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Störungen des Lungengasaustausches bei Patienten mit leichter COPD

19. November 2015 aktualisiert von: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Menschen mit leichter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) können erhebliche physiologische Anomalien und Atemineffizienz aufweisen, die sich bei körperlicher Belastung verstärken und zu unerträglichen Atembeschwerden (Dyspnoe) führen. Um die Mechanismen von Atemwegsbeschwerden und Bewegungseinschränkungen bei leichter COPD besser zu verstehen, werden wir detaillierte Lungenfunktionstests und andere wichtige Messungen während Ruhe und Bewegung bei Menschen mit leichter COPD im Vergleich zu gesunden Nichtrauchern untersuchen. Dies wird die erste Studie sein, die die grundlegenden Ursachen für Atemineffizienz und die damit verbundene Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung bei Patienten mit leichter COPD aufdeckt. Wir hoffen zu zeigen, dass eine einfache Messung während des Trainings [das Verhältnis (Verhältnis) zwischen der Gesamtmenge der eingeatmeten Luft (Ventilation) und der Menge des ausgeatmeten Kohlendioxids] aussagekräftige Informationen über das Ausmaß der Schädigung der kleinen Atemwege und Blutgefäße liefert bei leichter COPD und der gesamten Gasaustauschfunktion der Lunge, ohne dass eine arterielle Blutentnahme erforderlich ist.

Hierbei handelt es sich um eine fallkontrollierte Beobachtungsstudie ohne Intervention. Die Teilnehmer absolvieren zwei Besuche im Abstand von etwa einer Woche, die jeweils zur gleichen Tageszeit durchgeführt werden. Besuch 1 besteht aus einem Screening auf Eignung, Symptom- und Aktivitätsbeurteilungen, Lungenfunktionstests und einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) mit inkrementellem Zyklus zu Einarbeitungszwecken. Besuch 2 umfasst eine Spirometrie, gefolgt von einem CPET mit inkrementellem Zyklus mit detaillierten Messungen der Beatmungs-, Gasaustausch-, sensorisch-wahrnehmungsbezogenen und arteriellen Blutgasreaktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die GOLD-Kriterien Grad 1B für leichte COPD erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile symptomatische Patienten mit leichter COPD GOLD Grad 1B;
  • mindestens 50 Jahre alt;
  • eine Zigarettenrauchgeschichte von ≥20 Packungsjahren;
  • ein Baseline-Dyspnoe-Index-Focus-Score ≤9;
  • Post-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des Solls und ein FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis < 0,7 und < untere Normgrenze.

Ausschlusskriterien:

  • klinisch bedeutsame Komorbiditäten;
  • Kontraindikationen für Belastungstests;
  • Anamnese/klinischer Hinweis auf Asthma;
  • Body-Mass-Index <18,5 oder >30 kg/m2;
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Leichte COPD
Symptomatische Raucher mit leichter COPD
Gesunde Kontrolle
Nichtraucher, nach Alter (mindestens 50 Jahre) und Geschlecht der Gruppe mit leichter COPD zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsäquivalent für Kohlendioxid (VE/VCO2)
Zeitfenster: Gemessen am Tiefpunkt während eines Belastungstests. Die Teilnehmer werden für die Zeit beobachtet, die für die Durchführung von zwei Studienbesuchen benötigt wird, eine erwartete durchschnittliche Dauer zwischen 1 und 2 Wochen.
Die Übung besteht aus einem symptombegrenzten inkrementellen Test auf einem Fahrradergometer
Gemessen am Tiefpunkt während eines Belastungstests. Die Teilnehmer werden für die Zeit beobachtet, die für die Durchführung von zwei Studienbesuchen benötigt wird, eine erwartete durchschnittliche Dauer zwischen 1 und 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Totraum zu Atemvolumen (VD/VT)
Zeitfenster: Gemessen bei standardisierten Arbeitsraten während des Trainings
Gemessen bei standardisierten Arbeitsraten während des Trainings
arterielle Blutgasmessungen
Zeitfenster: Gemessen bei standardisierten Arbeitsraten während des Trainings
Zu den Messungen gehören der arterielle Sauerstoffdruck (PaO2), der arterielle Kohlendioxiddruck (PaCO2), der pH-Wert, Wasserstoffionen (H+), Plasmabikarbonat (HCO3-) und Laktat.
Gemessen bei standardisierten Arbeitsraten während des Trainings
Dyspnoeintensität gemessen mit der modifizierten 10-Punkte-Borg-Skala
Zeitfenster: Gemessen bei standardisierten Arbeitsraten während des Trainings
Gemessen bei standardisierten Arbeitsraten während des Trainings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

Ontario Lung Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMED-1458-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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