- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02346604
Anomalies des échanges gazeux pulmonaires chez les patients atteints de MPOC légère
Les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère peuvent présenter des anomalies physiologiques importantes et une inefficacité respiratoire qui s'accentuent pendant l'exercice, entraînant une gêne respiratoire intolérable (dyspnée). Pour mieux comprendre les mécanismes des symptômes respiratoires et de la limitation de l'exercice dans la MPOC légère, nous examinerons des tests détaillés de la fonction pulmonaire et d'autres mesures importantes pendant le repos et l'exercice chez les personnes atteintes de MPOC légère par rapport aux non-fumeurs en bonne santé. Il s'agira de la première étude à découvrir les causes fondamentales de l'inefficacité respiratoire et de l'essoufflement associé pendant l'effort physique chez les patients atteints de BPCO légère. Nous espérons démontrer qu'une mesure simple pendant l'exercice [la relation (rapport) entre la quantité totale d'air respiré (ventilation) et la quantité de dioxyde de carbone expirée] donne des informations significatives sur l'étendue des dommages aux petites voies respiratoires et vaisseaux sanguins dans la BPCO légère et la fonction globale d'échange de gaz des poumons, sans avoir besoin d'un échantillon de sang artériel.
Il s'agit d'une étude observationnelle cas-témoin n'impliquant pas d'intervention. Les participants effectueront 2 visites à environ 1 semaine d'intervalle, chacune effectuée à la même heure de la journée. La visite 1 consistera en un dépistage de l'admissibilité, des évaluations des symptômes et de l'activité, des tests de la fonction pulmonaire et un test d'exercice cardiopulmonaire à cycle incrémentiel (CPET) à des fins de familiarisation. La visite 2 comprendra une spirométrie suivie d'un CPET à cycle progressif avec des mesures détaillées des réponses ventilatoires, d'échange de gaz, de perception sensorielle et artérielle des gaz sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients symptomatiques stables atteints de BPCO légère de grade GOLD 1B ;
- avoir au moins 50 ans ;
- un antécédent de tabagisme ≥ 20 paquets-années ;
- un score focal de l'indice de dyspnée de base ≤ 9 ;
- volume expiratoire maximal post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) ≥80 % prédit et rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) < 0,7 et < limite inférieure de la normale.
Critère d'exclusion:
- comorbidités cliniquement significatives ;
- contre-indications aux tests d'effort;
- antécédents/preuves cliniques d'asthme ;
- indice de masse corporelle <18,5 ou >30 kg/m2 ;
- l'utilisation d'oxygène supplémentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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MPOC légère
Fumeurs symptomatiques atteints de BPCO légère
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Contrôle sain
Non-fumeurs, appariés au groupe BPCO légère pour l'âge (au moins 50 ans) et le sexe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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équivalent ventilatoire pour le dioxyde de carbone (VE/VCO2)
Délai: Mesuré à son nadir lors d'un test d'effort. Les participants seront suivis pendant le temps nécessaire pour effectuer 2 visites d'étude, une durée moyenne prévue entre 1 et 2 semaines.
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L'exercice consistera en un test incrémentiel limité par les symptômes sur un vélo ergomètre
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Mesuré à son nadir lors d'un test d'effort. Les participants seront suivis pendant le temps nécessaire pour effectuer 2 visites d'étude, une durée moyenne prévue entre 1 et 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapport espace mort/volume courant (VD/VT)
Délai: Mesuré à des taux de travail standardisés pendant l'exercice
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Mesuré à des taux de travail standardisés pendant l'exercice
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mesures des gaz du sang artériel
Délai: Mesuré à des taux de travail standardisés pendant l'exercice
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Les mesures comprendront la tension artérielle en oxygène (PaO2), la tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2), le pH, l'ion hydrogène (H+), le bicarbonate plasmatique (HCO3-) et le lactate.
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Mesuré à des taux de travail standardisés pendant l'exercice
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intensité de la dyspnée mesurée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée à 10 points
Délai: Mesuré à des taux de travail standardisés pendant l'exercice
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Mesuré à des taux de travail standardisés pendant l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMED-1458-12
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