COPD 환자에서 분무형 SUN-101을 사용한 12주 치료의 효능 및 안전성 시험 (GOLDEN-3)
2018년 2월 22일 업데이트: Sunovion Respiratory Development Inc.
COPD: GOLDEN-3(전자 분무기를 통한 폐쇄성 폐 질환에 대한 글리코피롤레이트) 분무형 SUN-101을 사용한 12주 치료의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 효능 및 안전성 시험
이것은 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD 2014) 지침에 따라 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 가진 피험자에게 Investigational eFlow® Closed System(CS) 분무기를 사용하여 분무된 SUN-101로 12주간 치료한 시험입니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 약 645명에서 Investigational eFlow® 폐쇄 시스템(CS) 분무기를 사용하여 분무화된 SUN-101로 치료하는 12주 치료의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 효능 및 안전성 시험입니다. 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD 2014) 지침에 따라 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 가진 피험자.
SUN-101 또는 위약은 시험용 eFlow CS 분무기를 사용하여 경구 흡입으로 1일 2회 투여됩니다. 약 150명의 피험자가 하위 연구에 등록됩니다(선택된 사이트에서만). 이들 피험자는 방문 6(12주차)에서 일련의 폐활량계, 활력 징후, ECG 및 추가 홀터 모니터 평가에 참여해야 합니다. 이러한 주제 하위 집합을 하위 연구 모집단이라고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
653
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium - Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Clermont Medical Research
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Emerald Coast Research Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc
-
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
- Abraham Reasearch, PLLC
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Lung Center
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Chest Consultants, P.C.
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Hickory Research Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LTD
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Columbus, Ohio, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Research Protocol Management Specialists
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Palmetto Medical Research Associates, LLC
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc
-
Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- CU Pharmaceutical Research
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- GOLD 2014 가이드라인에 따른 COPD 임상진단
- 최소 10년 동안 흡연 이력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자(예: 10년 동안 최소 1갑/일 또는 이와 동등한 것)
- 기관지확장제 후(이프라트로피움 브로마이드 흡입 후) FEV1 < 예측 정상의 80% 및 스크리닝(방문 1) 동안 > 0.7 L
- 기관지확장제 후(이프라트로피움 브로마이드 흡입 후) 스크리닝(방문 1) 동안 FEV1/FVC 비율 < 0.70
- American Thoracic Society(ATS) 및 European Respiratory Society(ERS) 지침(2005)에 따라 재현 가능한 폐활량 측정 수행 능력
- 여성 ≤ 65세이고 가임기인 피험자는 방문 1에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성은 연구 중에 임신을 피하도록 지시받고 이에 동의해야 하며 허용 가능한 출산 방법을 사용해야 합니다. 대조군: a) 연구 전체에 걸쳐 지속적으로 사용하고 참여 후 30일 동안 경구 피임제, 자궁내 장치(IUD), 이식형 피임제, 경피 또는 주사형 피임제; b) 연구에 참여하는 동안 장벽 피임법, 예를 들어, 살정제가 함유된 콘돔 및/또는 격막; 및/또는 c) 금욕
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 모든 연구 방문에 참석하고 모든 연구 평가 및 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 불안정한 심장 또는 폐 질환 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 필요한 테스트 또는 연구를 안전하게 완료하는 것을 불가능하게 하거나 질병 진행을 초래할 가능성이 있는 기타 의학적 상태를 포함하는 심각한 합병증 주제
- COPD 이외의 수반되는 임상적으로 유의한 호흡기 질환(예: 천식, 결핵, 기관지확장증 또는 기타 비특이성 폐질환).
- 입원을 요하는 COPD 악화의 최근 병력 또는 스크리닝 전 6주 이내에 COPD에 대한 증가된 치료의 필요성(방문 1)
- 일일 산소 요법 사용 > 하루 12시간
- 스크리닝 전 6주 이내의 호흡기 감염(방문 1)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 경구, 정맥내 또는 근육내 스테로이드 사용(방문 1)
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료받지 않은 장기 시스템의 악성 병력
- 중앙 실험실에서 제공한 보고서 또는 긴 QT 증후군의 병력에서 결정된 바와 같이 스크리닝(방문 1) 동안 연장된 QTcF(남성의 경우 > 450msec 및 여성의 경우 > 470msec)
- 지난 6개월 이내에 진행 중인 방광 유출 폐쇄의 병력 또는 임상적으로 유의미한 방광 유출 폐쇄 또는 방광 유출 폐쇄 완화를 위한 카테터 삽입 병력.
- 협우각 녹내장의 병력
- 에어로졸 약물에 대한 과민증 또는 편협의 병력
- 약물 남용의 최근 문서화된 이력(이전 3개월 이내)
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 될 가능성이 있는 중대한 정신 질환
- 스크리닝(방문 1) 전 30일 이내에 약물을 투여받은 다른 약물 연구에 참여 또는 현재 SUN-101 연구를 포함한 다른 약물 연구에 참여
- 이전에 SUN-101(활성 치료; 이전에는 EP-101로 알려짐)을 받았습니다.
- 항콜린제, 베타2 작용제 또는 교감신경흥분성 아민에 대한 반응/과민증의 병력이 있거나 치료가 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUN-101 50mcg BID eFlow(CS) 분무기
SUN-101 50mcg 1일 2회(BID) eFlow(R) 폐쇄 시스템(CR) 분무기
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SUN-101 50mcg 1일 2회(BID) eFlow 폐쇄 시스템(CS) 분무기
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실험적: SUN-101 25mcg BID eFlow(CS) 분무기
SUN-101 25mcg 1일 2회(BID) eFlow(R) 폐쇄 시스템(CR) 분무기
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SUN-101 25mcg 1일 2회(BID) eFlow 폐쇄 시스템(CS) 분무기
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플라시보_COMPARATOR: 위약 BID eFlow(CS) 분무기
위약 1일 2회(BID) eFlow(R) 폐쇄형 시스템(CR) 분무기
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위약 1일 2회(BID) eFlow 폐쇄 시스템(CS) 분무기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ALL COLLECTED-Spirometry는 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. 12주차 최저 FEV1은 이전 아침 투여 후 약 24시간(±1시간)에 30분 간격으로 두 시점에서 수집된 값의 평균으로 정의되었습니다. 최저 FEV1의 기준선은 12주차의 최저 FEV1 값에서 기준선에서의 아침 최저 FEV1을 뺀 값으로 계산되었습니다(첫 번째 투여 전 45분 및 15분에 두 개의 투여 전 값의 평균).
수집된 모든 값은 피험자가 무작위 치료를 받았는지 여부와 값이 잠재적으로 다른 요법에 의해 영향을 받았는지 여부와 관계없이 이 분석에 사용되었습니다. 수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다. 3월) "ALL COLLECTED" 및 "ON TREATMENT" 데이터가 동일합니다.
유일한 차이점은 무작위 치료를 중단했지만 연구에 남아 있는 참가자에 대해 포함된 방문 횟수입니다."
모든 끝점
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기준선 및 12주차
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12주차 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ON TEATMENT-폐활량 측정은 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. 12주차 최저 FEV1은 이전 아침 투여 후 약 24시간(±1시간)에 30분 간격으로 두 시점에서 수집된 값의 평균으로 정의되었습니다. 최저 FEV1의 기준선은 12주차의 최저 FEV1 값에서 기준선의 아침 최저 FEV1을 뺀 값으로 계산되었습니다(첫 번째 투여 전 45분 및 15분에 두 개의 투여 전 값의 평균). 대상자가 연구 약물을 복용하는 동안 수집된 데이터만 이 분석에 사용됩니다.
다른 약물 사용에 의해 영향을 받는 값은 누락으로 설정되었습니다.
수집되지 않거나 누락된 데이터는 이 분석에 귀속되지 않았습니다.
수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다(MAR).
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구 모집단의 FEV1 곡선 아래 면적(AUC)(0-12)에서 12주차 기준선으로부터의 표준화된 변화
기간: 기준선 및 12주차
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모두 수집 표준화된 FEV1 AUC(0-12)는 연장된 폐활량계 측정을 사용하여 하위 연구 모집단에 대해 0주 및 12주에 계산되었습니다.
사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1 AUC를 계산한 다음 시간 길이로 정규화했습니다.
간헐적으로 누락된 폐활량계 측정값은 무시되었고 사다리꼴 규칙은 단순히 누락된 시점에 걸쳐 있습니다.
12시간 시점이 누락된 경우 AUC(0-12) 계산은 12시간 이전의 누락되지 않은 마지막 시점까지의 시간 간격을 기반으로 합니다.
피험자가 기준선 FEV1이 누락된 경우 해당 피험자는 AUC가 누락된 것입니다.
수집된 모든 값은 피험자가 무작위 치료를 받았는지 여부와 값이 잠재적으로 다른 요법에 의해 영향을 받았는지 여부에 관계없이 분석에 사용되었습니다. 수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다. 망치다).
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기준선 및 12주차
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하위 연구 모집단의 FEV1 곡선 아래 면적(AUC)(0-12)에서 12주차 기준선으로부터의 표준화된 변화
기간: 기준선 및 12주차
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치료 중 표준화된 FEV1 AUC(0-12)는 확장된 폐활량계 측정으로 하위 연구 모집단에 대해 0주 및 12주에 계산되었습니다.
사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1 AUC를 계산한 다음 시간 길이로 정규화했습니다.
간헐적으로 누락된 폐활량계 측정값은 무시되었으며 사다리꼴 규칙은 단순히 누락된 시점에 걸쳐 있습니다.
12시간 시점이 누락된 경우 AUC(0-12) 계산은 12시간 이전의 누락되지 않은 마지막 시점까지의 시간 간격을 기반으로 합니다.
피험자가 기준선 FEV1이 누락된 경우 해당 피험자는 AUC가 누락된 것입니다. 치료 중 값(피험자가 연구 약물을 복용하는 동안 수집된 데이터만 포함)만 이 분석에 사용됩니다.
다른 약물 사용에 의해 영향을 받는 값은 누락으로 설정되었습니다.
수집되지 않거나 누락된 데이터는 이 분석에 귀속되지 않았습니다.
수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다(MAR).
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기준선 및 12주차
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12주차 최저 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ALL COLLECTED Spirometry는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다. 12주의 최저 FVC는 이전 아침 투여 후 약 24시간(±1시간)에 30분 간격으로 두 시점에서 수집된 값의 평균으로 정의되었습니다. 수집된 모든 값은 피험자가 무작위 치료를 받았는지 여부와 값이 잠재적으로 다른 요법에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부에 관계없이 분석에 사용되었습니다. 수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다. |
기준선 및 12주차
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12주차 최저 강제 폐활량(FVC)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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치료 중 폐활량계는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다.
12주의 최저 FVC는 이전 아침 투여 후 약 24시간(±1시간)에 30분 간격으로 두 시점에서 수집된 값의 평균으로 정의되었습니다.
최저 FVC의 기준선으로부터의 변화는 12주차의 최저 FVC 값에서 기준선에서의 아침 최저 FVC를 뺀 값으로 계산되었습니다(첫 번째 투여 전 45분 및 15분에 두 개의 투여 전 값의 평균). 피험자가 연구 약물을 복용하는 동안 수집된 데이터만 포함됨)이 이 분석에 사용됩니다.
다른 약물 사용에 의해 영향을 받는 값은 누락으로 설정되었습니다.
수집되지 않거나 누락된 데이터는 이 분석에 귀속되지 않았습니다.
수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다(MAR).
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기준선 및 12주차
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12주차/연구 종료 시점에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 건강 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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수집된 모든 참가자는 SGRQ를 사용하여 건강 상태의 변화를 보고했습니다. SGRQ는 COPD와 관련된 건강의 3가지 측면인 증상, 활동 및 영향을 다루는 2개 부분으로 나누어진 50개 항목을 포함합니다. 이들 3개의 하위척도 각각에 대해 점수를 계산하고 "전체" 점수를 계산하였다. 각각의 경우 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다. 수집된 모든 값은 피험자가 무작위 치료에 남아 있는지 여부에 관계없이 분석에 사용되었습니다. 수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다(MAR). |
기준선 및 12주차
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 12주차/연구 종료로 측정한 건강 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ON TREATMENT 참가자들은 SGRQ를 사용하여 건강 상태의 변화를 보고했습니다. SGRQ는 COPD와 관련된 건강의 3가지 측면인 증상, 활동 및 영향을 다루는 2개 부분으로 나누어진 50개 항목을 포함합니다. 이들 3개의 하위척도 각각에 대해 점수를 계산하고 "전체" 점수를 계산하였다. 각각의 경우 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다. 치료 중 값(피험자가 연구 약물을 복용하는 동안 수집된 데이터만 포함)만이 이 분석에 사용됩니다. 다른 약물 사용에 의해 영향을 받는 값은 누락으로 설정되었습니다. 수집되지 않거나 누락된 데이터는 이 분석에 귀속되지 않았습니다. 수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다(MAR). |
기준선 및 12주차
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12주 이중 맹검 치료 기간 동안 하루에 응급 약물 퍼프 수의 변화
기간: 0-12주차
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ALL COLLECTED 참가자는 매일(야간) 전자 다이어리(eDiary)를 작성하여 이전 24시간 동안 흡입한 응급 약물 흡입 횟수를 기록했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 수집된 모든 값은 피험자가 무작위 치료에 남아 있는지 여부에 관계없이 분석에 사용되었습니다. 수집되지 않은 값은 누락된 값으로 남아 있으며 무작위로 누락된 것으로 가정했습니다(MAR). |
0-12주차
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주요 심장 부작용(MACE)이 있는 피험자 수
기간: 0-12주차
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모든 사망 및 잠재적 MACE를 암시하는 기타 소견(임상 관련 정보 및 SAE, SMQ "심근 경색", "기타 허혈성 심장 질환", "중추신경계 출혈 및 뇌혈관 상태"를 형성하는 모든 PT 포함)이 수집되었습니다. 검토를 위해 심사 위원회로 보내지고 CV 사망, 비치명적 MI 및 비치명적 뇌졸중으로 분류됩니다.
MACE 점수는 CV 사망, 치명적이지 않은 MI 및 치명적이지 않은 뇌졸중이 있는 대상자의 총 수로 정의되었습니다.
이러한 이벤트는 이중 맹검 기간 동안 수집되었습니다(연구 약물의 첫 번째 날짜부터 마지막 접촉 날짜까지).
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0-12주차
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주요 심장 사건(MACE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 0-12주차
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모든 사망 및 잠재적 MACE를 암시하는 기타 소견(임상 관련 정보 및 SAE, SMQ "심근 경색", "기타 허혈성 심장 질환", "중추신경계 출혈 및 뇌혈관 상태"를 형성하는 모든 PT 포함)이 수집되었습니다. 검토를 위해 심사 위원회로 보내지고 CV 사망, 비치명적 MI 및 비치명적 뇌졸중으로 분류됩니다.
MACE 점수는 CV 사망, 치명적이지 않은 MI 및 치명적이지 않은 뇌졸중이 있는 대상자의 총 수로 정의되었습니다.
이러한 이벤트는 이중 맹검 기간 동안 수집되었습니다(연구 약물의 첫 번째 날짜부터 마지막 접촉 날짜까지).
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0-12주차
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수
기간: 0-12주차
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치료 중 TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생한 임의의 심각하지 않은 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생한 임의의 심각한 AE로 정의됩니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내.
치료 응급 AE는 치료 중 AE입니다.
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0-12주차
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 0-12주차
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치료 중 TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생한 임의의 심각하지 않은 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생한 임의의 심각한 AE로 정의됩니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내.
치료 응급 AE는 치료 중 AE입니다.
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0-12주차
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응급 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 피험자 수
기간: 0-12주차
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치료 중 치료 긴급 SAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 모든 SAE로 정의됩니다.
치료 긴급 SAE는 치료 중 SAE입니다.
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0-12주차
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응급 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 0-12주차
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치료 중 치료 긴급 SAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 모든 SAE로 정의됩니다.
치료 긴급 SAE는 치료 중 SAE입니다.
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0-12주차
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TEAE로 인해 치료를 중단한 피험자의 수
기간: 0-12주차
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치료 중 TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생한 임의의 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 30일 이내에 발생한 모든 심각한 AE로 정의됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 일.
치료 응급 AE는 치료 중 AE입니다.
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0-12주차
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TEAE로 인해 치료를 중단한 피험자의 비율
기간: 0-12주차
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치료 중 TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생한 임의의 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 30일 이내에 발생한 모든 심각한 AE로 정의됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 일.
치료 응급 AE는 치료 중 AE입니다.
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0-12주차
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긴급 부작용(TEAE) 치료 대상자의 100인-년당 발생률
기간: 0-12주차
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모든 사망 및 잠재적 MACE를 암시하는 기타 소견(임상 관련 정보 및 SAE, SMQ "심근 경색", "기타 허혈성 심장 질환", "중추신경계 출혈 및 뇌혈관 상태"를 형성하는 모든 PT 포함)이 수집되었습니다. 검토를 위해 심사 위원회로 보내지고 CV 사망, 비치명적 MI 및 비치명적 뇌졸중으로 분류됩니다.
MACE 점수는 CV 사망, 치명적이지 않은 MI 및 치명적이지 않은 뇌졸중이 있는 대상자의 총 수로 정의되었습니다.
이러한 사건은 이중 맹검 기간 동안 수집되었습니다(연구 약물의 첫 번째 날짜부터 마지막 접촉 날짜까지) 발생률: TT= 총 시간(년).
총 시간(TT)은 연구 약물의 첫 번째 날짜부터 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 투여 날짜 후 30일까지의 시간으로 정의됩니다.
발생률(1000인년당) = n/TT x 1000.
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0-12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kerwin E, Donohue JF, Goodin T, Tosiello R, Wheeler A, Ferguson GT. Efficacy and safety of glycopyrrolate/eFlow(R) CS (nebulized glycopyrrolate) in moderate-to-very-severe COPD: Results from the glycopyrrolate for obstructive lung disease via electronic nebulizer (GOLDEN) 3 and 4 randomized controlled trials. Respir Med. 2017 Nov;132:238-250. doi: 10.1016/j.rmed.2017.07.011. Epub 2017 Jul 19.
- Ohar J, Tosiello R, Goodin T, Sanjar S. Efficacy and safety of a novel, nebulized glycopyrrolate for the treatment of COPD: effect of baseline disease severity and age; pooled analysis of GOLDEN 3 and GOLDEN 4. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 18;14:27-37. doi: 10.2147/COPD.S184808. eCollection 2019.
- Ferguson GT, Kerwin EM, Donohue JF, Ganapathy V, Tosiello RL, Bollu VK, Rajagopalan K. Health-Related Quality of Life Improvements in Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients on Nebulized Glycopyrrolate: Evidence from the GOLDEN Studies. Chronic Obstr Pulm Dis. 2018 Jun 6;5(3):193-207. doi: 10.15326/jcopdf.5.3.2017.0178.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SUN101-301
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