- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02346604
Abnormiteter i lungegassutveksling hos pasienter med mild KOLS
Personer med mild kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kan ha betydelige fysiologiske abnormiteter og pusteineffektivitet som blir mer uttalt under treningsstress, noe som fører til uutholdelig pusteubehag (dyspné). For bedre å forstå mekanismene for luftveissymptomer og treningsbegrensning ved mild KOLS, vil vi undersøke detaljerte lungefunksjonstester og andre viktige målinger under hvile og trening hos personer med mild KOLS sammenlignet med friske ikke-røykere. Dette vil være den første studien som avdekker de grunnleggende årsakene til pusteineffektivitet og relatert kortpustethet under fysisk anstrengelse hos pasienter med mild KOLS. Vi håper å demonstrere at en enkel måling under trening [forholdet (forholdet) mellom den totale mengden luft som pustes inn (ventilasjon) og mengden karbondioksid pustet ut] gir meningsfull informasjon om omfanget av skade på de små luftveiene og blodårene. ved mild KOLS og den generelle gassutvekslingsfunksjonen til lungene, uten behov for en arteriell blodprøve.
Dette er en case-kontrollert observasjonsstudie som ikke involverer en intervensjon. Deltakerne vil gjennomføre 2 besøk med omtrent 1 ukes mellomrom, hver på samme tid på dagen. Besøk 1 vil bestå av screening for valgbarhet, symptom- og aktivitetsvurderinger, lungefunksjonstester og en inkrementell syklus kardiopulmonal treningstest (CPET) for familiariseringsformål. Besøk 2 vil inkludere spirometri etterfulgt av en inkrementell syklus CPET med detaljerte målinger av ventilasjon, gassutveksling, sensorisk-perseptuell og arteriell blodgassrespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile symptomatiske pasienter med GOLD grad 1B mild KOLS;
- minst 50 år gammel;
- en sigarettrøykehistorie ≥20 pakkeår;
- en baseline Dyspné Index fokal poengsum ≤9;
- post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ≥80 % predikert og et FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold <0,7 og < nedre normalgrense.
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikante komorbiditeter;
- kontraindikasjoner for treningstesting;
- historie/kliniske bevis på astma;
- kroppsmasseindeks <18,5 eller >30 kg/m2;
- bruk av ekstra oksygen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mild KOLS
Symptomatiske røykere med mild KOLS
|
|
Sunn kontroll
Ikke-røykere, matchet med mild KOLS-gruppe for alder (minst 50 år) og kjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilasjonsekvivalent for karbondioksid (VE/VCO2)
Tidsramme: Målt på sitt nadir under en treningstest. Deltakerne vil bli fulgt i tiden det tar å gjennomføre 2 studiebesøk, en forventet gjennomsnittlig varighet mellom 1 og 2 uker.
|
Trening vil bestå av en symptombegrenset inkrementell test på et syklusergometer
|
Målt på sitt nadir under en treningstest. Deltakerne vil bli fulgt i tiden det tar å gjennomføre 2 studiebesøk, en forventet gjennomsnittlig varighet mellom 1 og 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forhold mellom dødt rom og tidevannsvolum (VD/VT)
Tidsramme: Målt ved standardiserte arbeidsrater under trening
|
Målt ved standardiserte arbeidsrater under trening
|
|
|
målinger av arteriell blodgass
Tidsramme: Målt ved standardiserte arbeidsrater under trening
|
Målinger vil inkludere arteriell oksygenspenning (PaO2), arteriell karbondioksidspenning (PaCO2), pH, hydrogenion (H+), plasmabikarbonat (HCO3-) og laktat.
|
Målt ved standardiserte arbeidsrater under trening
|
|
dyspné-intensitet målt ved hjelp av den modifiserte 10-punkts Borg-skalaen
Tidsramme: Målt ved standardiserte arbeidsrater under trening
|
Målt ved standardiserte arbeidsrater under trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMED-1458-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .