Spineology Clinical Outcomes Trial: IDE-vizsgálat (SCOUT)
2021. október 6. frissítette: Spineology, Inc
Spineology Clinical Outcomes Trial: An Investigation Device Exempt (IDE) Performance Goal Clinical Investigation
Ez a tanulmány a Spineology Interbody Fusion System (SIFS) biztonságosságát és hatékonyságát értékelte műszeres intertest ágyéki fúzióban olyan alanyoknál, akik szimptomatikus, egyszintű ágyéki degeneratív lemezbetegségben szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a szabályozott prospektív, többközpontú, Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, egykarú teljesítménycélú klinikai vizsgálatot 10 központban végezték, 102 alany felvételével és kezelésével.
Az alanyokat aktívan értékelték a műtét előtti időszaktól a műtét utáni 24 hónapig. A beiratkozás időtartama alapján egyes alanyokat 36 és/vagy 48 hónapos korban önkitöltős felmérések segítségével távolról értékeltek.
Az elsődleges végpont, amelyet 24 hónappal a műtét után értékeltek, egy összetett pontszám, amely magában foglalja a fájdalom, a funkció, a fúzió és a biztonsági értékeléseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Florida Orthopaedic Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
Thibodaux, Louisiana, Egyesült Államok, 70901
- Thibodaux Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
- Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 39007
- Bronson Healthcare Methodist Hospital - Neuroscience Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Hospital - College of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University at Buffalo/SUNY
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
- University of Vermont Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontvázas érett;
- Megerősített szimptomatikus, egyszintű ágyéki degeneratív lemezbetegség (DDD) L2 és S1 között;
- A deréktáji vizuális analóg skála (VAS) minimális pontszáma 40 mm;
- Minimális Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszám 40;
- Legalább 6 hónapos konzervatív ellátásban részesült; és
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll értékeléseinek, és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fúzió vagy teljes lemezcsere index szinten;
- I. fokozatú spondylolisthesisnél nagyobb;
- Tüneti többszintű ágyéki DDD-je van;
- Aktív szisztémás fertőzés vagy fertőzés a helyi műtéti helyen;
- Aktív vagy gyanított rosszindulatú daganat;
- 40-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index;
- Jelentős metabolikus csontbetegség;
- olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy zavarják a csontok gyógyulását;
- Jelenlegi kábítószer-használati zavara van;
- Szomatoform, disszociatív, étkezési vagy pszichotikus rendellenessége van;
- Waddell Szervetlen viselkedés jelei;
- Jelenlegi dohányhasználó;
- fogoly;
- Ha nő, terhes vagy terhességet tervez a követési időszakban; vagy
- Egyidejű klinikai vizsgálatban vettek részt, amely megzavarhatja a jelenlegi vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyomozócsoport
Ez egy egykarú vizsgálat.
Minden alanyt csontgrafttal töltött SIFS eszközzel kezeltek.
Hátsó rögzítés szükséges.
|
A SIFS háló egy graft visszatartó és megerősítő eszköz.
A hagyományos alapos discectomiát követően a porckorongtérbe a gyűrűben lévő kis portálon keresztül jutnak be, a SIFS hálót bevezetik, kihelyezik, majd csontgrafttal megtöltik.
Kétoldali, kereskedelmi forgalomban kapható hátsó ágyéki rögzítést alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános Siker
Időkeret: 24 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a beteg 24 hónapos sikerességének aránya, amely összetett végpontként van meghatározva, amely a következőket tartalmazza:
Ahhoz, hogy a vizsgálat sikeres legyen, az alanyok 68%-ának meg kell felelnie a fenti sikerességi kritériumoknak. |
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos derékfájás pontszám a műtét utáni 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszámot használtunk az alany fájdalomszintjének értékelésére.
A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonal, ahol a „0” pontszám a „nincs fájdalom”, a „100” pedig a „lehető legrosszabb” fájdalom.
Az alany egy függőleges vonalat jelöl a vízszintes vonalon, amely a fájdalom szintjét jelzi.
A fájdalom pontszámát egy vonalzó segítségével kapjuk meg annak mérésére, hogy a függőleges vonal hol metszi a vízszintes vonalat.
A javulás klinikailag jelentős különbségként definiálható (20 mm-es csökkenés) a műtét előtti állapothoz képest.
Ennek a paraméternek a sikerét a 24 hónapos látogatás során értékelik.
|
24 hónap
|
|
Átlagos hátfunkció pontszám a műtét utáni 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
Az alany hátfunkcióját az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) segítségével értékelték.
Az ODI egy 10 kérdésből álló felmérés, amely a funkcionális károsodás mértékét értékeli.
A kérdőív kitöltése „0” és „100” közötti pontszámot ad.
A „0” a „nincs fogyatékosság”, a „100” pedig a „teljes fogyatékosság”.
Klinikailag jelentős különbséget 15 pontos csökkenésként határoznak meg a műtét előttihez képest.
Ennek a paraméternek a sikerét a 24 hónapos látogatás során értékelik.
|
24 hónap
|
|
Átlagos jobb láb fájdalompontszám a műtét utáni 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszámot használtunk az alany fájdalomszintjének értékelésére.
A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonal, ahol a „0” pontszám a „nincs fájdalom”, a „100” pedig a „lehető legrosszabb” fájdalom.
Az alany egy függőleges vonalat jelöl a vízszintes vonalon, amely a fájdalom szintjét jelzi.
A fájdalom pontszámát egy vonalzó segítségével kapjuk meg annak mérésére, hogy a függőleges vonal hol metszi a vízszintes vonalat.
A javulás klinikailag jelentős különbségként definiálható (20 mm-es csökkenés) a műtét előtti állapothoz képest.
Ennek a paraméternek a sikerét a 24 hónapos látogatás során értékelik.
|
24 hónap
|
|
Átlagos bal láb fájdalompontszám a műtét utáni 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszámot használtunk az alany fájdalomszintjének értékelésére.
A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonal, ahol a „0” pontszám a „nincs fájdalom”, a „100” pedig a „lehető legrosszabb” fájdalom.
Az alany egy függőleges vonalat jelöl a vízszintes vonalon, amely a fájdalom szintjét jelzi.
A fájdalom pontszámát egy vonalzó segítségével kapjuk meg annak mérésére, hogy a függőleges vonal hol metszi a vízszintes vonalat.
A javulás klinikailag jelentős különbségként definiálható (20 mm-es csökkenés) a műtét előtti állapothoz képest.
Ennek a paraméternek a sikerét a 24 hónapos látogatás során értékelik.
|
24 hónap
|
|
Az áthidaló csontjelenléttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
Áthidaló csont CT-vizsgálattal kimutatható.
Független, a Testület által minősített radiológusok határozzák meg a fúziós állapotot.
|
24 hónap
|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Intra-Op 24 hónapos intervallumig
|
Független Gerincsebész Bizottság által elbírált események, amelyeket eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) ítéltek meg.
|
Intra-Op 24 hónapos intervallumig
|
|
Neurológiai karbantartáson vagy fejlesztésen átesett résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
Azon alanyok aránya, akik neurológiailag javultak vagy megmaradtak a kiindulási értékhez képest
|
24 hónap
|
|
Dolgozó résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
Összehasonlította a 24 hónapos korban dolgozó résztvevők számát az alaphelyzetben dolgozó alanyok számával
|
24 hónap
|
|
A kábító fájdalomcsillapítóval kezelt résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
A kábítószeres fájdalomcsillapító gyógyszereket a hátfájás kezelésére összehasonlították a kiindulási értékkel.
|
24 hónap
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A műtét végén átlagosan 2,6 óra
|
A sebészeti beavatkozáshoz jelentett vérveszteség (cc).
|
A műtét végén átlagosan 2,6 óra
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A sebészeti beavatkozás végén
|
Műtéti idő (a bemetszéstől a zárásig).
|
A sebészeti beavatkozás végén
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig átlagosan 2 nap
|
Az alany kórházban töltött napjainak száma (a felvételtől a hazabocsátásig).
|
A felvételtől a kibocsátásig átlagosan 2 nap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyok eljárásukat kiválóra vagy jóra értékelik
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Donald Erickson, M.D., retired
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 62-180
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .