- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02346604
Нарушения легочного газообмена у пациентов с легкой формой ХОБЛ
У людей с легкой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) могут наблюдаться значительные физиологические отклонения и неэффективность дыхания, которые становятся более выраженными во время физической нагрузки, что приводит к невыносимому дискомфорту при дыхании (одышке). Чтобы лучше понять механизмы респираторных симптомов и ограничения физических нагрузок при легкой ХОБЛ, мы рассмотрим подробные тесты функции легких и другие важные измерения во время отдыха и физических упражнений у людей с легкой формой ХОБЛ по сравнению со здоровыми некурящими. Это будет первое исследование, раскрывающее основные причины неэффективности дыхания и связанной с ней одышки при физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ легкой степени. Мы надеемся продемонстрировать, что одно простое измерение во время тренировки [соотношение (соотношение) между общим количеством вдыхаемого воздуха (вентиляция) и количеством выдыхаемого углекислого газа] дает значимую информацию о степени повреждения мелких дыхательных путей и кровеносных сосудов. при ХОБЛ легкой степени тяжести и общей газообменной функции легких без необходимости забора образца артериальной крови.
Это обсервационное исследование случай-контроль, не связанное с вмешательством. Участники завершат 2 визита с интервалом примерно в 1 неделю, каждый из которых будет проведен в одно и то же время дня. Визит 1 будет состоять из скрининга на пригодность, оценки симптомов и активности, тестов функции легких и сердечно-легочного нагрузочного теста с добавочным циклом (CPET) в целях ознакомления. Визит 2 будет включать спирометрию с последующим добавочным циклом CPET с подробными измерениями респираторных, газообменных, сенсорно-перцептивных и газовых реакций артериальной крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильными симптомами ХОБЛ легкой степени тяжести 1В по шкале GOLD;
- не моложе 50 лет;
- история курения сигарет ≥20 пачек-лет;
- исходный показатель индекса одышки ≤9;
- постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥80 % от должного и отношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 и < нижней границы нормы.
Критерий исключения:
- клинически значимые сопутствующие заболевания;
- противопоказания к нагрузочным пробам;
- история/клинические признаки астмы;
- индекс массы тела <18,5 или >30 кг/м2;
- использование дополнительного кислорода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Легкая ХОБЛ
Симптоматические курильщики с легкой формой ХОБЛ
|
|
Здоровый контроль
Некурящие, соответствующие группе легкой ХОБЛ по возрасту (не менее 50 лет) и полу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вентиляционный эквивалент углекислого газа (VE/VCO2)
Временное ограничение: Измерено в надире во время нагрузочного теста. Участники будут отслеживаться в течение времени, необходимого для завершения 2 ознакомительных визитов, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет от 1 до 2 недель.
|
Упражнение будет состоять из постепенного теста на велоэргометре с ограничением симптомов.
|
Измерено в надире во время нагрузочного теста. Участники будут отслеживаться в течение времени, необходимого для завершения 2 ознакомительных визитов, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет от 1 до 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отношение мертвого пространства к дыхательному объему (VD/VT)
Временное ограничение: Измеряется при стандартном темпе работы во время тренировки
|
Измеряется при стандартном темпе работы во время тренировки
|
|
|
измерение газов артериальной крови
Временное ограничение: Измеряется при стандартном темпе работы во время тренировки
|
Измерения будут включать напряжение кислорода в артериальной крови (PaO2), напряжение углекислого газа в артериальной крови (PaCO2), pH, ионы водорода (H+), бикарбонат плазмы (HCO3-) и лактат.
|
Измеряется при стандартном темпе работы во время тренировки
|
|
интенсивность одышки измеряется по модифицированной 10-балльной шкале Борга
Временное ограничение: Измеряется при стандартном темпе работы во время тренировки
|
Измеряется при стандартном темпе работы во время тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMED-1458-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .