Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen supraservikaalinen kohdunpoisto ja sakropeksia versus hysteropeksia -tutkimus (HysPex)

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Laparoskooppinen supraservikaalinen kohdunpoisto ja sakropeksia verrattuna kohtua säilyttävään hysteropeksiaan: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laparoskooppisen supracervikaalisen kohdunpoiston ja sakropeksian operatiivista, anatomista toiminnallista lopputulosta sekä subjektiivista lopputulosta laparoskooppiseen hysteropeksiaan (kohdun säilyttäminen).

Tutkijat odottavat, että molemmat laparoskooppiset toimenpiteet ovat samanarvoisia leikkausajan, komplikaatioiden, anatomisten ja toiminnallisten tulosten sekä subjektiivisen lopputuloksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Aargau (AG)
      • Aarau, Aargau (AG), Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
        • Päätutkija:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gabriel Schär, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Oireinen kohdun prolapsi (kohtu < 300 g)
  • Potilas pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan seurantakäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttöaihe: Kohdun patologiat (postimiehet. verenvuoto, kohonnut kohdun limakalvo ultraäänessä (>5 mm), epänormaali PAP-näyte viimeisen 5 vuoden aikana, verenvuotohäiriöt premenopausaalisilla potilailla

  • Yleiset lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukselle

    • kasvain/pahanlaatuinen sairaus
    • bakteeri-infektio leikkauksen aikana
    • huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö aikana tai juuri ennen surffausta
  • Sairaus, joka tekisi potilaan oikean arvioinnin mahdottomaksi (esim. psykiatrinen tila)
  • Tunnettu yliherkkyys istutetuille materiaaleille
  • Kypsymättömyys, kyvyttömyys vastata/ymmärtää kysymyksiin
  • Suunniteltu raskaus
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin (lääkkeet tai lääketieteelliset tekniikat), jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supraservikaalinen kohdun poisto ja sakropeksia
Laparoskooppinen supraservikaalinen kohdunpoisto ja sakropeksia
Menettely: Laparoskooppinen supraservikaalinen kohdunpoisto ja sakropeksia
Laparoskooppinen supracervikaalinen kohdun poisto ja laparoskooppinen sakrokolpopeksia
Kokeellinen: Hysteropeksia
Laparoskooppinen hysteropeksia
Menettely: Laparoskooppinen hysteropeksia
Laparoskooppinen hysteropeksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen 150 minuuttia
Toiminta-ajan vertailu tutkimuksen kahdessa haarassa
odotettu keskimääräinen 150 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intra- ja postoperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Anestesian kesto
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen 200 minuuttia
odotettu keskimääräinen 200 minuuttia
IUGA Lantion Prolapsin kvantifiointi (POP-Q)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen leikkausta ja seurannassa 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
8 viikkoa ennen leikkausta ja seurannassa 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsarakon ja suolen toiminta, Prolapsin oireet, Seksuaalisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen leikkausta ja seurannassa 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu lantion toimintakyselylomakkeella
8 viikkoa ennen leikkausta ja seurannassa 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen leikkausta ja seurannassa 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L kyselylomake
8 viikkoa ennen leikkausta ja seurannassa 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seurannassa 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Seurannassa 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kantonsspital Aarau

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • lapSKPvslapHP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa