Spineology 临床结果试验：一项 IDE 调查 (SCOUT)
2021年10月6日 更新者：Spineology, Inc
Spineology 临床结果试验：一项调查设备豁免 (IDE) 性能目标临床调查
本研究评估了 Spineology 椎体间融合系统 (SIFS) 对患有有症状的单节段腰椎退行性椎间盘疾病的受试者进行器械椎间腰椎融合的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项规范的前瞻性、多中心、机构审查委员会 (IRB) 批准的单臂性能目标临床研究在 10 个中心进行，共有 102 名受试者被招募和治疗。
从术前到术后 24 个月，对受试者进行积极评估。 根据入学持续时间，一些受试者在 36 个月和/或 48 个月时通过自我管理的调查进行了远程评估。
主要终点是术后 24 个月评估的综合评分，包括疼痛、功能、融合和安全评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Florida Orthopaedic Associates
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Thibodaux、Louisiana、美国、70901
- Thibodaux Regional Medical Center
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Maryland
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Clinton、Maryland、美国、20735
- Georgetown University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Peabody、Massachusetts、美国、01960
- Sports Medicine North
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、39007
- Bronson Healthcare Methodist Hospital - Neuroscience Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Hospital - College of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- University at Buffalo/SUNY
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Vermont
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South Burlington、Vermont、美国、05403
- University of Vermont Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟；
- L2 和 S1 之间确认有症状的单节段腰椎退行性椎间盘疾病 (DDD)；
- 最低腰背视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分为 40mm；
- 最低 Oswestry 残疾指数 (ODI) 得分为 40；
- 接受至少6个月的保守治疗；和
- 愿意并能够遵守协议评估并提供知情同意。
排除标准：
- 索引级别的先前融合或全椎间盘置换术；
- 大于Ⅰ级滑脱；
- 有症状的多节段腰椎 DDD；
- 活动性全身感染或局部手术部位感染；
- 活动性或疑似恶性肿瘤；
- 体重指数大于或等于 40；
- 严重的代谢性骨病；
- 服用已知会干扰骨骼愈合的药物；
- 当前有药物滥用障碍；
- 有躯体形式的、解离的、进食的或精神病性的障碍；
- 无机行为的 Waddell 迹象；
- 目前的烟草使用者；
- 是囚犯；
- 如果是女性，在随访期间怀孕或计划怀孕；或者
- 参加了可能混淆当前调查结果的同时进行的临床调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：考察团
这是一项单臂调查。
所有受试者均接受了填充有骨移植物的 SIFS 装置的治疗。
需要后路固定。
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SIFS 网是一种移植物遏制和加固装置。
在传统的彻底椎间盘切除术之后，椎间盘空间通过环中的一个小入口进入，SIFS 网被引入、展开，然后填充骨移植物。
应用双侧市售的后路腰椎固定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体成功
大体时间：24个月
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该试验的主要终点是 24 个月的患者成功率，定义为复合终点，包括：
要使研究成功，68% 的受试者需要满足上述成功标准。 |
24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 个月的平均腰痛评分
大体时间：24个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估受试者的疼痛程度。
VAS 是一条 100 毫米的水平线，其中得分“0”代表“无疼痛”，得分“100”代表“最严重”的疼痛。
受试者在水平线上标记一条垂直线，代表他们的疼痛程度。
疼痛评分是通过使用尺子测量垂直线与水平线相交的位置获得的。
改善定义为与术前相比有临床意义的差异（减少 20 毫米）。
在 24 个月的访问中评估此参数的成功。
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24个月
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术后 24 个月的平均背部功能评分
大体时间：24个月
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受试者的背部功能通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 进行评估。
ODI 是一项包含 10 个问题的调查，用于评估功能障碍的程度。
完成调查会得到从“0”到“100”分的分数。
分数“0”代表“无残疾”，“100”代表“完全残疾”。
具有临床意义的差异定义为与术前相比减少 15 分。
在 24 个月的访问中评估此参数的成功。
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24个月
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术后 24 个月的平均右腿疼痛评分
大体时间：24个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估受试者的疼痛程度。
VAS 是一条 100 毫米的水平线，其中得分“0”代表“无疼痛”，得分“100”代表“最严重”的疼痛。
受试者在水平线上标记一条垂直线，代表他们的疼痛程度。
疼痛评分是通过使用尺子测量垂直线与水平线相交的位置获得的。
改善定义为与术前相比有临床意义的差异（减少 20 毫米）。
在 24 个月的访问中评估此参数的成功。
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24个月
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术后 24 个月的平均左腿疼痛评分
大体时间：24个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估受试者的疼痛程度。
VAS 是一条 100 毫米的水平线，其中得分“0”代表“无疼痛”，得分“100”代表“最严重”的疼痛。
受试者在水平线上标记一条垂直线，代表他们的疼痛程度。
疼痛评分是通过使用尺子测量垂直线与水平线相交的位置获得的。
改善定义为与术前相比有临床意义的差异（减少 20 毫米）。
在 24 个月的访问中评估此参数的成功。
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24个月
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存在桥接骨的参与者人数
大体时间：24个月
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CT 扫描显示桥接骨。
独立委员会认证的放射科医师确定融合状态。
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24个月
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经历设备相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：Intra-Op 通过 24 个月的间隔
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由独立脊柱外科医生委员会裁定为与设备相关的严重不良事件 (SAE) 的事件。
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Intra-Op 通过 24 个月的间隔
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神经系统维持或改善的参与者人数
大体时间：24个月
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与基线相比神经功能得到改善或维持的受试者比例
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24个月
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参与人数
大体时间：24个月
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将 24 个月时工作的参与者数量与基线时工作的受试者数量进行比较
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24个月
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使用麻醉止痛药的参与者人数
大体时间：24个月
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将用于治疗背痛的麻醉止痛药与基线进行比较。
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24个月
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失血
大体时间：手术结束时，平均需要 2.6 小时
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手术过程中报告的失血量 (cc)。
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手术结束时，平均需要 2.6 小时
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手术时间
大体时间：在手术过程结束时
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手术时间（从切开到闭合）。
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在手术过程结束时
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住院时间
大体时间：从入院到出院，平均2天
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对象在医院的天数（从入院到出院）。
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从入院到出院，平均2天
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患者满意度
大体时间：24 个月
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受试者将他们的程序评为优秀或良好
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24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Donald Erickson, M.D.、retired
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月22日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年3月4日
研究注册日期
首次提交
2015年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月21日
首次发布 (估计)
2015年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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