- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02346604
Anomalie dello scambio gassoso polmonare in pazienti con BPCO lieve
Le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve (BPCO) possono avere significative anomalie fisiologiche e inefficienza respiratoria che diventano più pronunciate durante lo stress dell'esercizio, portando a un disagio respiratorio intollerabile (dispnea). Per comprendere meglio i meccanismi dei sintomi respiratori e della limitazione dell'esercizio nella BPCO lieve, esamineremo test di funzionalità polmonare dettagliati e altre misurazioni importanti durante il riposo e l'esercizio nelle persone con BPCO lieve rispetto ai non fumatori sani. Questo sarà il primo studio a scoprire le cause fondamentali dell'inefficienza respiratoria e della relativa mancanza di respiro durante lo sforzo fisico nei pazienti con BPCO lieve. Speriamo di dimostrare che una semplice misurazione durante l'esercizio [la relazione (rapporto) tra la quantità totale di aria respirata (ventilazione) e la quantità di anidride carbonica espirata] fornisce informazioni significative sull'entità del danno alle piccole vie aeree e ai vasi sanguigni nella BPCO lieve e la funzione generale di scambio di gas dei polmoni, senza la necessità di un prelievo di sangue arterioso.
Questo è uno studio osservazionale caso-controllo che non prevede un intervento. I partecipanti completeranno 2 visite a circa 1 settimana di distanza, ciascuna condotta alla stessa ora del giorno. La visita 1 consisterà in screening per l'idoneità, valutazioni dei sintomi e dell'attività, test di funzionalità polmonare e un test da sforzo cardiopolmonare a ciclo incrementale (CPET) per scopi di familiarizzazione. La visita 2 includerà la spirometria seguita da un ciclo incrementale CPET con misure dettagliate delle risposte ventilatorie, di scambio gassoso, sensoriali-percettive e dei gas del sangue arterioso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sintomatici stabili con BPCO lieve di grado GOLD 1B;
- almeno 50 anni di età;
- una storia di fumo di sigaretta ≥20 pacchetti-anno;
- un punteggio focale dell'indice di dispnea al basale ≤9;
- volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≥80% del predetto e un rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <0,7 e < limite inferiore della norma.
Criteri di esclusione:
- comorbidità clinicamente significative;
- controindicazioni al test da sforzo;
- anamnesi/evidenza clinica di asma;
- indice di massa corporea <18,5 o >30 kg/m2;
- uso di ossigeno supplementare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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BPCO lieve
Fumatori sintomatici con BPCO lieve
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Controllo sano
Non fumatori, abbinati al gruppo BPCO lieve per età (almeno 50 anni) e sesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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equivalente ventilatorio per anidride carbonica (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Misurato al suo nadir durante un test da sforzo. I partecipanti saranno seguiti per il tempo necessario per completare 2 visite di studio, una durata media prevista tra 1 e 2 settimane.
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L'esercizio consisterà in un test incrementale limitato dai sintomi su un cicloergometro
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Misurato al suo nadir durante un test da sforzo. I partecipanti saranno seguiti per il tempo necessario per completare 2 visite di studio, una durata media prevista tra 1 e 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rapporto tra spazio morto e volume corrente (VD/VT)
Lasso di tempo: Misurato a ritmi di lavoro standardizzati durante l'esercizio
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Misurato a ritmi di lavoro standardizzati durante l'esercizio
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misurazioni dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Misurato a ritmi di lavoro standardizzati durante l'esercizio
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Le misurazioni includeranno la tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2), la tensione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2), il pH, gli ioni idrogeno (H+), il bicarbonato plasmatico (HCO3-) e il lattato.
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Misurato a ritmi di lavoro standardizzati durante l'esercizio
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intensità della dispnea misurata utilizzando la scala Borg a 10 punti modificata
Lasso di tempo: Misurato a ritmi di lavoro standardizzati durante l'esercizio
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Misurato a ritmi di lavoro standardizzati durante l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-1458-12
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Prove cliniche su BPCO
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