- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02346604
경증 COPD 환자의 폐 가스 교환 이상
경미한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 사람은 상당한 생리학적 이상과 호흡 비효율이 있을 수 있으며 이는 운동 스트레스 동안 더욱 두드러져 참을 수 없는 호흡 불편(호흡곤란)으로 이어집니다. 경증 COPD에서 호흡기 증상 및 운동 제한의 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 건강한 비흡연자와 비교하여 경증 COPD 환자의 휴식 및 운동 중 상세한 폐 기능 검사 및 기타 중요한 측정을 조사할 것입니다. 이는 경증 COPD 환자의 호흡 비효율 및 이와 관련된 호흡 곤란의 근본적인 원인을 밝히는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 우리는 운동 중 하나의 간단한 측정[호흡(환기)과 내쉬는 이산화탄소 양 사이의 관계(비율)]이 소기도 및 혈관의 손상 정도에 대한 의미 있는 정보를 제공한다는 것을 입증하기를 희망합니다. 경미한 COPD 및 폐의 전반적인 가스 교환 기능에서 동맥혈 샘플이 필요하지 않습니다.
이것은 개입을 수반하지 않는 사례 통제 관찰 연구입니다. 참가자는 약 1주일 간격으로 각각 같은 시간에 2번의 방문을 완료합니다. 방문 1은 적격성에 대한 스크리닝, 증상 및 활동 평가, 폐 기능 테스트 및 숙지 목적을 위한 증분 주기 심폐 운동 테스트(CPET)로 구성됩니다. 방문 2는 폐활량계에 이어 환기, 가스 교환, 감각-지각 및 동맥 혈액 가스 반응의 상세한 측정과 함께 증분 주기 CPET를 포함할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GOLD 등급 1B 경증 COPD의 안정적인 증상 환자;
- 50세 이상;
- 20갑년 이상의 흡연 이력;
- 기준선 호흡곤란 지수 초점 점수 ≤9;
- 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1) ≥80% 예측 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 <0.7 및 < 정상 하한.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 동반이환;
- 운동 테스트에 대한 금기;
- 천식의 병력/임상 증거;
- 체질량 지수 <18.5 또는 >30kg/m2;
- 보충 산소 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경증 COPD
경미한 COPD가 있는 증상이 있는 흡연자
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건강한 통제
비흡연자, 연령(최소 50세) 및 성별에 대해 경증 COPD 그룹과 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이산화탄소에 대한 환기 등가물(VE/VCO2)
기간: 운동 테스트 중 최저점에서 측정됩니다. 참가자는 2번의 연구 방문을 완료하는 데 걸리는 시간, 예상 평균 기간은 1주에서 2주 사이입니다.
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운동은 사이클 에르고미터에 대한 증상 제한 증분 테스트로 구성됩니다.
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운동 테스트 중 최저점에서 측정됩니다. 참가자는 2번의 연구 방문을 완료하는 데 걸리는 시간, 예상 평균 기간은 1주에서 2주 사이입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사강 대 일회 호흡량 비율(VD/VT)
기간: 운동 중 표준화된 운동량으로 측정
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운동 중 표준화된 운동량으로 측정
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동맥혈 가스 측정
기간: 운동 중 표준화된 운동량으로 측정
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측정에는 동맥 산소 장력(PaO2), 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2), pH, 수소 이온(H+), 혈장 중탄산염(HCO3-) 및 젖산염이 포함됩니다.
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운동 중 표준화된 운동량으로 측정
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수정된 10점 Borg 척도를 사용하여 측정된 호흡곤란 강도
기간: 운동 중 표준화된 운동량으로 측정
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운동 중 표준화된 운동량으로 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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