Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spineology Clinical Outcomes Trial: En IDE-undersøgelse (SCOUT)

6. oktober 2021 opdateret af: Spineology, Inc

Spineology Clinical Outcomes Trial: An Investigation Device Exempt (IDE) Performance Goal Clinical Investigation

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​Spineology Interbody Fusion System (SIFS) i en instrumenteret interbody lumbal fusion hos personer med symptomatisk enkelt-niveau lumbal degenerativ disksygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne regulerede, prospektive, multi-center, Institutional Review Board (IRB) godkendte enarmede kliniske undersøgelse af præstationsmål blev udført på 10 centre med 102 forsøgspersoner, der blev indskrevet og behandlet.

Forsøgspersonerne blev aktivt evalueret fra præ-op til 24 måneder postoperativt. Baseret på tilmeldingsvarigheden blev nogle emner fjernvurderet gennem selvadministrerede undersøgelser efter 36 og/eller 48 måneder.

Det primære endepunkt, vurderet 24 måneder postoperativt, er en sammensat score, der inkluderer smerte-, funktions-, fusions- og sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Orthopaedic Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
      • Thibodaux, Louisiana, Forenede Stater, 70901
        • Thibodaux Regional Medical Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Sports Medicine North
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 39007
        • Bronson Healthcare Methodist Hospital - Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Hospital - College of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo/SUNY
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne;
  • Bekræftet symptomatisk single-level lumbal degenerative disc disease (DDD) mellem L2 og S1;
  • Minimum smerter i lænden Visual Analog Scale (VAS) på 40 mm;
  • Minimum Oswestry Disability Index (ODI) score på 40;
  • Modtaget mindst 6 måneders konservativ pleje; og
  • Villig og i stand til at overholde protokolevalueringer og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fusion eller total diskudskiftning på indeksniveau;
  • Større end grad I spondylolistese;
  • Har symptomatisk multi-level lumbal DDD;
  • Aktiv systemisk infektion eller infektion på det lokale operationssted;
  • Aktiv eller mistænkt malignitet;
  • Body Mass Index større end eller lig med 40;
  • Betydelig metabolisk knoglesygdom;
  • Indtagelse af medicin, der vides at forstyrre knogleheling;
  • Har en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse;
  • Har en somatoform, dissociativ, spise- eller psykotisk lidelse;
  • Waddell Tegn på uorganisk adfærd;
  • Nuværende tobaksbruger;
  • er fange;
  • Hvis kvinde, gravid eller overvejer graviditet under opfølgningsperioden; eller
  • Tilmeldt en samtidig klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøgelsesgruppe
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle forsøgspersoner blev behandlet med SIFS-anordningen fyldt med knogletransplantat. Posterior fiksering påkrævet.
Enhed: SIFS graft indeslutningsanordning
SIFS-nettet er en graft-indeslutnings- og forstærkningsanordning. Efter konventionel, grundig discektomi, kommer diskusrummet ind gennem en lille portal i annulus, SIFS-nettet indføres, udfoldes og fyldes derefter med knogletransplantat. Bilateral kommercielt tilgængelig posterior lumbal fiksering anvendes.
Andre navne:
  • SIFS mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes
Tidsramme: 24 måneder

Det primære endepunkt i dette forsøg er frekvensen af ​​patientens succes efter 24 måneder defineret som et sammensat endepunkt, der inkluderer:

  1. Smerter -- Klinisk betydningsfuld reduktion i lænderygsmerter Visual Analog Scale (VAS) score 24 måneder efter operationen. En klinisk meningsfuld reduktion er defineret som en forskel på mindst 20 mm sammenlignet med præ-op (præ-op-score minus post-op-score).
  2. Funktion -- Klinisk betydningsfuld forbedring i funktion 24 måneder efter operationen. En klinisk meningsfuld forbedring er defineret som en reduktion på mindst 15 point sammenlignet med baseline (præ-op Oswestry Disability Index (ODI) score minus post-op ODI score).
  3. Fusion -- Defineret som brodannende knogle demonstreret på computertomografi (CT) scanning
  4. Sikkerhed -- Ingen enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) fra intra-operation til 24-måneders-tidspunktet.

For at undersøgelsen bliver en succes, skal 68 % af forsøgspersonerne opfylde ovenstående succeskriterier.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for lænderygsmerter 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
En Visual Analog Scale (VAS) score blev brugt til at evaluere et forsøgspersons smerteniveau. VAS er en 100 mm vandret linje, hvor score på "0" repræsenterer "Ingen smerte", og en score på "100" repræsenterer den "værst mulige" smerte. Personen markerer en lodret linje på tværs af den vandrette linje, der repræsenterer deres smerteniveau. Smertescoren opnås ved at bruge en lineal til at måle, hvor den lodrette linje skærer den vandrette linje. Forbedring defineres som en klinisk betydningsfuld forskel (20 mm reduktion) sammenlignet med præ-operation. Succes for denne parameter evalueres ved det 24-måneders besøg.
24 måneder
Gennemsnitlig rygfunktionsscore 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
En forsøgspersons rygfunktion blev vurderet af Oswestry Disability Index (ODI). ODI er en undersøgelse med 10 spørgsmål, der evaluerer graden af ​​funktionsnedsættelse. Gennemførelse af undersøgelsen giver en score fra "0" til "100" point. En score på "0" repræsenterer "Ingen handicap" og "100" repræsenterer "Totalt handicap". En klinisk meningsfuld forskel defineres som en reduktion på 15 punkter sammenlignet med før operation. Succes for denne parameter evalueres ved det 24-måneders besøg.
24 måneder
Gennemsnitlig smertescore i højre ben 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
En Visual Analog Scale (VAS) score blev brugt til at evaluere et forsøgspersons smerteniveau. VAS er en 100 mm vandret linje, hvor score på "0" repræsenterer "Ingen smerte", og en score på "100" repræsenterer den "værst mulige" smerte. Personen markerer en lodret linje på tværs af den vandrette linje, der repræsenterer deres smerteniveau. Smertescoren opnås ved at bruge en lineal til at måle, hvor den lodrette linje skærer den vandrette linje. Forbedring defineres som en klinisk betydningsfuld forskel (20 mm reduktion) sammenlignet med præ-operation. Succes for denne parameter evalueres ved det 24-måneders besøg.
24 måneder
Gennemsnitlig smertescore for venstre ben 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
En Visual Analog Scale (VAS) score blev brugt til at evaluere et forsøgspersons smerteniveau. VAS er en 100 mm vandret linje, hvor score på "0" repræsenterer "Ingen smerte", og en score på "100" repræsenterer den "værst mulige" smerte. Personen markerer en lodret linje på tværs af den vandrette linje, der repræsenterer deres smerteniveau. Smertescoren opnås ved at bruge en lineal til at måle, hvor den lodrette linje skærer den vandrette linje. Forbedring defineres som en klinisk betydningsfuld forskel (20 mm reduktion) sammenlignet med præ-operation. Succes for denne parameter evalueres ved det 24-måneders besøg.
24 måneder
Antal deltagere med brodannende knogletilstedeværelse
Tidsramme: 24 måneder
Brodannelsesknogle demonstreret på CT-scanning. Uafhængige bestyrelsescertificerede radiologer bestemmer fusionsstatus.
24 måneder
Antal deltagere, der oplever en enhedsrelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Intra-Op gennem 24-måneders interval
Hændelser bedømt af den uafhængige rygsøjlekirurgkomité, som er fastlagt som en Device-Relateret Serious Adverse Event (SAE).
Intra-Op gennem 24-måneders interval
Antal deltagere med en neurologisk vedligeholdelse eller forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner, der var neurologisk forbedret eller vedligeholdt sammenlignet med baseline
24 måneder
Antal deltagere, der arbejder
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlignet antallet af deltagere, der arbejder efter 24 måneder, med antallet af forsøgspersoner, der arbejder ved baseline
24 måneder
Antal deltagere med narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: 24 måneder
Brug af narkotiske smertestillende medicin mod rygsmerter blev sammenlignet med baseline.
24 måneder
Blodtab
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i gennemsnit 2,6 timer
Blodtab (cc) rapporteret til den kirurgiske procedure.
Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i gennemsnit 2,6 timer
Operationens varighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Operationstid (fra snit til lukning).
Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 2 dage
Antal dage patienten var på hospitalet (fra indlæggelse til udskrivelse).
Fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 2 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24-måneder
Forsøgspersoner vurderer deres procedure som fremragende eller god
24-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spineology, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Donald Erickson, M.D., retired

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62-180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Degenerativ Disc Sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner