Spineology Clinical Outcomes Trial: un'indagine IDE (SCOUT)
6 ottobre 2021 aggiornato da: Spineology, Inc
Spineology Clinical Outcomes Trial: un'indagine clinica sull'obiettivo delle prestazioni esente da dispositivi di indagine (IDE).
Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia dello Spineology Interbody Fusion System (SIFS) in una fusione intersomatica lombare strumentata in soggetti che presentano una malattia degenerativa del disco lombare a livello singolo sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica regolamentata, prospettica, multicentrica, approvata dall'Institutional Review Board (IRB) sull'obiettivo di prestazione a braccio singolo è stata condotta in 10 centri con 102 soggetti arruolati e trattati.
I soggetti sono stati valutati attivamente dal preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento. In base alla durata dell'arruolamento, alcuni soggetti sono stati valutati a distanza tramite sondaggi autosomministrati a 36 e/o 48 mesi.
L'endpoint primario, valutato a 24 mesi dall'intervento, è un punteggio composito che include valutazioni di dolore, funzionalità, fusione e sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Florida Orthopaedic Associates
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Thibodaux, Louisiana, Stati Uniti, 70901
- Thibodaux Regional Medical Center
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Maryland
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Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
- Georgetown University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
- Sports Medicine North
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 39007
- Bronson Healthcare Methodist Hospital - Neuroscience Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Hospital - College of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo/SUNY
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- University of Vermont Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scheletrico maturo;
- Malattia degenerativa del disco lombare a livello singolo (DDD) sintomatica confermata tra L2 e S1;
- Punteggio del dolore minimo della scala analogica visiva (VAS) lombare di 40 mm;
- Punteggio minimo Oswestry Disability Index (ODI) di 40;
- Ricevuto almeno 6 mesi di cure conservative; E
- Disponibilità e capacità di rispettare le valutazioni del protocollo e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente fusione o sostituzione totale del disco a livello di indice;
- Spondilolistesi superiore al grado I;
- Ha DDD lombare multilivello sintomatico;
- Infezione sistemica attiva o infezione nel sito chirurgico locale;
- Malignità attiva o sospetta;
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 40;
- Malattia ossea metabolica significativa;
- Assunzione di farmaci noti per interferire con la guarigione delle ossa;
- Ha un disturbo da abuso di sostanze in corso;
- Ha un disturbo somatoforme, dissociativo, alimentare o psicotico;
- Waddell Segni di comportamento inorganico;
- Consumatore attuale di tabacco;
- è un prigioniero;
- Se donna, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up; O
- Iscritto a un'indagine clinica concomitante che potrebbe confondere i risultati dell'indagine in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo investigativo
Questa è un'indagine a braccio singolo.
Tutti i soggetti sono stati trattati con il dispositivo SIFS riempito con innesto osseo.
Necessaria fissazione posteriore.
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La rete SIFS è un dispositivo di contenimento e rinforzo dell'innesto.
Dopo la tradizionale discectomia completa, lo spazio discale viene inserito attraverso un piccolo portale nell'anulus, la rete SIFS viene introdotta, dispiegata e quindi riempita con innesto osseo.
Viene applicata la fissazione lombare posteriore bilaterale disponibile in commercio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'endpoint primario di questo studio è il tasso di successo del paziente a 24 mesi definito come endpoint composito che include:
Affinché lo studio abbia successo, il 68% dei soggetti deve soddisfare i criteri di successo di cui sopra. |
24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio della lombalgia a 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un punteggio VAS (Visual Analog Scale) è stato utilizzato per valutare il livello di dolore di un soggetto.
La VAS è una linea orizzontale di 100 mm dove il punteggio "0" rappresenta "Nessun dolore" e un punteggio di "100" rappresenta il "peggiore dolore possibile".
Il soggetto segna una linea verticale attraverso la linea orizzontale che rappresenta il loro livello di dolore.
Il punteggio del dolore si ottiene utilizzando un righello per misurare dove la linea verticale interseca la linea orizzontale.
Il miglioramento è definito come una differenza clinicamente significativa (riduzione di 20 mm) rispetto al pre-operatorio.
Il successo per questo parametro viene valutato alla visita di 24 mesi.
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24 mesi
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Punteggio medio della funzione dorsale a 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
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La funzione della schiena di un soggetto è stata valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI).
L'ODI è un sondaggio di 10 domande che valuta il grado di compromissione funzionale.
Il completamento del sondaggio produce un punteggio da "0" a "100" punti.
Un punteggio di "0" rappresenta "Nessuna disabilità" e "100" rappresenta "Disabilità totale".
Una differenza clinicamente significativa è definita come una riduzione di 15 punti rispetto al pre-operatorio.
Il successo per questo parametro viene valutato alla visita di 24 mesi.
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24 mesi
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Punteggio medio del dolore alla gamba destra a 24 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un punteggio VAS (Visual Analog Scale) è stato utilizzato per valutare il livello di dolore di un soggetto.
La VAS è una linea orizzontale di 100 mm dove il punteggio "0" rappresenta "Nessun dolore" e un punteggio di "100" rappresenta il "peggiore dolore possibile".
Il soggetto segna una linea verticale attraverso la linea orizzontale che rappresenta il loro livello di dolore.
Il punteggio del dolore si ottiene utilizzando un righello per misurare dove la linea verticale interseca la linea orizzontale.
Il miglioramento è definito come una differenza clinicamente significativa (riduzione di 20 mm) rispetto al pre-operatorio.
Il successo per questo parametro viene valutato alla visita di 24 mesi.
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24 mesi
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Punteggio medio del dolore alla gamba sinistra a 24 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un punteggio VAS (Visual Analog Scale) è stato utilizzato per valutare il livello di dolore di un soggetto.
La VAS è una linea orizzontale di 100 mm dove il punteggio "0" rappresenta "Nessun dolore" e un punteggio di "100" rappresenta il "peggiore dolore possibile".
Il soggetto segna una linea verticale attraverso la linea orizzontale che rappresenta il loro livello di dolore.
Il punteggio del dolore si ottiene utilizzando un righello per misurare dove la linea verticale interseca la linea orizzontale.
Il miglioramento è definito come una differenza clinicamente significativa (riduzione di 20 mm) rispetto al pre-operatorio.
Il successo per questo parametro viene valutato alla visita di 24 mesi.
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24 mesi
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Numero di partecipanti con presenza ossea a ponte
Lasso di tempo: 24 mesi
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Bridging osseo dimostrato alla TAC.
I radiologi certificati da un consiglio indipendente determinano lo stato della fusione.
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24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Intervallo intra-operatorio fino a 24 mesi
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Eventi giudicati dall'Independent Spine Surgeon Committee che sono determinati come eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE).
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Intervallo intra-operatorio fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con mantenimento o miglioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di soggetti che sono stati neurologicamente migliorati o mantenuti rispetto al basale
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24 mesi
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Numero di partecipanti al lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confrontato il numero di partecipanti che lavoravano a 24 mesi con il numero di soggetti che lavoravano al basale
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24 mesi
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Numero di partecipanti con farmaci antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'uso di antidolorifici narcotici per il mal di schiena è stato confrontato con il basale.
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24 mesi
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Alla conclusione della procedura chirurgica, una media di 2,6 ore
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Perdita di sangue (cc) riportata per la procedura chirurgica.
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Alla conclusione della procedura chirurgica, una media di 2,6 ore
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico
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Tempo operatorio (dall'incisione alla chiusura).
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Al termine dell'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, in media 2 giorni
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Numero di giorni in cui il soggetto è stato in ospedale (dal ricovero alla dimissione).
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Dal ricovero alla dimissione, in media 2 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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I soggetti valutano la loro procedura come eccellente o buona
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Donald Erickson, M.D., retired
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62-180
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