척추학 임상 결과 시험: IDE 조사 (SCOUT)
2021년 10월 6일 업데이트: Spineology, Inc
척추학 임상 결과 시험: 조사 장치 면제(IDE) 성능 목표 임상 조사
이 연구는 증상이 있는 단일 수준의 요추 퇴행성 디스크 질환을 나타내는 피험자를 대상으로 도구화된 체간 요추 유합술에서 Spineology Interbody Fusion System(SIFS)의 안전성과 유효성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 규제된 전향적, 다중 센터, IRB(Institutional Review Board) 승인 단일 암 성과 목표 임상 조사는 등록 및 치료 중인 102명의 피험자와 함께 10개 센터에서 수행되었습니다.
대상자는 수술 전부터 수술 후 24개월까지 적극적으로 평가되었습니다. 등록 기간에 따라 일부 피험자는 36개월 및/또는 48개월에 자가 관리 설문 조사를 통해 원격으로 평가되었습니다.
수술 후 24개월에 평가되는 1차 종점은 통증, 기능, 융합 및 안전성 평가를 포함하는 복합 점수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Florida Orthopaedic Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
Thibodaux, Louisiana, 미국, 70901
- Thibodaux Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, 미국, 20735
- Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 39007
- Bronson Healthcare Methodist Hospital - Neuroscience Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Hospital - College of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo/SUNY
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- University of Vermont Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격 성숙;
- L2와 S1 사이에 확인된 증상 단일 수준 요추 퇴행성 디스크 질환(DDD);
- 40mm의 최소 허리 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수;
- 최소 ODI(Oswestry Disability Index) 점수 40점;
- 최소 6개월의 보존적 치료를 받았습니다. 그리고
- 프로토콜 평가를 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 인덱스 수준에서 이전 융합 또는 전체 디스크 교체;
- 등급 I 이상의 척추전방전위증;
- 증상이 있는 다단계 요추 DDD가 있습니다.
- 활동성 전신 감염 또는 국소 수술 부위의 감염;
- 활동성 또는 의심되는 악성 종양;
- 40 이상의 체질량 지수;
- 중대한 대사성 골질환;
- 뼈 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물 복용
- 현재 약물 남용 장애가 있습니다.
- 신체형, 해리성, 섭식 또는 정신병적 장애가 있는 경우
- 무기 행동의 Waddell 징후;
- 현재 담배 사용자
- 죄수입니다.
- 여성인 경우, 임신 중이거나 추적 관찰 기간 동안 임신을 생각하고 있는 경우; 또는
- 현재 조사 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 조사에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 조사단
이것은 단일 암 조사입니다.
모든 피험자는 골 이식편으로 채워진 SIFS 장치로 치료를 받았습니다.
후방 고정이 필요합니다.
|
SIFS 메쉬는 이식 봉쇄 및 보강 장치입니다.
기존의 철저한 추간판 절제술 후 디스크 공간은 환형의 작은 포털을 통해 들어가 SIFS 메쉬를 도입하고 배치한 다음 뼈 이식편으로 채웁니다.
시판되는 양측 후방 요추 고정 장치가 적용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 성공
기간: 24개월
|
이 시험의 1차 종점은 다음을 포함하는 복합 종점으로 정의된 24개월에서의 환자 성공률입니다.
연구가 성공하려면 피험자의 68%가 위의 성공 기준을 충족해야 합니다. |
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 24개월의 평균 요통 점수
기간: 24개월
|
Visual Analog Scale(VAS) 점수를 사용하여 피험자의 통증 수준을 평가했습니다.
VAS는 "0" 점수가 "통증 없음"을 나타내고 "100" 점수가 "가능한 최악의" 통증을 나타내는 100mm 수평선입니다.
피험자는 통증 수준을 나타내는 수평선을 가로지르는 수직선을 표시합니다.
통증 점수는 눈금자를 사용하여 수직선이 수평선과 교차하는 위치를 측정하여 얻습니다.
개선은 수술 전과 비교할 때 임상적으로 의미 있는 차이(20mm 감소)로 정의됩니다.
이 매개변수의 성공 여부는 24개월 방문 시 평가됩니다.
|
24개월
|
|
수술 후 24개월 평균 허리 기능 점수
기간: 24개월
|
ODI(Oswestry Disability Index)로 피험자의 등 기능을 평가했습니다.
ODI는 기능 손상 정도를 평가하는 10개 질문 설문조사입니다.
설문 조사를 완료하면 "0"에서 "100"점까지 점수가 매겨집니다.
점수 "0"은 "장애 없음"을 나타내고 "100"은 "완전한 장애"를 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 차이는 수술 전과 비교할 때 15점 감소로 정의됩니다.
이 매개변수의 성공 여부는 24개월 방문 시 평가됩니다.
|
24개월
|
|
수술 후 24개월의 평균 오른쪽 다리 통증 점수
기간: 24개월
|
Visual Analog Scale(VAS) 점수를 사용하여 피험자의 통증 수준을 평가했습니다.
VAS는 "0" 점수가 "통증 없음"을 나타내고 "100" 점수가 "가능한 최악의" 통증을 나타내는 100mm 수평선입니다.
피험자는 통증 수준을 나타내는 수평선을 가로지르는 수직선을 표시합니다.
통증 점수는 눈금자를 사용하여 수직선이 수평선과 교차하는 위치를 측정하여 얻습니다.
개선은 수술 전과 비교할 때 임상적으로 의미 있는 차이(20mm 감소)로 정의됩니다.
이 매개변수의 성공 여부는 24개월 방문 시 평가됩니다.
|
24개월
|
|
수술 후 24개월의 평균 왼쪽 다리 통증 점수
기간: 24개월
|
Visual Analog Scale(VAS) 점수를 사용하여 피험자의 통증 수준을 평가했습니다.
VAS는 "0" 점수가 "통증 없음"을 나타내고 "100" 점수가 "가능한 최악의" 통증을 나타내는 100mm 수평선입니다.
피험자는 통증 수준을 나타내는 수평선을 가로지르는 수직선을 표시합니다.
통증 점수는 눈금자를 사용하여 수직선이 수평선과 교차하는 위치를 측정하여 얻습니다.
개선은 수술 전과 비교할 때 임상적으로 의미 있는 차이(20mm 감소)로 정의됩니다.
이 매개변수의 성공 여부는 24개월 방문 시 평가됩니다.
|
24개월
|
|
브리지 뼈 존재가 있는 참가자의 수
기간: 24개월
|
CT 스캔에서 시연된 뼈를 연결합니다.
독립적인 위원회 인증 방사선 전문의가 융합 상태를 결정합니다.
|
24개월
|
|
기기 관련 심각한 부작용을 경험한 참여자 수
기간: Intra-Op ~ 24개월 간격
|
기기 관련 심각한 부작용(SAE)으로 결정된 독립 척추 외과 의사 위원회에서 판결한 사건.
|
Intra-Op ~ 24개월 간격
|
|
신경학적 유지 또는 개선이 있는 참가자 수
기간: 24개월
|
기준선과 비교하여 신경학적으로 개선되거나 유지된 대상자의 비율
|
24개월
|
|
작업 참가자 수
기간: 24개월
|
24개월 동안 작업한 참가자 수를 기준선에서 작업한 피험자 수와 비교했습니다.
|
24개월
|
|
마약성 진통제 복용 참가자 수
기간: 24개월
|
요통에 대한 마약성 진통제 사용을 기준선과 비교했습니다.
|
24개월
|
|
출혈
기간: 수술 종료 시 평균 2.6시간
|
수술 절차에 대해 보고된 혈액 손실(cc).
|
수술 종료 시 평균 2.6시간
|
|
수술 기간
기간: 수술 절차가 끝나면
|
수술 시간(절개에서 봉합까지).
|
수술 절차가 끝나면
|
|
입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 2일
|
피험자가 병원에 있었던 일수(입원에서 퇴원까지).
|
입원에서 퇴원까지 평균 2일
|
|
환자 만족도
기간: 24개월
|
피험자는 자신의 절차를 우수 또는 양호로 평가합니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Donald Erickson, M.D., retired
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .