Zkouška klinických výsledků spineologie: IDE vyšetřování (SCOUT)
6. října 2021 aktualizováno: Spineology, Inc
Zkouška klinických výsledků spineologie: Cíl klinického vyšetřování s výjimkou zařízení pro vyšetřování (IDE)
Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost Spineologického mezitělového fúzního systému (SIFS) při instrumentované mezitělové lumbální fúzi u subjektů se symptomatickým jednoúrovňovým degenerativním onemocněním bederní ploténky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato regulovaná prospektivní, multicentrická, Institutional Review Board (IRB) schválená jednoramenná klinická zkouška zaměřená na výkonnost byla provedena v 10 centrech, kde bylo zařazeno a léčeno 102 subjektů.
Subjekty byly aktivně hodnoceny od pre-op do 24 měsíců po operaci. Na základě délky zápisu byly některé subjekty hodnoceny na dálku prostřednictvím samoobslužných průzkumů ve 36 a/nebo 48 měsících.
Primárním cílovým parametrem, hodnoceným 24 měsíců po operaci, je složené skóre, které zahrnuje hodnocení bolesti, funkce, fúze a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Florida Orthopaedic Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
Thibodaux, Louisiana, Spojené státy, 70901
- Thibodaux Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
- Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 39007
- Bronson Healthcare Methodist Hospital - Neuroscience Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Hospital - College of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo/SUNY
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralý;
- Potvrzené symptomatické jednoúrovňové degenerativní onemocnění disku (DDD) mezi L2 a S1;
- Minimální skóre bolesti v dolní části zad Visual Analog Scale (VAS) 40 mm;
- Minimální skóre Oswestry Disability Index (ODI) 40;
- Konzervativní péče minimálně 6 měsíců; a
- Ochota a schopnost vyhovět vyhodnocení protokolu a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí fúze nebo totální výměna disku na úrovni indexu;
- Větší než spondylolistéza I. stupně;
- Má symptomatické víceúrovňové bederní DDD;
- Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě lokálního chirurgického zákroku;
- Aktivní nebo suspektní malignita;
- Index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 40;
- Významné metabolické onemocnění kostí;
- Užívání léků, o kterých je známo, že narušují hojení kostí;
- Má současnou poruchu užívání návykových látek;
- Má somatoformní, disociativní, stravovací nebo psychotickou poruchu;
- Waddell Známky anorganického chování;
- Současný uživatel tabáku;
- Je vězeň;
- Pokud je žena, těhotná nebo uvažuje o těhotenství během období sledování; nebo
- Zařazeno do souběžného klinického hodnocení, které může zmást zjištění současného vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vyšetřovací skupina
Toto je jednoramenné vyšetřování.
Všichni jedinci byli léčeni zařízením SIFS naplněným kostním štěpem.
Je nutná zadní fixace.
|
Síť SIFS je zařízení pro zadržování a vyztužení štěpů.
Po konvenční důkladné diskektomii se do prostoru ploténky vstoupí přes malý portál v anulu, zavede se síťka SIFS, rozvine se a poté se vyplní kostním štěpem.
Je aplikována oboustranná komerčně dostupná zadní bederní fixace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový úspěch
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem této studie je míra úspěšnosti pacienta po 24 měsících definovaná jako složený cílový bod, který zahrnuje:
Aby byla studie úspěšná, musí 68 % subjektů splnit výše uvedená kritéria úspěšnosti. |
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti dolní části zad ve 24 měsících po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro hodnocení úrovně bolesti subjektu bylo použito skóre vizuální analogové škály (VAS).
VAS je 100 mm horizontální čára, kde skóre „0“ představuje „žádná bolest“ a skóre „100“ představuje „nejhorší možnou“ bolest.
Subjekt označí svislou čáru přes vodorovnou čáru představující úroveň bolesti.
Skóre bolesti se získá pomocí pravítka k měření místa, kde vertikální čára protíná horizontální čáru.
Zlepšení je definováno jako klinicky významný rozdíl (snížení o 20 mm) ve srovnání s pre-op.
Úspěšnost tohoto parametru se hodnotí při 24měsíční návštěvě.
|
24 měsíců
|
|
Střední skóre zpětné funkce po 24 měsících po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkce zad subjektu byla hodnocena pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
ODI je dotazník o 10 otázkách, který hodnotí míru funkčního postižení.
Dokončením průzkumu získáte skóre od „0“ do „100“ bodů.
Skóre „0“ představuje „žádné postižení“ a „100“ představuje „celkové postižení“.
Klinicky významný rozdíl je definován jako 15bodové snížení ve srovnání s pre-op.
Úspěšnost tohoto parametru se hodnotí při 24měsíční návštěvě.
|
24 měsíců
|
|
Průměrné skóre bolesti pravé nohy ve 24 měsících po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro hodnocení úrovně bolesti subjektu bylo použito skóre vizuální analogové škály (VAS).
VAS je 100 mm horizontální čára, kde skóre „0“ představuje „žádná bolest“ a skóre „100“ představuje „nejhorší možnou“ bolest.
Subjekt označí svislou čáru přes vodorovnou čáru představující úroveň bolesti.
Skóre bolesti se získá pomocí pravítka k měření místa, kde vertikální čára protíná horizontální čáru.
Zlepšení je definováno jako klinicky významný rozdíl (snížení o 20 mm) ve srovnání s pre-op.
Úspěšnost tohoto parametru se hodnotí při 24měsíční návštěvě.
|
24 měsíců
|
|
Průměrné skóre bolesti levé nohy ve 24 měsících po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro hodnocení úrovně bolesti subjektu bylo použito skóre vizuální analogové škály (VAS).
VAS je 100 mm horizontální čára, kde skóre „0“ představuje „žádná bolest“ a skóre „100“ představuje „nejhorší možnou“ bolest.
Subjekt označí svislou čáru přes vodorovnou čáru představující úroveň bolesti.
Skóre bolesti se získá pomocí pravítka k měření místa, kde vertikální čára protíná horizontální čáru.
Zlepšení je definováno jako klinicky významný rozdíl (snížení o 20 mm) ve srovnání s pre-op.
Úspěšnost tohoto parametru se hodnotí při 24měsíční návštěvě.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s přítomností přemosťující kosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Přemosťující kost prokázána na CT skenu.
Stav fúze určují nezávislí radiologové certifikovaní správní radou.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí událost související se zařízením
Časové okno: Intra-Op až 24měsíční interval
|
Události posouzené nezávislým výborem pro chirurgy páteře, které jsou považovány za závažné nežádoucí příhody související se zařízením (SAE).
|
Intra-Op až 24měsíční interval
|
|
Počet účastníků s neurologickou údržbou nebo zlepšením
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra subjektů, u kterých došlo k neurologickému zlepšení nebo udržení ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců
|
|
Počet pracujících účastníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnáno počet účastníků pracujících po 24 měsících s počtem subjektů pracujících ve výchozím stavu
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s léky proti bolesti narkotik
Časové okno: 24 měsíců
|
Užívání narkotických léků proti bolesti zad bylo porovnáno s výchozí hodnotou.
|
24 měsíců
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Na závěr chirurgického výkonu průměrně 2,6 hodiny
|
Krevní ztráta (cc) hlášená pro chirurgický zákrok.
|
Na závěr chirurgického výkonu průměrně 2,6 hodiny
|
|
Délka operace
Časové okno: Na závěr chirurgického zákroku
|
Operační doba (od naříznutí po uzavření).
|
Na závěr chirurgického zákroku
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí přes propuštění v průměru 2 dny
|
Počet dní, po které byl subjekt v nemocnici (od přijetí do propuštění).
|
Od přijetí přes propuštění v průměru 2 dny
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Subjekty hodnotí svůj postup jako výborný nebo dobrý
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donald Erickson, M.D., retired
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62-180
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .