузыря и кишечника, Симптомы пролапса, Сексуальность
Временное ограничение: За 8 недель до оперативного вмешательства и при катамнестическом наблюдении через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Оценивается с помощью опросника функции таза
За 8 недель до оперативного вмешательства и при катамнестическом наблюдении через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Качество жизни
Временное ограничение: За 8 недель до оперативного вмешательства и при катамнестическом наблюдении через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Опросник EQ-5D-5L
За 8 недель до оперативного вмешательства и при катамнестическом наблюдении через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Удовлетворенность пациентов после операции
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
При последующем наблюдении через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kantonsspital Aarau

Следователи

  • Учебный стул: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • lapSKPvslapHP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться