- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02346604
Keuhkojen kaasunvaihdon poikkeavuudet potilailla, joilla on lievä COPD
Ihmisillä, joilla on lievä krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), voi olla merkittäviä fysiologisia poikkeavuuksia ja hengityksen tehottomuutta, jotka korostuvat harjoituksen aiheuttaman stressin aikana ja johtavat sietämättömiin hengitysvaikeuksiin (hengityshäiriö). Ymmärtääksemme paremmin lievän keuhkoahtaumataudin hengitystieoireiden ja liikunnanrajoituksen mekanismeja tutkimme yksityiskohtaisia keuhkojen toimintakokeita ja muita tärkeitä mittauksia levon ja harjoituksen aikana lievää COPD:tä sairastavilla ihmisillä verrattuna terveisiin tupakoimattomiin. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka paljastaa hengityksen tehottomuuden ja siihen liittyvän hengenahdistuksen perussyyt fyysisen rasituksen aikana potilailla, joilla on lievä keuhkoahtaumatauti. Haluamme osoittaa, että yksi yksinkertainen mittaus harjoituksen aikana [suhde (suhde) hengitetyn ilman kokonaismäärän (ilmanvaihdon) ja uloshengitetyn hiilidioksidin määrän välillä] antaa merkityksellistä tietoa pienten hengitysteiden ja verisuonten vaurioiden laajuudesta. lievässä COPD:ssä ja keuhkojen yleisessä kaasunvaihtotoiminnassa ilman valtimoverinäytteen tarvetta.
Tämä on tapauskontrolloitu havainnointitutkimus, joka ei sisällä interventiota. Osallistujat suorittavat 2 käyntiä noin viikon välein, kukin samaan aikaan päivästä. Vierailu 1 sisältää soveltuvuusseulonnan, oireiden ja aktiivisuuden arvioinnin, keuhkojen toimintakokeet ja inkrementaalisen syklin kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) perehdyttämistarkoituksessa. Vierailu 2 sisältää spirometrian, jota seuraa inkrementaalinen CPET-tutkimus, jossa mitataan yksityiskohtaisia hengitys-, kaasunvaihto-, aistihavaintoja ja valtimoveren kaasuvasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiilit oireelliset potilaat, joilla on GOLD-asteen 1B lievä COPD;
- vähintään 50-vuotias;
- tupakointihistoria ≥ 20 pakkausvuotta;
- hengenahdistusindeksin peruspistemäärä ≤9;
- keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥80 % ennustettu ja FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhde <0,7 ja < normaalin alaraja.
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet;
- rasitustestien vasta-aiheet;
- astman historia/kliiniset todisteet;
- painoindeksi <18,5 tai >30 kg/m2;
- lisähapen käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lievä COPD
Oireiset tupakoitsijat, joilla on lievä COPD
|
|
Terve ohjaus
Tupakoimattomat, sovitettu iän (vähintään 50 vuotta) ja sukupuolen mukaan lievään keuhkoahtaumatautiryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmanvaihtoekvivalentti hiilidioksidille (VE/VCO2)
Aikaikkuna: Mitattu alimmillaan rasitustestin aikana. Osallistujia seurataan sen ajan, joka kuluu kahden opintokäynnin suorittamiseen, arvioitu keskimääräinen kesto 1–2 viikkoa.
|
Harjoitus koostuu oireisiin rajoitetusta lisätestistä pyöräergometrillä
|
Mitattu alimmillaan rasitustestin aikana. Osallistujia seurataan sen ajan, joka kuluu kahden opintokäynnin suorittamiseen, arvioitu keskimääräinen kesto 1–2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleen tilan ja vuoroveden tilavuuden suhde (VD/VT)
Aikaikkuna: Mitattu standardoiduilla työtahdoilla harjoituksen aikana
|
Mitattu standardoiduilla työtahdoilla harjoituksen aikana
|
|
|
valtimoveren kaasumittaukset
Aikaikkuna: Mitattu standardoiduilla työtahdoilla harjoituksen aikana
|
Mittaukset sisältävät valtimoiden happipaineen (PaO2), valtimoiden hiilidioksidipaineen (PaCO2), pH:n, vetyionin (H+), plasman bikarbonaatin (HCO3-) ja laktaattiarvon.
|
Mitattu standardoiduilla työtahdoilla harjoituksen aikana
|
|
hengenahdistusvoimakkuus mitattuna modifioidulla 10-pisteen Borg-asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu standardoiduilla työtahdoilla harjoituksen aikana
|
Mitattu standardoiduilla työtahdoilla harjoituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-1458-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .