Spineology Clinical Outcomes Trial: IDE-tutkimus (SCOUT)
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Spineology, Inc
Spineology Clinical Outcomes Trial: IDE (Inigation Device Exempt) suorituskykytavoitteen kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin Spineology Interbody Fusion Systemin (SIFS) turvallisuutta ja tehokkuutta instrumentoidussa lannerangan välisessä fuusiossa potilailla, joilla oli oireinen yksitasoinen lannerangan rappeuttava levysairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä säännelty tuleva, monikeskus, Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä yhden käden suorituskykytavoitteen kliininen tutkimus suoritettiin 10 keskuksessa, joihin otettiin mukaan ja hoidettiin 102 henkilöä.
Koehenkilöitä arvioitiin aktiivisesti ennen leikkausta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ilmoittautumisen keston perusteella jotkin koehenkilöt arvioitiin etänä omatoimisilla kyselyillä 36 ja/tai 48 kuukauden iässä.
Ensisijainen päätetapahtuma, joka on arvioitu 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää kipu-, toiminta-, fuusio- ja turvallisuusarviot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Florida Orthopaedic Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
Thibodaux, Louisiana, Yhdysvallat, 70901
- Thibodaux Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
- Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 39007
- Bronson Healthcare Methodist Hospital - Neuroscience Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Hospital - College of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo/SUNY
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsä;
- Vahvistettu oireinen yksitasoinen lannerangan rappeuttava levysairaus (DDD) L2:n ja S1:n välillä;
- Alaselän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä on vähintään 40 mm;
- Minimi Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä 40;
- Sai vähintään 6 kuukautta konservatiivista hoitoa; ja
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan arviointeja ja antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi fuusio tai levyn kokonaisvaihto indeksitasolla;
- Suurempi kuin asteen I spondylolisteesi;
- On oireenmukainen monitasoinen lannerangan DDD;
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio paikallisessa leikkauskohdassa;
- Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus;
- painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 40;
- Merkittävä metabolinen luusairaus;
- luun paranemista häiritsevien lääkkeiden ottaminen;
- Hänellä on tällä hetkellä päihteiden väärinkäyttöhäiriö;
- Hänellä on somatoforminen, dissosiatiivinen, syömis- tai psykoottinen häiriö;
- Waddell Epäorgaanisen käyttäytymisen merkkejä;
- Nykyinen tupakan käyttäjä;
- Onko vanki;
- Jos nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta seurantajakson aikana; tai
- Osallistunut samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa nykyisen tutkimuksen tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkintaryhmä
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikki koehenkilöt hoidettiin SIFS-laitteella, joka oli täytetty luusiirteellä.
Takaosan kiinnitys vaaditaan.
|
SIFS-verkko on siirteen suoja- ja vahvistuslaite.
Perinteisen perusteellisen diskektomian jälkeen levytila viedään renkaassa olevan pienen portaalin kautta, SIFS-verkko viedään sisään, levitetään ja täytetään sitten luusiirteellä.
Käytetään kahdenvälistä kaupallisesti saatavaa lannerangan takakiinnitystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on potilaan onnistumisaste 24 kuukauden kohdalla, joka määritellään yhdistetyksi päätetapahtumaksi, joka sisältää:
Jotta tutkimus onnistuisi, 68 prosentin koehenkilöistä on täytettävä yllä olevat menestyskriteerit. |
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen alaselkäkipupistemäärä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärää käytettiin arvioitaessa kohteen kiputasoa.
VAS on 100 mm:n vaakaviiva, jossa pistemäärä "0" tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä "100" edustaa "pahinta mahdollista" kipua.
Kohde merkitsee pystysuoran viivan vaakaviivan poikki, joka edustaa hänen kiputasoaan.
Kipupisteet saadaan mittaamalla viivaimen avulla, missä pystysuora viiva leikkaa vaakaviivan.
Parantuminen määritellään kliinisesti merkittäväksi eroksi (20 mm:n pieneneminen) verrattuna ennen leikkausta tapahtuvaan aikaan.
Tämän parametrin onnistuminen arvioidaan 24 kuukauden käynnillä.
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen selän toimintapiste 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohteen selän toiminta arvioitiin Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
ODI on 10 kysymyksen kysely, jossa arvioidaan toimintahäiriön astetta.
Kyselyn suorittaminen antaa arvosanan "0" - "100" pistettä.
Pistemäärä "0" tarkoittaa "Ei vammaisuutta" ja "100" tarkoittaa "Total Disability".
Kliinisesti merkityksellinen ero määritellään 15 pisteen vähennykseksi verrattuna ennen leikkausta.
Tämän parametrin onnistuminen arvioidaan 24 kuukauden käynnillä.
|
24 kuukautta
|
|
Oikean jalan keskimääräinen kipupistemäärä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärää käytettiin arvioitaessa kohteen kiputasoa.
VAS on 100 mm:n vaakaviiva, jossa pistemäärä "0" tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä "100" edustaa "pahinta mahdollista" kipua.
Kohde merkitsee pystysuoran viivan vaakaviivan poikki, joka edustaa hänen kiputasoaan.
Kipupisteet saadaan mittaamalla viivaimen avulla, missä pystysuora viiva leikkaa vaakaviivan.
Parantuminen määritellään kliinisesti merkittäväksi eroksi (20 mm:n pieneneminen) verrattuna ennen leikkausta tapahtuvaan aikaan.
Tämän parametrin onnistuminen arvioidaan 24 kuukauden käynnillä.
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vasemman jalan kipupistemäärä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärää käytettiin arvioitaessa kohteen kiputasoa.
VAS on 100 mm:n vaakaviiva, jossa pistemäärä "0" tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä "100" edustaa "pahinta mahdollista" kipua.
Kohde merkitsee pystysuoran viivan vaakaviivan poikki, joka edustaa hänen kiputasoaan.
Kipupisteet saadaan mittaamalla viivaimen avulla, missä pystysuora viiva leikkaa vaakaviivan.
Parantuminen määritellään kliinisesti merkittäväksi eroksi (20 mm:n pieneneminen) verrattuna ennen leikkausta tapahtuvaan aikaan.
Tämän parametrin onnistuminen arvioidaan 24 kuukauden käynnillä.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sillan muodostava luusto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sillallinen luu osoitettu CT-skannauksella.
Riippumattomat hallituksen sertifioimat radiologit määrittävät fuusion tilan.
|
24 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intra-Op 24 kuukauden välein
|
Riippumattoman selkäkirurgien komitean ratkaisemat tapahtumat, jotka on määritetty laitteeseen liittyväksi vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE).
|
Intra-Op 24 kuukauden välein
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on neurologinen ylläpito tai parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden neurologinen tilanne oli parantunut tai pysynyt yllä verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukautta
|
|
Työskentelevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verrattiin 24 kuukauden iässä työskentelevien osallistujien määrää lähtötilanteessa työskentelevien koehenkilöiden määrään
|
24 kuukautta
|
|
Huumauskipulääkettä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Narkoottisten kipulääkkeiden käyttöä selkäkipuun verrattiin lähtötasoon.
|
24 kuukautta
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa keskimäärin 2,6 tuntia
|
Verenmenetys (cc) ilmoitettu kirurgista toimenpidettä varten.
|
Leikkauksen lopussa keskimäärin 2,6 tuntia
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen päätteeksi
|
Leikkausaika (viillosta sulkemiseen).
|
Kirurgisen toimenpiteen päätteeksi
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä kotiutukseen keskimäärin 2 päivää
|
Sairaalassa olopäivien lukumäärä (saapumisesta kotiutukseen).
|
Sisäänpääsystä kotiutukseen keskimäärin 2 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioivat menettelynsä erinomaiseksi tai hyväksi
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Donald Erickson, M.D., retired
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62-180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .